Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena edukacji poporodowej w celu poprawy zgodności

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Ocena edukacji pacjentki jako metody optymalizacji opieki poporodowej u kobiet z nadciśnieniem tętniczym

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne dla pacjentek po porodzie z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, będą przyjmowani podczas pobytu w szpitalu. Po włączeniu wszyscy uczestnicy badania otrzymają automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i instrukcje, jak go używać. Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej otrzymają materiały edukacyjne. Badacze stawiają hipotezę, że edukacja kobiet po porodzie z nadciśnieniem tętniczym może poprawić przestrzeganie przez pacjentki obecności na wizytach poporodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa badana: kobiety po porodzie z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego przewlekłego, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego bez cech ciężkich, stanu przedrzucawkowego z cechami ciężkimi, przewlekłego nadciśnienia tętniczego z nałożonym stanem przedrzucawkowym z cechami ciężkimi i bez cech ciężkich.

Rekrutacja: pacjentki po porodzie, które spełniają kryteria włączenia, będą przyjmowane po porodzie, gdy są jeszcze hospitalizowane. Po zarejestrowaniu uczestników badania otrzymają oni ten sam automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi oraz podstawowe instrukcje dotyczące jego używania. Wszyscy badani zostaną poproszeni o sprawdzanie ciśnienia krwi raz dziennie. Osoby badane zostaną poinformowane, że jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest > 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110, proszone są o pozostanie w pozycji siedzącej i powtórzenie pomiaru BP za 15 minut, jeśli nadal podwyższone, osoba badana zostanie poproszona o telefon poród i poród lub przejść do segregacji porodów i porodów w celu dalszej oceny. Wszyscy badani zostaną poproszeni o kontrolę ciśnienia krwi 3-10 dni po wypisaniu do domu. Wszyscy badani zostaną zważeni przed wypisem.

Badany jest następnie losowo przydzielany do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Obie grupy otrzymają ankietę. Po tym, jak grupa interwencyjna przejdzie komponent edukacyjny, będzie to ostatnie spotkanie badanych osób z badaczem.

Dane zostaną zebrane w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Identyfikatory pacjentów zostaną usunięte po zakończeniu badania. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą jednak zostać wykorzystane w przyszłych badaniach. Baza danych będzie chroniona hasłem w arkuszu kalkulacyjnym programu Excel i zabezpieczona za zaporą komputerową Medstar Washington Hospital Center. Dostęp do tych baz danych jest ograniczony do PI i współbadaczy. Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu uzyskania odpowiedzi na wyniki pierwotne i wtórne.

Analiza mocy: w waszyngtońskim centrum szpitalnym obecna frekwencja w ciągu 10 dni po porodzie na wizytach kontrolnych wynosi 40%, a na wizycie w 6 tygodniu – 70%. Na podstawie tych danych badacz chce ocenić, czy ta interwencja edukacji poporodowej może spowodować 100% różnicę w frekwencji w ciągu 10 dni po porodzie: 40% frekwencja, która jest obecnym wskaźnikiem frekwencji (kontrola) w porównaniu do 80% (cel dla grupy interwencyjnej): wymagana jest rejestracja 46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan poporodowy z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego definiuje się jako przewlekłe nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy bez ciężkich cech, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, przewlekłe nadciśnienie tętnicze z nałożonym stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami lub bez.
  • Co najmniej 18 lat lub więcej
  • Pacjent mówiący po angielsku, a także potrafiący czytać po angielsku
  • Zaplanuj opiekę poporodową w Washington Hospital Center

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie zamierzają kontynuować leczenia w Washington Hospital Center
  • Cierpi na wewnątrzmaciczne obumarcie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Obecna praktyka edukacji szpitalnej
Grupa kontrolna otrzyma materiały edukacyjne dotyczące standardu opieki poporodowej dostarczone przez personel pielęgniarski i lekarza rezydenta. Zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza w celu ustalenia, czy byliby zainteresowani edukacją w ramach formalnego wideo.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Standardowe wideo i broszura
Osobnikom włączonym do grupy wynalazku zostanie wyświetlony 5-minutowy film edukacyjny na temat nadciśnienia w okresie poporodowym. Pacjentom zostanie wyświetlony film na iPadzie, gdy będą w zaciszu swojego pokoju. Otrzymają również broszurę z podobnymi informacjami, które zostały omówione w filmie. Zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej, anonimowej ankiety w celu oceny zadowolenia pacjentów z pokazanego filmu, żadne identyfikatory pacjentów nie zostaną zebrane.
Inny: Edukacja świadczona w formacie wideo
Grupie interwencyjnej zostanie wyświetlony 5-minutowy film edukacyjny na temat nadciśnienia tętniczego w okresie poporodowym. Pacjentom zostanie wyświetlony film na iPadzie, gdy będą w zaciszu swojego pokoju, a badacz wyjdzie na zewnątrz. Po zakończeniu filmu badacz wraca do pokoju pacjenta i wręcza broszurę z podobnymi informacjami, które zostały omówione w filmie, aby mogli zabrać ją do domu.
Inne nazwy:
  • Edukacja zawarta w ulotce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z opieką poporodową
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 10 dni od wypisu
Badacze dokonają retrospektywnego przeglądu wykresów w celu ustalenia, czy uczestniczka badania uczestniczyła w poporodowej kontroli BP
Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 10 dni od wypisu
Zgodność z opieką poporodową
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Badacze dokonają retrospektywnego przeglądu wykresów w celu ustalenia, czy uczestniczka badania uczestniczyła w poporodowej kontroli BP
Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownej hospitalizacji po porodzie z powodu problemów związanych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Badacze dokonają retrospektywnej oceny, czy uczestnicy badania zostaną ponownie przyjęci z powodu problemów związanych z nadciśnieniem tętniczym
Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Częstość wizyt porodowych i segregacyjnych porodów
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Badacze dokonają retrospektywnej oceny, czy uczestniczki badania zostały ocenione podczas segregacji porodowej pod kątem problemów związanych z nadciśnieniem
Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Częstość wizyt na oddziałach ratunkowych poporodowych
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Badacze dokonają retrospektywnej oceny, czy uczestnicy badania są oceniani na oddziale ratunkowym pod kątem problemów związanych z nadciśnieniem tętniczym
Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Oceń zmianę wagi (kg).
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po przyjęciu do szpitala
Badacze retrospektywnie porównają wagę uczestników w chwili przyjęcia do szpitala z wagą w chwili wypisu iw ciągu 6 tygodni od porodu
Wynik ten zostanie oceniony po przyjęciu do szpitala
Oceń zmianę wagi (kg).
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po wypisie ze szpitala
Badacze retrospektywnie porównają wagę uczestników w chwili przyjęcia do szpitala z wagą w chwili wypisu iw ciągu 6 tygodni od porodu
Wynik ten zostanie oceniony po wypisie ze szpitala
Oceń zmianę wagi (kg).
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni po porodzie
Badacze retrospektywnie porównają wagę uczestników w chwili przyjęcia do szpitala z wagą w chwili wypisu iw ciągu 6 tygodni od porodu
Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni po porodzie
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Badacze dokonają retrospektywnej oceny, czy uczestnik badania doznał udaru mózgu
Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Przypadek śmierci matki
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Badacze dokonają retrospektywnego przeglądu śmierci matek w tym okresie badania
Wynik ten zostanie oceniony w ciągu 6 tygodni od porodu
Zadowolenie uczestniczek z edukacji poporodowej za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w momencie rekrutacji, w ciągu 48 godzin
Ankieta na skalę Likerta zostanie przeprowadzona przez badacza w grupie interwencyjnej i kontrolnej, wynik satysfakcji zostanie porównany między obiema grupami. Skala przedstawia się następująco: 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) 2 3 (neutralnie) 4 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wynik ten zostanie oceniony w momencie rekrutacji, w ciągu 48 godzin
Satysfakcja uczestniczek z edukacji poporodowej
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony w momencie rekrutacji, w ciągu 48 godzin
Ankieta zostanie przeprowadzona przez badacza w grupie interwencyjnej i kontrolnej, wynik satysfakcji zostanie porównany między obiema grupami. Odpowiedzi to Tak lub Nie. W przypadku większości pytań odpowiedź twierdząca byłaby pozytywną odpowiedzią.
Wynik ten zostanie oceniony w momencie rekrutacji, w ciągu 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Iqbal, MD, MedStar Washington Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB STUDY 00001865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj