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评估产后教育以提高依从性

2022年3月18日 更新者:Medstar Health Research Institute

评估患者教育作为优化高血压妇女产后护理的方法

这是一项针对诊断为高血压的产后患者的前瞻性单中心随机对照研究。 符合纳入标准的参与者将在住院期间接受治疗。 注册后,所有研究对象都将收到一个自动血压袖带和如何使用它的说明。 干预组的研究参与者将获得教育材料。 研究人员假设对患有高血压的产后妇女进行教育可以提高患者对产后护理预约的依从性。

研究概览

详细说明

研究组:诊断为慢性高血压、妊娠高血压、无严重特征的先兆子痫、有严重特征的先兆子痫、慢性高血压合并有或无严重特征的先兆子痫的产后妇女。

招募:符合纳入标准的产后患者将在产后住院期间接受治疗。 一旦研究对象被纳入,他们将接受相同的自动血压袖带和如何使用它的基本教学。 将要求所有研究对象每天检查一次血压。 将建议研究对象,如果收缩压 > 160 或舒张压 > 110,则要求研究对象保持坐姿并在 15 分钟内重复测量血压,如果仍然升高,将建议研究对象致电分娩和分娩或进行分娩和分娩分类以进行进一步评估。 将要求所有研究对象在出院回家后 3-10 天进行血压检查。 所有研究对象将在出院前称重。

然后将研究对象随机分配到对照组或干预组。 两组都将接受调查。 在干预组接受教育部分后,这将是研究对象最后一次与研究者会面。

数据将收集在 Excel 电子表格中。 一旦研究完成,患者标识符将被删除。 但是,去识别化的数据可能会用于未来的研究。 该数据库将在 excel 电子表格上受密码保护,并在 Medstar 华盛顿医院中心防火墙计算机的保护下得到保护。 访问这些数据库仅限于 PI 和合作调查员。 将对数据进行统计分析,以回答主要和次要结果。

功效分析:在华盛顿医院中心,目前产后 10 天跟进预约的出勤率为 40%,而在 6 周预约时为 70%。 根据这些数据,调查人员想要评估这种产后教育干预是否会导致产后 10 天内的出勤率出现 100% 的差异:40% 的出勤率,即当前的出勤率(对照)与 80%(干预组的目标):需要登记 46 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 诊断为高血压的产后定义为慢性高血压、妊娠期高血压、无严重特征的先兆子痫、有严重特征的先兆子痫、慢性高血压合并有或无严重特征的先兆子痫。
  • 至少 18 岁或以上
  • 会说英语的病人,也能用英语阅读
  • 计划在华盛顿医院中心接受产后护理

排除标准:

  • 不打算在华盛顿医院中心随访的女性
  • 曾患宫内死胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组:当前的医院教育实践
对照组将接受护理人员和住院医生提供的标准产后护理教育材料。 将要求他们完成一份简短的调查问卷,以确定他们是否有兴趣接受视频形式的教育。
实验性的:干预组:标准化视频和小册子
登记在本发明组中的受试者将观看一段 5 分钟的关于产后高血压的教育视频。 患者将在舒适的房间内观看 ipad 上的视频。 他们还将获得一本小册子,其中包含与视频中讨论的类似信息。 他们还将被要求完成一项简短的匿名调查,以评估患者对所显示视频的满意度,不会收集患者身份信息。
干预组将观看一段 5 分钟的产后高血压教育视频。 当患者处于舒适的房间时,他们将在 ipad 上观看视频,研究人员将走到外面。 在视频结束时,研究人员将返回病房并提供一本小册子,其中包含与视频中讨论的类似信息,供他们带回家。
其他名称:
  • 小册子中提供的教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守产后护理
大体时间:该结果将在出院后 10 天内进行评估
研究人员将进行回顾性图表审查,以确定研究参与者是否参加了产后血压检查预约
该结果将在出院后 10 天内进行评估
遵守产后护理
大体时间:该结果将在分娩后 6 周内进行评估
研究人员将进行回顾性图表审查,以确定研究参与者是否参加了产后血压检查预约
该结果将在分娩后 6 周内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后因高血压相关问题再次入院的发生率
大体时间:该结果将在分娩后 6 周内进行评估
如果研究参与者因高血压相关问题而重新入院,研究人员将进行回顾性审查
该结果将在分娩后 6 周内进行评估
产后分娩和分娩分诊的发生率
大体时间:该结果将在分娩后 6 周内进行评估
研究人员将回顾性审查研究参与者是否在分娩和分娩分类中对高血压相关问题进行了评估
该结果将在分娩后 6 周内进行评估
产后急诊就诊的发生率
大体时间:该结果将在分娩后 6 周内进行评估
研究人员将回顾性审查研究参与者是否在急诊室接受过与高血压相关问题的评估
该结果将在分娩后 6 周内进行评估
评估体重(公斤)变化
大体时间:这一结果将在入院时进行评估
研究人员将回顾性地比较参与者入院时的体重与出院时和分娩后 6 周内的体重
这一结果将在入院时进行评估
评估体重(公斤)变化
大体时间:这一结果将在出院时进行评估
研究人员将回顾性地比较参与者入院时的体重与出院时和分娩后 6 周内的体重
这一结果将在出院时进行评估
评估体重(公斤)变化
大体时间:此结果将在分娩后 6 周内进行评估
研究人员将回顾性地比较参与者入院时的体重与出院时和分娩后 6 周内的体重
此结果将在分娩后 6 周内进行评估
中风的发生
大体时间:该结果将在分娩后 6 周内进行评估
研究人员将回顾性审查研究参与者是否中风
该结果将在分娩后 6 周内进行评估
孕产妇死亡率
大体时间:该结果将在分娩后 6 周内进行评估
研究者将回顾研究期间的孕产妇死亡情况
该结果将在分娩后 6 周内进行评估
使用李克特量表的参与者对产后教育的满意度
大体时间:这一结果将在招聘时在 48 小时内进行评估
研究者将对干预组和对照组进行李克特量表调查,比较两组的满意度得分。 量表报告如下:1(强烈不同意)2 3(中立)4 5(强烈同意)。
这一结果将在招聘时在 48 小时内进行评估
参与者对产后教育的满意度
大体时间:这一结果将在招聘时在 48 小时内进行评估
研究者将对干预组和对照组进行调查,比较两组的满意度得分。 回答是 Yes 或 No。 对于大多数问题,回答“是”将是一个有利的回答。
这一结果将在招聘时在 48 小时内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Iqbal, MD、MedStar Washington Hospital Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2021年6月25日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB STUDY 00001865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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