ARDS患者における開肺戦略、ガス分布および右心機能
2025年12月12日 更新者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital
ARDS患者における肺開放戦略、ガス分布および右心機能：開放肺はより良い心臓である
挿管され、機械的に人工呼吸された急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者におけるこのインターベンションクロスオーバー研究の目的は、呼吸力学、ガス交換、通気の変化、換気/心機能、特に右心 (RH) への影響に一致する灌流。
PEEP 滴定手法は、低 PEEP/高 FiO2 テーブル (「PEEPARDSnet」) に基づく PEEP 選択と、肺リクルートメント操作 (LRM) に加えて、呼吸器系の最良のコンプライアンスに基づく PEEPdec 滴定 (「PEEPLRM」) です。
調査の概要
詳細な説明
JAMA で発表された最近の大規模な観察研究では、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) が高い死亡率と関連しており、5 大陸の 50 か国から集中治療室に入院した 29,144 人の患者の 10.4% で発症したことが示されました。 人工呼吸器は、ARDS 中の肺治療の基礎です。 肺保護換気により、ARDS の転帰が大幅に改善されました。 ただし、呼気終末陽圧 (PEEP) のレベルを選択するためにどのような方法を使用すべきかはまだ不明です。
現在の研究提案では、研究者は、ARDS 肺が補充可能である場合、肺補充操作 (LRM) と PEEP 滴定 (「PEEPLRM」) は、実際の標準治療と比較して、換気/灌流の一致を改善し、右心負荷を減少させるという仮説を立てました。低 PEEP/高 FiO2 テーブル (「PEEPARDSnet」) に基づく PEEP 選択。
研究者は介入クロスオーバー研究でこの仮説をテストします。
ARDS 患者 50 人が、生理学的および肺および心臓の画像検査に登録されます。
プロトコルは次のフェーズに分かれています。
A) "PEEPARDSnet": ARDSnet テーブルに従って PEEP を設定する (低 PEEP/高 FiO2)
B) 採用可能性評価の手順:
P-V 曲線ツール (ハミルトン人工呼吸器): 患者のリクルート可能性を評価します。3 つの基準のうち、被験者をリクルート可能と見なすには 2 つが肯定的でなければなりません: (1) より低い変曲点の存在 (2) 動的コンプライアンスよりも 2 倍以上高く測定された線形コンプライアンス(3) 同じ圧力 (20 cmH2O) での PV 曲線の下肢で 300 mL を超える体積の増加 (ヒステリシス特性)。
C)「PEEPLRM」: 最良のコンプライアンスによって導かれる LRM と PEEP の漸進的試行。 「PEEPLRM」に対する肺と心臓の反応: 駆動圧 (DP) 値 (DP = プラトー圧 - PEEP) と経胸壁心エコー検査 (TTE) を PEEPARDSnet の値と比較します。 TTE での DP の増加および/または異常値の新たな発生の出現により、48 時間のフォローアップ段階で PEEPARDSnet 設定を再開します。
肺リクルートメント操作と漸進的 PEEP 試験の前後に、以下を収集します。
- 呼吸器系の力学
- 肺容量
- ガス交換
- 血行動態パラメータ
- 電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) 換気および灌流データ
- RH機能の経胸壁心エコー指標
フォローアップ段階:
24 および 48 時間で、被験者が上記の「PEEPLRM」に対して否定的な反応を示さなかった場合、リクルートメント操作と漸進的 PEEP 試行を繰り返し、以下を収集します。
- 呼吸器系の力学（つまり 駆動圧力)
- 肺容量
- ガス交換
- 血行動態パラメータ
- EIT 換気および灌流データ
- RH機能の経胸壁心エコー指標
前述の介入の前後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussets General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 挿管後72時間以内のARDS診断
- 重度から中等度の ARDS (PaO2 / FiO2 < 200 mmHg)、PEEP>5 cmH2O
- 動脈ラインの存在
- 18歳から85歳まで
除外基準:
- -持続的な収縮期血圧 < 90 mmHg および/または > 180 mmHg 昇圧剤または血管拡張剤の使用にもかかわらず
- -登録直前の過去2時間にわたる昇圧剤の増加：ノルエピネフリンおよびドーパミンで15 mcg /分以上、エピネフリンで10 mcg /分以上;フェニレフリンは 50 mcg/分以上。
- コンピューター断層撮影所見により確認された進行性肺疾患
- -気胸の存在または病歴
- 重度の凝固障害（INR≧4）
- 重度の血小板減少症 (血小板数 ≤ 5,000/mm3)
- ペースメーカーや体内除細動器など、電流を生成するデバイスの使用
- 最近の食道外傷または手術
- -食道静脈瘤の既知の存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEP滴定
この介入的クロスオーバー生理学的研究には無作為化はありません。すべての参加者は同じ順序で同じ手順を受けます。研究者は2つのPEEP（「PEEPARDSnet」対「PEEPLRM」）を比較します。 介入：
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低 PEEP/高 FiO2 テーブルに基づく PEEP 設定
肺リクルートメント手技 (LRM) とそれに続く経肺圧による PEEP。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆動圧力 (cmH2O)
時間枠：研究手順の開始後1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）および2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）
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この研究の主要なエンドポイントは、「PEEP ARDSnet」および「PEEP LRM」中の気道駆動圧力 (プラトー圧から PEEP を差し引いたものとして定義) を記述することです。
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研究手順の開始後1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）および2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸壁と肺のエラスタンス (cmH2O/L)
時間枠：1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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この探索的結果は、呼吸器系エラスタンスを表しています。
呼吸器系エラスタンス (ERS = EL + ECW) は、肺エラスタンス (EL) と胸壁 (ECW) エラスタンスの合計です。
ERS を測定するには、気道内圧 (気管内チューブを圧力変換器に接続して測定) と胸膜圧 (圧力変換器に接続された食道バルーンを配置して測定、食道圧は胸膜圧の代理値) が必要です。 .
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1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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デッドスペース （％）
時間枠：1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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この探索的結果は、ガス交換に関与しない呼吸の量 (パーセント) です。測定は、Y ピースの遠位に配置され、カプノグラムに接続された主流分析装置による赤外線吸収技術を使用して行われます。
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1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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右心機能（経胸壁心エコー検査）
時間枠：1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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探索的結果
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1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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ガス分布、ガス含有量、呼気終末肺気量 (電気インピーダンス トモグラフィーを使用)
時間枠：1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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探索的結果
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1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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換気/灌流のマッチング (電気インピーダンス トモグラフィーを使用)
時間枠：1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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探索的結果
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1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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動脈圧と中心静脈圧
時間枠：1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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探索的結果
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1時間（フェーズA：「PEEP ARDSnet」）、2時間（フェーズC：「PEEP LRM」）、研究手順の開始後24時間および48時間
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機械換気のない日
時間枠：28日
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探索的結果
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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探索的結果
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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探索的結果
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28日
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死亡
時間枠：28日
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探索的結果
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberta De Santis Santiago, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Lorenzo Berra, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Robert Kacmarek, RRT, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
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- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
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- Lansdorp B, Hofhuizen C, van Lavieren M, van Swieten H, Lemson J, van Putten MJ, van der Hoeven JG, Pickkers P. Mechanical ventilation-induced intrathoracic pressure distribution and heart-lung interactions*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):1983-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000000345.
- Matamis D, Lemaire F, Harf A, Brun-Buisson C, Ansquer JC, Atlan G. Total respiratory pressure-volume curves in the adult respiratory distress syndrome. Chest. 1984 Jul;86(1):58-66. doi: 10.1378/chest.86.1.58.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2020年5月12日
研究の完了 (実際)
2020年5月12日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸窮迫症候群の臨床試験
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
PEEP ARDSnetの臨床試験
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University of PernambucoUniversidade Federal de Pernambuco; Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel... と他の協力者完了
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University Hospital, Basel, Switzerland募集
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Pontificia Universidad Catolica de ChileClínica Universidad de los Andes募集
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Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao Pauloわからない
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University of Alabama at Birmingham募集気管支肺異形成 | 換気灌流の不一致 | 人工呼吸器肺;新生児 | 極度の未熟児 | 肺疾患および低酸素による肺高血圧症アメリカ