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Évaluation de l'éducation post-partum pour améliorer l'observance

18 mars 2022 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Évaluation de l'éducation des patientes comme méthode d'optimisation des soins post-partum chez les femmes souffrant d'hypertension

Il s'agit d'une étude prospective monocentrée randomisée et contrôlée chez des patientes en post-partum chez qui on a diagnostiqué une hypertension. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront approchés pendant leur hospitalisation. Après l'inscription, tous les sujets de l'étude recevront un brassard de tension artérielle automatisé et des instructions sur la façon de l'utiliser. Les participants à l'étude du groupe d'intervention recevront du matériel pédagogique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'éducation des femmes post-partum souffrant d'hypertension peut améliorer l'observance des patientes en ce qui concerne la participation aux rendez-vous de soins post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'étude : femmes en post-partum avec un diagnostic d'hypertension chronique, d'hypertension gestationnelle, de prééclampsie sans caractéristiques sévères, de prééclampsie avec caractéristiques sévères, d'hypertension chronique avec prééclampsie superposée avec et sans caractéristiques sévères.

Recrutement : les patientes en post-partum répondant aux critères d'inclusion seront approchées en post-partum alors qu'elles sont encore hospitalisées. Une fois les sujets de l'étude inscrits, ils recevront le même brassard de tensiomètre automatique et un enseignement de base sur la façon de l'utiliser. Tous les sujets de l'étude seront invités à vérifier leur tension artérielle une fois par jour. Les sujets de l'étude seront informés que si la pression artérielle systolique est> 160 ou la pression artérielle diastolique> 110, les sujets de l'étude sont invités à rester assis et à répéter la mesure de la pression artérielle dans 15 minutes, s'il est toujours élevé, le sujet de l'étude sera invité à appeler le travail et l'accouchement ou procéder au triage du travail et de l'accouchement pour une évaluation plus approfondie. Tous les sujets de l'étude seront invités à effectuer un suivi pour une vérification de la tension artérielle 3 à 10 jours après leur retour à la maison. Tous les sujets de l'étude seront pesés avant la sortie.

Le sujet de l'étude est ensuite randomisé dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Les deux groupes recevront un questionnaire. Après que le groupe d'intervention ait subi la composante éducative, ce sera la dernière fois que les sujets de l'étude rencontreront l'investigateur.

Les données seront collectées sur un tableur excel. Les identifiants des patients seront supprimés une fois l'étude terminée. Cependant, des données anonymisées peuvent être utilisées pour de futures études. La base de données sera protégée par un mot de passe sur une feuille de calcul Excel et sécurisée derrière les ordinateurs pare-feu du Medstar Washington Hospital Center. L'accès à ces bases de données est limité au PI et aux co-investigateurs. Les données seront analysées statistiquement afin de répondre aux résultats primaires et secondaires.

Analyse de puissance : Au centre hospitalier de Washington, la fréquentation actuelle dans les rendez-vous de suivi post-partum de 10 jours est de 40 % et au rendez-vous de 6 semaines, elle est de 70 %. Sur la base de ces données, l'investigateur souhaite évaluer si cette intervention d'éducation post-partum peut entraîner une différence de 100 % de fréquentation dans les 10 jours post-partum : 40 % de fréquentation qui est le taux de fréquentation actuel (contrôle) contre 80 % (objectif pour le groupe d'intervention) : le recrutement de 46 patients est requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le post-partum avec diagnostic d'hypertension est défini comme une hypertension chronique, une hypertension gestationnelle, une prééclampsie sans caractéristiques sévères, une prééclampsie avec des caractéristiques sévères, une hypertension chronique avec une prééclampsie superposée avec et sans caractéristiques sévères.
  • Au moins 18 ans ou plus
  • Patient anglophone et également capable de lire en anglais
  • Prévoyez de recevoir des soins post-partum au Washington Hospital Center

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui n'ont pas l'intention d'être suivies au Washington Hospital Center
  • A souffert d'une mort fœtale intra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : Pratiques actuelles de formation hospitalière
Le groupe témoin recevra du matériel pédagogique post-partum sur les normes de soins fourni par le personnel infirmier et le personnel médical résident. On leur demandera de remplir un bref questionnaire pour déterminer s'ils seraient intéressés à recevoir une éducation dans une vidéo formelle.
Expérimental: Groupe d'intervention : Vidéo et dépliant standardisés
Les sujets inscrits dans le groupe de l'invention verront une vidéo éducative de 5 minutes sur l'hypertension dans la période post-partum. Les patients verront la vidéo sur l'iPad alors qu'ils sont dans le confort de leur chambre. Ils recevront également une brochure contenant des informations similaires à celles discutées dans la vidéo. Il leur sera également demandé de répondre à un bref sondage anonyme pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la vidéo diffusée. Aucun identifiant de patient ne sera collecté.
Autre: Enseignement dispensé via un format vidéo
Le groupe d'intervention verra une vidéo éducative de 5 minutes sur l'hypertension dans la période post-partum. Les patients verront la vidéo sur l'iPad pendant qu'ils sont dans le confort de leur chambre et l'enquêteur sortira. À la fin de la vidéo, l'enquêteur retournera dans la chambre du patient et fournira une brochure contenant des informations similaires à celles discutées dans la vidéo pour qu'il l'emporte chez lui.
Autres noms:
  • Éducation dispensée dans une brochure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des soins post-partum
Délai: Ce résultat sera évalué dans les 10 jours suivant la sortie
Les enquêteurs effectueront un examen rétrospectif des dossiers pour déterminer si la participante à l'étude s'est rendue au rendez-vous de contrôle post-partum de la TA
Ce résultat sera évalué dans les 10 jours suivant la sortie
Respect des soins post-partum
Délai: Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Les enquêteurs effectueront un examen rétrospectif des dossiers pour déterminer si la participante à l'étude s'est rendue au rendez-vous de contrôle post-partum de la TA
Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réadmissions post-partum pour des problèmes liés à l'hypertension
Délai: Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Les enquêteurs examineront rétrospectivement si les participants à l'étude sont réadmis pour des problèmes liés à l'hypertension
Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Incidence du travail post-partum et des visites de triage à l'accouchement
Délai: Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Les enquêteurs examineront rétrospectivement si les participants à l'étude sont évalués dans le triage du travail et de l'accouchement pour des problèmes liés à l'hypertension
Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Incidence des visites aux urgences post-partum
Délai: Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Les enquêteurs examineront rétrospectivement si les participants à l'étude sont évalués au service des urgences pour des problèmes liés à l'hypertension
Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Évaluer le changement de poids (kg)
Délai: Ce résultat sera évalué lors de l'admission à l'hôpital
Les enquêteurs compareront rétrospectivement le poids des participants à l'admission à l'accouchement au poids à la sortie et dans les 6 semaines suivant l'accouchement.
Ce résultat sera évalué lors de l'admission à l'hôpital
Évaluer le changement de poids (kg)
Délai: Ce résultat sera évalué à la sortie de l'hôpital
Les enquêteurs compareront rétrospectivement le poids des participants à l'admission à l'accouchement au poids à la sortie et dans les 6 semaines suivant l'accouchement.
Ce résultat sera évalué à la sortie de l'hôpital
Évaluer le changement de poids (kg)
Délai: Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines après la livraison
Les enquêteurs compareront rétrospectivement le poids des participants à l'admission à l'accouchement au poids à la sortie et dans les 6 semaines suivant l'accouchement.
Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines après la livraison
Incidence de l'AVC
Délai: Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Les enquêteurs examineront rétrospectivement si le participant à l'étude a subi un accident vasculaire cérébral
Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Incidence des décès maternels
Délai: Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Les enquêteurs examineront rétrospectivement les décès maternels au cours de cette période d'étude
Ce résultat sera évalué dans les 6 semaines suivant la livraison
Satisfaction des participantes à l'égard de l'éducation post-partum à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: Ce résultat sera évalué au moment du recrutement, dans les 48 heures
Une enquête sur l'échelle de Likert sera administrée par l'investigateur au groupe d'intervention et au groupe témoin, le score de satisfaction sera comparé entre les deux groupes. L'échelle est rapportée comme suit : 1 (Fortement en désaccord) 2 3 (neutre) 4 5 (fortement d'accord).
Ce résultat sera évalué au moment du recrutement, dans les 48 heures
Satisfaction des participantes à l'égard de l'éducation post-partum
Délai: Ce résultat sera évalué au moment du recrutement, dans les 48 heures
Une enquête sera administrée par l'investigateur au groupe d'intervention et au groupe témoin, le score de satisfaction sera comparé entre les deux groupes. Les réponses sont soit Oui soit Non. Pour la plupart des questions, répondre oui serait une réponse favorable.
Ce résultat sera évalué au moment du recrutement, dans les 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB STUDY 00001865

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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