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Bewertung der postpartalen Bildung zur Verbesserung der Compliance

18. März 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Bewertung der Patientenaufklärung als Methode zur Optimierung der postpartalen Versorgung bei Frauen mit Bluthochdruck

Dies ist eine prospektive monozentrische randomisierte Kontrollstudie für Patienten nach der Geburt, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden stationär angesprochen. Nach der Immatrikulation erhalten alle Studienteilnehmer eine automatisierte Blutdruckmanschette und eine Gebrauchsanweisung. Den Studienteilnehmern in der Interventionsgruppe wird Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufklärung postpartaler Frauen mit Bluthochdruck die Compliance der Patientinnen mit der Teilnahme an postpartalen Behandlungsterminen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppe: postpartale Frauen mit Diagnosen von entweder chronischer Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie ohne schwere Symptome, Präeklampsie mit schweren Symptomen, chronische Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie mit und ohne schwere Symptome.

Rekrutierung: Wochenbettpatientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach der Geburt angesprochen, während sie noch im Krankenhaus sind. Nach der Immatrikulation erhalten die Studienteilnehmer die gleiche automatische Blutdruckmanschette und eine grundlegende Einweisung in deren Anwendung. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, einmal täglich ihren Blutdruck zu messen. Die Studienteilnehmer werden darauf hingewiesen, dass, wenn der systolische Blutdruck > 160 oder der diastolische Blutdruck > 110 beträgt, die Studienteilnehmer gebeten werden, sitzen zu bleiben und die BP-Messung in 15 Minuten zu wiederholen, wenn der Studienteilnehmer immer noch erhöht ist, wird ihm geraten, anzurufen Wehen und Entbindung oder fahren Sie mit der Wehen- und Entbindungs-Triage zur weiteren Bewertung fort. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, sich 3-10 Tage nach der Entlassung nach Hause einer Blutdruckkontrolle zu unterziehen. Alle Studienteilnehmer werden vor der Entlassung gewogen.

Das Studiensubjekt wird dann randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Umfrage. Nachdem die Interventionsgruppe die Bildungskomponente durchlaufen hat, ist dies das letzte Mal, dass sich die Studienteilnehmer mit dem Prüfarzt treffen.

Die Daten werden in einer Excel-Tabelle gesammelt. Patientenkennungen werden entfernt, sobald die Studie abgeschlossen ist. Anonymisierte Daten können jedoch für zukünftige Studien verwendet werden. Die Datenbank wird in einer Excel-Tabelle passwortgeschützt und hinter den Firewall-Computern des Medstar Washington Hospital Center gesichert. Der Zugriff auf diese Datenbanken ist auf den PI und die Co-Ermittler beschränkt. Die Daten werden statistisch analysiert, um die primären und sekundären Ergebnisse zu beantworten.

Power-Analyse: Im Washington Hospital Center beträgt die aktuelle Anwesenheit innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt Nachsorgetermine 40 % und beim 6-wöchigen Termin 70 %. Auf der Grundlage dieser Daten möchte der Prüfarzt bewerten, ob diese postpartale Aufklärungsintervention innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt eine 100% ige Differenz in der Anwesenheit verursachen kann: 40% Anwesenheit, was die aktuelle Anwesenheitsrate (Kontrolle) gegenüber 80% (Ziel für die Interventionsgruppe) ist: Einschreibung von 46 Patienten ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartum mit Diagnose Hypertonie ist definiert als chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale, Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, chronische Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie mit und ohne schwerwiegende Merkmale.
  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechender Patient und auch in der Lage, auf Englisch zu lesen
  • Planen Sie eine postpartale Betreuung im Washington Hospital Center

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht beabsichtigen, im Washington Hospital Center nachzufassen
  • Leidete an intrauterinem Fruchttod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Aktuelle Krankenhausausbildungspraktiken
Die Kontrollgruppe erhält postpartale Schulungsmaterialien zur Standardversorgung, die von Pflegekräften und niedergelassenen Ärzten bereitgestellt werden. Sie werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um festzustellen, ob sie an einer Ausbildung in einem Videoformal interessiert wären.
Experimental: Interventionsgruppe: Standardisiertes Video und Broschüre
Den in die Erfindungsgruppe eingeschriebenen Probanden wird ein 5-minütiges Aufklärungsvideo über Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt gezeigt. Den Patienten wird das Video auf dem iPad gezeigt, während sie sich bequem in ihrem Zimmer befinden. Sie erhalten auch eine Broschüre mit ähnlichen Informationen, die im Video besprochen wurden. Sie werden auch gebeten, an einer kurzen, anonymen Umfrage teilzunehmen, um die Zufriedenheit der Patienten mit dem gezeigten Video zu bewerten, es werden keine Patientenkennungen erfasst.
Sonstiges: Bildung über ein Videoformat
Der Interventionsgruppe wird ein 5-minütiges Aufklärungsvideo über Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt gezeigt. Den Patienten wird das Video auf dem iPad gezeigt, während sie sich bequem in ihrem Zimmer befinden, und der Prüfarzt tritt nach draußen. Am Ende des Videos kehrt der Prüfer in das Patientenzimmer zurück und gibt ihm eine Broschüre mit ähnlichen Informationen, die im Video besprochen wurden, mit nach Hause.
Andere Namen:
  • Aufklärung in einer Broschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der postpartalen Betreuung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 10 Tagen nach der Entlassung ausgewertet
Die Prüfärzte führen eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte durch, um festzustellen, ob die Studienteilnehmerin an dem Termin zur Blutdruckkontrolle nach der Geburt teilgenommen hat
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 10 Tagen nach der Entlassung ausgewertet
Einhaltung der postpartalen Betreuung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Die Prüfärzte führen eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte durch, um festzustellen, ob die Studienteilnehmerin an dem Termin zur Blutdruckkontrolle nach der Geburt teilgenommen hat
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Wiederaufnahme nach der Geburt wegen Bedenken im Zusammenhang mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Die Prüfärzte werden rückwirkend prüfen, ob die Studienteilnehmer wegen Bedenken im Zusammenhang mit Bluthochdruck erneut zugelassen werden
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Inzidenz von postpartalen Wehen und Entbindungs-Triage-Besuchen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Die Prüfärzte werden rückwirkend überprüfen, ob die Studienteilnehmer in der Wehen- und Entbindungs-Triage auf Bedenken im Zusammenhang mit Bluthochdruck untersucht werden
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme nach der Geburt
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Die Prüfärzte werden rückwirkend überprüfen, ob die Studienteilnehmer in der Notaufnahme auf Bedenken im Zusammenhang mit Bluthochdruck untersucht werden
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Gewichtsänderung (kg) auswerten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus ausgewertet
Die Ermittler vergleichen rückwirkend das Gewicht der Teilnehmer bei der Geburtsaufnahme mit dem Gewicht bei der Entlassung und innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus ausgewertet
Gewichtsänderung (kg) auswerten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewertet
Die Ermittler vergleichen rückwirkend das Gewicht der Teilnehmer bei der Geburtsaufnahme mit dem Gewicht bei der Entlassung und innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnis wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewertet
Gewichtsänderung (kg) auswerten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Die Ermittler vergleichen rückwirkend das Gewicht der Teilnehmer bei der Geburtsaufnahme mit dem Gewicht bei der Entlassung und innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Schlaganfall
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Die Prüfärzte werden rückwirkend überprüfen, ob der Studienteilnehmer einen Schlaganfall erlitten hat
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Auftreten von Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Die Ermittler werden den Tod der Mutter während dieses Studienzeitraums rückwirkend überprüfen
Dieses Ergebnis wird innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ausgewertet
Teilnehmerzufriedenheit mit postpartaler Bildung unter Verwendung der Likert-Skala
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung innerhalb von 48 Stunden bewertet
Eine Umfrage auf der Likert-Skala wird vom Prüfer an der Interventions- und der Kontrollgruppe durchgeführt, der Zufriedenheitswert wird zwischen beiden Gruppen verglichen. Die Skala wird wie folgt angegeben: 1 (stimme gar nicht zu) 2 3 (neutral) 4 5 (stimme voll und ganz zu).
Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung innerhalb von 48 Stunden bewertet
Teilnehmerzufriedenheit mit postpartaler Bildung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung innerhalb von 48 Stunden bewertet
Der Prüfer führt eine Umfrage bei der Interventions- und der Kontrollgruppe durch, die Zufriedenheitswerte werden zwischen beiden Gruppen verglichen. Die Antworten sind entweder Ja oder Nein. Bei den meisten Fragen wäre die Beantwortung mit Ja eine positive Antwort.
Dieses Ergebnis wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung innerhalb von 48 Stunden bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB STUDY 00001865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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