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COVID-19 の治療介入とワクチンの加速 4 ACUTE (ACTIV-4A)

2024年4月7日 更新者：Matthew Neal MD

COVID-19の入院成人における抗血栓薬および追加戦略の安全性と有効性に関する多施設、適応型、無作為化制御プラットフォーム試験

これは、COVID-19 陽性の入院患者における有害転帰を予防するための抗血栓薬と追加の戦略の有効性を比較するための、無作為化されたオープンラベルの適応型プラットフォーム試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

感染力の強いコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を引き起こす重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 は、世界的なパンデミックを引き起こしました。

COVID-19 感染の臨床的範囲は広く、無症候性感染、軽度の上気道疾患、呼吸不全と死亡を伴う重度のウイルス性肺炎が含まれます。 インフルエンザなどの他のウイルス性呼吸器疾患と比較しても、血栓性合併症のリスクは高くなります。 COVID-19 に関連する炎症誘発性サイトカイン応答と凝固促進因子の誘導は、局所炎症による血栓症とプラーク破裂に寄与することが提案されています。 COVID-19 の患者は、動脈および静脈の血栓塞栓症のリスクが高く、血栓予防にもかかわらず高い率が観察されています。 剖検報告では、初期の凝固亢進状態と一致する複数の器官床にわたる微小および大血管血栓症が指摘されています。

特に、COVID-19 では、英国と米国のデータが、アフリカ系およびヒスパニック系の人々の感染および感染の転帰が他のグループよりも悪いことを記録しています。 この理由は不明です。

ウイルス感染と血栓症 多数の文献が炎症と凝固を関連付けています。止血の変化は、呼吸器ウイルス感染症の既知の合併症です。 凝固促進マーカーは、ウイルス感染で著しく上昇します。 具体的には、ウイルス感染における炎症誘発性サイトカインは、組織因子、トロンビン生成のマーカー、血小板活性化の発現をアップレギュレートし、天然の抗凝固タンパク質 C および S をダウンレギュレートします。

研究では、ウイルス性呼吸器感染症に関連する深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、および心筋梗塞 (MI) の重大なリスクが示されています。 致命的なインフルエンザ H1N1 の一連の患者では、剖検で 75% に肺血栓がみられました (一般的な集中治療室集団の剖検研究で報告された率よりもかなり高い率でした)。 インフルエンザA型における急性心筋梗塞の発生率は10を超えています。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-1 (SARS CoV-1) およびインフルエンザは、播種性血管内凝固症候群 (DIC)、内皮損傷、DVT、PE、および大動脈虚血性脳卒中と関連しています。 インフルエンザ H1N1 と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者は、肺塞栓症のリスクが 23.3 倍高く、深部静脈血栓症のリスクが 17.9 倍高かった。 全身抗凝固療法を受けた患者と比較して、治療を受けていない患者は、VTE になる可能性が 33 倍高かった。

微小血管と大血管の両方の血栓症は、COVID-19 の致命的な症例の剖検で複数の臓器に顕著な特徴です。 したがって、血栓症は、COVID-19 における呼吸不全、腎不全、および肝障害の一因となる可能性があります。 組織内の巨核球の数は、ARDS の他の形態よりも多く、血栓は特定の染色に基づいて血小板が豊富です。 血栓性脳卒中は、心血管リスク要因のない若い COVID-19 患者で報告されています。 COVID-19 に感染した入院患者の増加に、動脈と静脈の両方の血栓症イベントが見られます。 入院患者の血栓症の発生率は 10 ～ 30% です。ただし、これは捕捉された血栓症の種類 (動脈または静脈) および病気の重症度 (ICU レベルのケア、人工呼吸器の必要性など) によって異なります。

追加の治療戦略 マルチプラットフォーム無作為対照試験 (mpRCT) のデータは、(1) 重症 (ICU レベルのケア) 患者において、ヘパリンによる治療用量の抗凝固療法は、標準治療の予防用量のヘパリンと比較して、臨床転帰の改善に有益ではなかったこと、および(2) ヘパリンによる治療用量の抗凝固療法は、中等度の病気 (入院していて臓器サポートを必要としない) 患者の標準治療の予防用量のヘパリンと比較して、臓器サポートのない日数を改善するのに有益でした。 しかし、重篤な患者だけでなく中等度の患者にも、有害な臨床転帰と過剰死亡率の重大な残存リスクが残っています。

有効性が示されている抗血栓レジメンは、COVID-19 入院患者を治療するために、臨床現場で他の薬剤と組み合わされます。 この適応型プラットフォーム試験は、ヘパリンなどの実績のある治療法に追加された場合に、他の有望な薬剤をテストします。 各エージェントの理論的根拠とリスクは、アーム固有の付録に含まれます。 2021 年 10 月に有効なアームとして追加される 2 つの特定の薬剤には、P-セレクチン阻害剤であるクリザンリズマブと SGLT2 阻害剤が含まれます。 P-セレクチンは、COVID-19 患者の炎症および血栓カスケードで近位の役割を果たしている可能性があり、P-セレクチン阻害は下流の後遺症の予防に効果的である可能性があります。 さらに、SGLT-2 阻害剤は毛細血管の漏出を減少させることが示されており、COVID-19 の血管の完全性を促進する可能性があります。

このプラットフォーム トライアルには複数のアームがあり、プラットフォーム トライアルの進行に応じてドロップまたは追加される可能性があります。 サンプルサイズは柔軟です。試験は、アーム固有の付録で定義されているように、事前に決定された統計的しきい値に基づいて、有効性または無益性のために停止されます。 各アームには、無益または成功を判断するための適応コンポーネントがあります。

無作為化割り当ては参加者レベルで行われ、登録施設によって層別化され、ICU レベルのケアと ICU 以外のケアレベルおよび/またはその他のアーム固有の基準によって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3239

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Matthew Neal, MD
  • 電話番号：412-692-2850
  • メール：nealm2@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Smidt Heart Institute at Cedars-Sinai
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Hillcrest
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94410
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80401
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary's Hospital & Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62226
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Health (UIH)
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • OSF Little Company of Mary Medical Center (OSF LCM)
    • Iowa
      • Indianapolis、Iowa、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St Elizabeth's Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, ACCS Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Health
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Health
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate University Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Universtiy Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Research
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Medical City Ft Worth
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott and White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • HCA Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University CTR
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin Hospital; Meriter Hospital (UW affiliated)
  • イタリア
      • Caserta、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Sant Anna e San Sebastiano
      • Cotignola、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital , Cotignola, Ravenna
      • Ferrara、イタリア
        • Università degli Studi di Ferrara, Ferrara
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria Careggi
      • Napoli、イタリア
        • Policlinico di Napoli, Napoli
      • Palermo、イタリア
        • AOU Policlinico di Palermo, Palermo
      • Sanremo、イタリア
        • ASL-1 Imperiese, Sanremo
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Almeria、スペイン
        • Hospital Virgen del Mar
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
  • ブラジル
      • Braganca Paulista、ブラジル
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Porto Alegre、ブラジル
        • União Brasileira de Educação e Assistência - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Salvador、ブラジル
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • São José do Rio Preto、ブラジル
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19で入院
  • 入院から72時間以内、またはCOVID検査陽性から72時間以内に登録
  • -72時間以上の入院が必要になると予想される

除外基準:

  • 差し迫った死
  • 入院前の気管切開による慢性的な人工呼吸の必要性
  • 妊娠

アーム E の包含基準

以下に加えて、マスタープロトコルに含まれる包含基準：

中等度の病気の重症度 - 無作為化時の非 ICU レベルのケアとして定義されます (高流量鼻酸素療法 (HFNO)、非侵襲的換気 (NIV)、侵襲的換気 (IV)、昇圧剤または強心剤、または体外膜酸素化を受けていない) (ECMO) または重度の病気の重症度 - 無作為化時の ICU レベルのケアとして定義されます (HFNO、NIV、IV、昇圧剤または強心剤、または ECMO を受け取る)

中等度の病気の重症度の場合、参加者は次のリスク基準の 1 つ以上を満たす必要があります。

  1. 年齢 ≥ 65 歳または

  2. 以下のうち 2 つ以上 -

    • O2 補給 > 2 リットル/分
    • BMI≧35
    • GFR≦60
    • 2型糖尿病の病歴
    • 心不全の病歴（駆出率に関係なく）
    • D ダイマー ≧ 部位の正常上限の 2 倍 (ULN)
    • サイトのULNの2倍以上のトロポニン
    • BNP≧100pg/mLまたはNT-proBNP≧300pg/mL
    • CRP≧50mg/L

アーム E の除外基準

  • マスタープロトコルに含まれる除外基準、および
  • -治験責任医師の意見では、制御不能な出血や重度の貧血などのクリザンリズマブの使用を妨げる状態（ヘモグロビン<4 g / dL）
  • -過去3か月以内のクリザンリズマブによる非盲検治療

アーム F の包含基準

以下に加えて、マスタープロトコルに含まれる包含基準：

中等度の病気の重症度 - 無作為化時の非 ICU レベルのケアとして定義されます (高流量鼻酸素療法 (HFNO)、非侵襲的換気 (NIV)、侵襲的換気 (IV)、昇圧剤または強心剤、または体外膜酸素化を受けていない) (ECMO)) または重度の病気の重症度 - 無作為化時の ICU レベルのケアとして定義されます (HFNO、NIV、IV、昇圧剤または強心薬、または ECMO を受け取る)

中等度の病気の重症度の場合、参加者は次のリスク基準の 1 つ以上を満たす必要があります。

  1. 年齢 ≥ 65 歳または

  2. 以下の 2 つ以上

    • O2 補給 > 2 リットル/分
    • BMI≧35
    • GFR≦60
    • 2型糖尿病の病歴
    • 心不全の病歴（駆出率に関係なく）
    • D ダイマー ≧ 部位の正常上限の 2 倍 (ULN)
    • サイトのULNの2倍以上のトロポニン
    • BNP≧100pg/mLまたはNT-proBNP≧300pg/mL
    • CRP≧50mg/L

アーム F の除外基準

マスタープロトコルに記載されている除外基準に加えて、アーム固有の除外基準は次のとおりです。

  • -SGLT2阻害剤に対する既知の過敏症
  • 1型糖尿病
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • eGFR <20 および/または腎代替療法の必要性

  • 任意の SGLT2 阻害剤による非盲検治療

    • 2020 年 12 月 19 日の ACTIV4 DSMB からの推奨に基づいて、ICU レベルのケアを必要とする患者の治療的抗凝固療法群への登録は、無益な閾値を満たしているため中止され、このサブグループに害を及ぼす可能性はありませんでした。除外されます。 中等症の入院中の COVID-19 患者の登録は継続しています。
    • 2021 年 6 月 18 日の ACTIV4 DSMB からの推奨に基づいて、ICU レベルのケアを必要とせず、P2Y12 または標準ケアに無作為に割り付けられた患者の登録は、無益性しきい値を満たすため停止されました。 重病 (ICU レベルのケア) で入院中の COVID-19 患者の登録は引き続き行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療用量 抗凝固療法

標準治療を超えるヘパリンの増量。

1.0 - このアームは 2020 年 12 月に重症患者で中止され、結果は PMID: 34351722 (NEJM、2021 年 8 月) で公開されています (引用については参照セクションを参照してください)。 このアームは、2021 年 1 月に中程度の患者に対して中止されました。
薬：治療用ヘパリン
標準治療を超えるヘパリンの増量。
他の名前：
  • エノキサパリン
  • ヘパリン
  • 未分画ヘパリン
  • ダルテパリン
  • チンザパリン
他の：予防用量の抗凝固療法

ヘパリン標準治療

1.0 - このアームは 2021 年 1 月にすべての患者に対して中止され、結果は PMID: 34351721 (NEJM、2021 年 8 月) で公開されました (引用については参照セクションを参照してください)。
薬：予防用ヘパリン
ヘパリンの標準治療用量
他の名前：
  • ヘパリン
  • エノキサパリン
  • チンザパリン
  • ダルテパリン
  • フォンパリヌクス
他の：治療用量 抗凝固療法 + P2Y12阻害剤

P2Y12阻害剤を追加して、標準治療よりもヘパリンの用量を増やした

このアームは、中程度の病気の患者のみを登録しました。 試験への中等症患者の登録は DSMB ごとに 2021 年 6 月 19 日に終了し、結果は PMID: PMID: 35040887 (JAMA、2022 年 1 月) に掲載されています (引用については参照セクションを参照してください)。
薬：治療用ヘパリン
標準治療を超えるヘパリンの増量。
他の名前：
  • エノキサパリン
  • ヘパリン
  • 未分画ヘパリン
  • ダルテパリン
  • チンザパリン
薬：P2Y12
P2Y12阻害剤を追加
他の名前：
  • プラスグレル
  • クロピドグレル
  • ティカグレル
他の：予防用量 抗凝固療法 + P2Y12阻害剤

P2Y12阻害剤を追加したヘパリン標準治療

このアームは重症患者のみを登録しました。 試験への重症患者の登録は、2022 年 6 月に DSMB ごとに終了しました。
薬：予防用ヘパリン
ヘパリンの標準治療用量
他の名前：
  • ヘパリン
  • エノキサパリン
  • チンザパリン
  • ダルテパリン
  • フォンパリヌクス
薬：P2Y12
P2Y12阻害剤を追加
他の名前：
  • プラスグレル
  • クロピドグレル
  • ティカグレル
他の：標準治療 + クリザンリズマブ

標準治療とクリザンリズマブ注入

このアームは、中等度および重度の病気の患者を登録します

このアームは、2022 年 9 月に DSMB に従ってすべての患者に対して終了しました。
薬：クリザンリズマブ注射
クリザンリズマブ注射
他の：標準治療 + SGLT2阻害剤

標準治療とSGLT2阻害剤

このアームは、中等度および重度の病気の患者を登録します

このアームは2023年3月に終了しました
薬：SGLT2阻害剤
sglt2阻害剤
他の名前：
  • ダパグリフロジン
  • エンパグリフロジン
  • カナグリフロジン
  • エルツグリフロジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21 日間の臓器サポート (呼吸器または昇圧剤) の無料日
時間枠：研究登録から21日
これは、患者が治験に参加してから最初の 21 日間まで生存し、臓器のサポートを受けていない日数として定義されます。 臓器補助は、非侵襲的人工呼吸器、高流量鼻カニューレ酸素、人工呼吸器、または昇圧剤療法の受領として定義され、インデックス入院中の任意の時点で-1 日が割り当てられます。
研究登録から21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイントはすべて死亡の原因となる
時間枠：研究登録から28日
主要エンドポイントを 3 レベルの順序アウトカムに分類 (死亡、侵襲的人工呼吸器で死亡せず、侵襲的人工呼吸器なしで死亡)
研究登録から28日
罹患率と入院のその他のプラットフォームの副次評価項目
時間枠：研究登録から28日
主要エンドポイントを 3 レベルの序数結果 (死亡、死亡なしの臓器サポート (呼吸器または心血管)、臓器サポートでも死亡でもない) に分類 (登録時の中程度の疾患重症度の場合)
研究登録から28日
死のない日々
時間枠：入学から28日
28日目までのインデックス入院中の死亡および呼吸器および心臓血管のサポートと腎代替療法（RRT）のない日。
入学から28日
デスコンポジット
時間枠：入学から28日
死亡、肺塞栓症、全身性動脈血栓塞栓症、心筋梗塞、または退院時または 28 日目の虚血性脳卒中の複合エンドポイント。
入学から28日
急性腎障害
時間枠：入学から90日
一次および二次エンドポイント コンポーネントを含む個々のエンドポイント。入院中の死亡、WHO 臨床規模および 90 日死亡率
入学から90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血の主要な安全性評価項目
時間枠：研究登録から28日
大出血（ISTHの定義による）
研究登録から28日
HITの二次安全性評価項目
時間枠：研究登録から28日
確認されたヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）
研究登録から28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Matthew Neal MD

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Scott Solomon, MD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Lukes
  • スタディチェア：MATTHEW D NEAL, MD、University of Pittsburgh
  • スタディチェア：Judith Hochman, MD、New York University Grossman School of Medicine
  • 主任研究者：Jeffrey Berger, MD、New York University Grossman School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月4日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTIV-4 ACUTE
  • 1OT2HL156812-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIH のガイドラインに従って共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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