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Valutazione dell'istruzione postpartum per migliorare la conformità

18 marzo 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Valutazione dell'educazione del paziente come metodo per ottimizzare l'assistenza postpartum nelle donne con ipertensione

Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato a centro singolo per pazienti postpartum con diagnosi di ipertensione. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno avvicinati mentre sono ricoverati. Dopo l'arruolamento, tutti i soggetti dello studio riceveranno un bracciale automatico per la pressione sanguigna e le istruzioni su come usarlo. Ai partecipanti allo studio nel gruppo di intervento verrà fornito materiale didattico. I ricercatori ipotizzano che l'educazione nelle donne postpartum con ipertensione possa migliorare la compliance del paziente con la partecipazione agli appuntamenti di assistenza postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio: donne dopo il parto con diagnosi di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia senza caratteristiche gravi, preeclampsia con caratteristiche gravi, ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta con e senza caratteristiche gravi.

Reclutamento: i pazienti postpartum che soddisfano i criteri di inclusione verranno avvicinati postpartum mentre sono ancora ricoverati in ospedale. Una volta arruolati i soggetti dello studio, riceveranno lo stesso misuratore automatico della pressione sanguigna e l'insegnamento di base su come usarlo. A tutti i soggetti dello studio verrà chiesto di controllare la pressione sanguigna una volta al giorno. Ai soggetti dello studio verrà comunicato che se la pressione arteriosa sistolica è > 160 o la pressione arteriosa diastolica > 110, ai soggetti dello studio viene chiesto di rimanere seduti e ripetere la misurazione della PA in 15 minuti, se ancora elevata verrà consigliato al soggetto dello studio di chiamare travaglio e parto o procedere al triage del travaglio e del parto per un'ulteriore valutazione. A tutti i soggetti dello studio verrà chiesto di seguire un controllo della pressione arteriosa 3-10 giorni dopo la dimissione a casa. Tutti i soggetti dello studio verranno pesati prima della dimissione.

Il soggetto dello studio viene quindi randomizzato al gruppo di controllo o di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno un sondaggio. Dopo che il gruppo di intervento è stato sottoposto alla componente educativa, questa sarà l'ultima volta che i soggetti dello studio si incontreranno con lo sperimentatore.

I dati verranno raccolti su un foglio di calcolo excel. Gli identificatori dei pazienti verranno rimossi una volta completato lo studio. Tuttavia, i dati resi anonimi possono essere utilizzati per studi futuri. Il database sarà protetto da password su un foglio di calcolo Excel e protetto dietro i computer firewall del Medstar Washington Hospital Center. L'accesso a questi database è limitato al PI e ai co-investigatori. I dati saranno analizzati statisticamente per rispondere agli esiti primari e secondari.

Analisi del potere: al centro ospedaliero di Washington, l'attuale presenza entro 10 giorni di follow-up dopo il parto è del 40% e all'appuntamento di 6 settimane è del 70%. Sulla base di questi dati, l'investigatore desidera valutare se questo intervento educativo postpartum può causare una differenza del 100% nella frequenza entro 10 giorni dopo il parto: 40% di frequenza che è l'attuale tasso di frequenza (controllo) rispetto all'80% (obiettivo per il gruppo di intervento): è richiesto l'arruolamento di 46 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il postpartum con diagnosi di ipertensione è definito come ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia senza caratteristiche gravi, preeclampsia con caratteristiche gravi, ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta con e senza caratteristiche gravi.
  • Almeno 18 anni o più
  • Paziente di lingua inglese e anche in grado di leggere in inglese
  • Pianifica di ricevere cure postpartum presso il Washington Hospital Center

Criteri di esclusione:

  • Donne che non intendono seguire il Washington Hospital Center
  • Soffriva di morte fetale intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo: pratiche educative ospedaliere attuali
Il gruppo di controllo riceverà materiali educativi standard di cura postpartum forniti dal personale infermieristico e medico residente. Verrà chiesto loro di completare un breve questionario per determinare se sarebbero interessati a ricevere un'istruzione in un video formale.
Sperimentale: Gruppo di intervento: video standardizzato e opuscolo
Ai soggetti arruolati nel gruppo dell'invenzione verrà mostrato un video educativo di 5 minuti sull'ipertensione nel periodo postpartum. Ai pazienti verrà mostrato il video sull'ipad mentre si trovano nel comfort della loro stanza. Verrà inoltre fornito un opuscolo con informazioni simili a quelle discusse nel video. Verrà inoltre chiesto loro di completare un breve sondaggio anonimo per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al video mostrato, non verranno raccolti identificativi del paziente.
Altro: Istruzione fornita tramite un formato video
Al gruppo di intervento verrà mostrato un video educativo di 5 minuti sull'ipertensione nel periodo postpartum. Ai pazienti verrà mostrato il video sull'ipad mentre sono nel comfort della loro stanza e l'investigatore uscirà. Al termine del video, l'investigatore tornerà nella stanza del paziente e fornirà un opuscolo con informazioni simili discusse nel video da portare a casa.
Altri nomi:
  • Istruzione fornita in un opuscolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto delle cure postpartum
Lasso di tempo: Tale esito sarà valutato entro 10 giorni dalla dimissione
Gli investigatori eseguiranno una revisione retrospettiva della cartella clinica per determinare se il partecipante allo studio ha partecipato all'appuntamento per il controllo della pressione arteriosa postpartum
Tale esito sarà valutato entro 10 giorni dalla dimissione
Rispetto delle cure postpartum
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Gli investigatori eseguiranno una revisione retrospettiva della cartella clinica per determinare se il partecipante allo studio ha partecipato all'appuntamento per il controllo della pressione arteriosa postpartum
Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riammissione postpartum per preoccupazioni correlate all'ipertensione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Gli investigatori esamineranno retrospettivamente se i partecipanti allo studio sono riammessi per problemi legati all'ipertensione
Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Incidenza del travaglio postpartum e visite di triage del parto
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Gli investigatori esamineranno retrospettivamente se i partecipanti allo studio sono valutati nel triage del travaglio e del parto per problemi correlati all'ipertensione
Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Incidenza delle visite al pronto soccorso postpartum
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Gli investigatori esamineranno retrospettivamente se i partecipanti allo studio sono valutati nel pronto soccorso per problemi legati all'ipertensione
Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Valutare la variazione di peso (kg).
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al momento del ricovero in ospedale
Gli investigatori confronteranno retrospettivamente il peso dei partecipanti all'ammissione al parto con il peso alla dimissione ed entro 6 settimane dal parto
Questo risultato sarà valutato al momento del ricovero in ospedale
Valutare la variazione di peso (kg).
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al momento della dimissione dall'ospedale
Gli investigatori confronteranno retrospettivamente il peso dei partecipanti all'ammissione al parto con il peso alla dimissione ed entro 6 settimane dal parto
Questo risultato sarà valutato al momento della dimissione dall'ospedale
Valutare la variazione di peso (kg).
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dopo il parto
Gli investigatori confronteranno retrospettivamente il peso dei partecipanti all'ammissione al parto con il peso alla dimissione ed entro 6 settimane dal parto
Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dopo il parto
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Gli investigatori esamineranno retrospettivamente se il partecipante allo studio ha subito un ictus
Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Incidenza della morte materna
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Gli investigatori esamineranno retrospettivamente la morte materna durante questo periodo di studio
Questo risultato sarà valutato entro 6 settimane dalla consegna
Soddisfazione dei partecipanti con l'istruzione postpartum utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al momento dell'assunzione, entro 48 ore
Un sondaggio su scala likert sarà somministrato dall'investigatore all'intervento e al gruppo di controllo, il punteggio di soddisfazione sarà confrontato tra entrambi i gruppi. La scala è così riportata: 1 (molto in disaccordo) 2 3 (neutrale) 4 5 (molto d'accordo).
Questo risultato sarà valutato al momento dell'assunzione, entro 48 ore
Soddisfazione dei partecipanti con l'istruzione postpartum
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al momento dell'assunzione, entro 48 ore
Un sondaggio sarà amministrato dall'investigatore al gruppo di intervento e di controllo, il punteggio di soddisfazione sarà confrontato tra entrambi i gruppi. Le risposte sono Sì o No. Per la maggior parte delle domande, rispondere sì sarebbe una risposta favorevole.
Questo risultato sarà valutato al momento dell'assunzione, entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB STUDY 00001865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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