Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení poporodního vzdělávání ke zlepšení compliance

18. března 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Hodnocení edukace pacientek jako metody optimalizace poporodní péče u žen s hypertenzí

Jedná se o prospektivní jednocentrovou randomizovanou kontrolní studii pro pacientky po porodu s diagnózou hypertenze. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni během hospitalizace. Po zápisu dostanou všichni účastníci studie automatickou manžetu na měření krevního tlaku a instrukce, jak ji používat. Účastníkům studie v intervenční skupině bude poskytnut edukační materiál. Vyšetřovatelé předpokládají, že edukace u žen po porodu s hypertenzí může zlepšit compliance pacientky při docházce na poporodní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní soubor: ženy po porodu s diagnózou buď chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie bez závažných rysů, preeklampsie s těžkými rysy, chronická hypertenze se superponovanou preeklampsií s těžkými rysy a bez nich.

Nábor: pacientky po porodu, které splňují kritéria pro zařazení, budou osloveny po porodu, dokud jsou ještě hospitalizovány. Jakmile budou studijní předměty zapsány, dostanou stejnou automatickou manžetu na měření krevního tlaku a základní poučení o jejím použití. Všechny studované subjekty budou požádány, aby si zkontrolovaly krevní tlak jednou denně. Subjektům studie bude doporučeno, že pokud je systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 110, budou účastníci studie požádáni, aby zůstali sedět a opakovali měření TK za 15 minut, pokud bude stále zvýšený, bude subjektu studie doporučeno, aby zavolal porodu nebo přistoupit k třídění porodu k dalšímu vyhodnocení. Všechny subjekty studie budou požádány, aby následovaly kontrolu krevního tlaku 3-10 dní po propuštění domů. Všechny studované subjekty budou před propuštěním zváženy.

Subjekt studie je poté randomizován do kontrolní nebo intervenční skupiny. Obě skupiny obdrží anketu. Poté, co intervenční skupina projde edukační složkou, bude to naposledy, kdy se subjekty studie sejdou s výzkumníkem.

Údaje budou shromažďovány v excelové tabulce. Po dokončení studie budou identifikátory pacientů odstraněny. Nicméně neidentifikovaná data mohou být použita pro budoucí studie. Databáze bude chráněna heslem v excelové tabulce a zabezpečena za firewallovými počítači Medstar Washington Hospital Center. Přístup k těmto databázím je omezen na PI a spoluřešitele. Data budou statisticky analyzována za účelem zodpovězení primárních a sekundárních výsledků.

Analýza síly: Ve washingtonském nemocničním centru je současná návštěvnost během 10 dnů po porodu 40 % a při 6týdenním vyšetření je to 70 %. Na základě těchto údajů chce vyšetřovatel vyhodnotit, zda tato intervence poporodní edukace může způsobit 100% rozdíl v docházce do 10 dnů po porodu: 40% docházka, což je aktuální míra docházky (kontrola) oproti 80% (cíl pro intervenční skupinu): je potřeba zapsat 46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poporodní období s diagnózou Hypertenze je definováno jako chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie bez závažných rysů, preeklampsie se závažnými rysy, chronická hypertenze se superponovanou preeklampsií se závažnými rysy a bez nich.
  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící pacient a také schopný číst v angličtině
  • Naplánujte si poporodní péči ve Washington Hospital Center

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nemají v úmyslu pokračovat ve Washington Hospital Center
  • Utrpěl intrauterinní zánik plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Současné postupy vzdělávání v nemocnicích
Kontrolní skupina obdrží standardní poporodní vzdělávací materiály poskytované ošetřujícím a rezidentním lékařem. Budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, aby zjistili, zda by měli zájem o vzdělávání formou formálního videa.
Experimentální: Intervenční skupina: Standardizované video a brožura
Subjektům zařazeným do skupiny podle vynálezu bude promítáno 5minutové vzdělávací video o hypertenzi v poporodním období. Pacientům se video zobrazí na ipadu, když jsou v pohodlí svého pokoje. Také jim bude poskytnuta brožurka s podobnými informacemi, o kterých se hovořilo ve videu. Budou také požádáni o vyplnění krátkého anonymního průzkumu k posouzení spokojenosti pacientů s uvedeným videem, nebudou shromažďovány žádné identifikátory pacientů.
Jiný: Vzdělávání poskytované prostřednictvím formátu videa
Intervenční skupině bude promítáno 5minutové vzdělávací video o hypertenzi v poporodním období. Pacientům se zobrazí video na ipadu, zatímco jsou v pohodlí svého pokoje a vyšetřovatel vyjde ven. Na konci videa se vyšetřovatel vrátí do pokoje pro pacienty a poskytne jim brožuru s podobnými informacemi, o kterých se mluvilo ve videu, aby si ji vzali domů.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání poskytované v brožuře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování poporodní péče
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen do 10 dnů po propuštění
Vyšetřovatelé provedou retrospektivní kontrolu grafu, aby určili, zda se účastnice studie zúčastnila poporodní kontroly krevního tlaku
Tento výsledek bude vyhodnocen do 10 dnů po propuštění
Dodržování poporodní péče
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Vyšetřovatelé provedou retrospektivní kontrolu grafu, aby určili, zda se účastnice studie zúčastnila poporodní kontroly krevního tlaku
Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poporodního opětovného přijetí kvůli obavám souvisejícím s hypertenzí
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Vyšetřovatelé retrospektivně posoudí, zda jsou účastníci studie znovu přijati kvůli obavám souvisejícím s hypertenzí
Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Výskyt poporodních porodů a návštěv třídění porodů
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Vyšetřovatelé retrospektivně posoudí, zda jsou účastníci studie hodnoceni při třídění porodu z hlediska obav souvisejících s hypertenzí
Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Výskyt návštěv poporodní pohotovosti
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Vyšetřovatelé zpětně posoudí, zda jsou účastníci studie hodnoceni na pohotovostním oddělení kvůli obavám souvisejícím s hypertenzí
Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Vyhodnoťte změnu hmotnosti (kg).
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen při přijetí do nemocnice
Vyšetřovatelé budou zpětně porovnávat hmotnost účastníků při příjmu s hmotností při propuštění a do 6 týdnů od porodu
Tento výsledek bude vyhodnocen při přijetí do nemocnice
Vyhodnoťte změnu hmotnosti (kg).
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po propuštění z nemocnice
Vyšetřovatelé budou zpětně porovnávat hmotnost účastníků při příjmu s hmotností při propuštění a do 6 týdnů od porodu
Tento výsledek bude vyhodnocen po propuštění z nemocnice
Vyhodnoťte změnu hmotnosti (kg).
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů po porodu
Vyšetřovatelé budou zpětně porovnávat hmotnost účastníků při příjmu s hmotností při propuštění a do 6 týdnů od porodu
Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů po porodu
Výskyt mrtvice
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Vyšetřovatelé zpětně posoudí, zda účastník studie utrpěl mrtvici
Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Výskyt mateřské smrti
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Výzkumníci budou retrospektivně hodnotit mateřskou smrt během tohoto studijního období
Tento výsledek bude vyhodnocen do 6 týdnů od doručení
Spokojenost účastnic s poporodním vzděláváním pomocí Likertovy škály
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v době náboru, do 48 hodin
Průzkum Likertovy škály provede výzkumník intervenční a kontrolní skupině, skóre spokojenosti bude porovnáno mezi oběma skupinami. Stupnice se uvádí následovně: 1 (rozhodně nesouhlasím) 2 3 (neutrální) 4 5 (rozhodně souhlasím).
Tento výsledek bude vyhodnocen v době náboru, do 48 hodin
Spokojenost účastnic s poporodním vzděláváním
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v době náboru, do 48 hodin
Průzkum provede výzkumník intervenční a kontrolní skupině, skóre spokojenosti bude porovnáno mezi oběma skupinami. Odpovědi jsou buď Ano nebo Ne. U většiny otázek by odpověď ano byla příznivou odpovědí.
Tento výsledek bude vyhodnocen v době náboru, do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB STUDY 00001865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit