Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselererende COVID-19 terapeutiske intervensjoner og vaksiner 4 AKUTT (ACTIV-4A)

7. april 2024 oppdatert av: Matthew Neal MD

En multisenter, adaptiv, randomisert kontrollert plattformforsøk av sikkerheten og effekten av antitrombotiske og tilleggsstrategier hos sykehusinnlagte voksne med COVID-19

Dette er en randomisert, åpen etikett, adaptiv plattformforsøk for å sammenligne effektiviteten av antitrombotiske og tilleggsstrategier for forebygging av uønskede utfall hos COVID-19 positive inneliggende pasienter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2, som forårsaker den svært smittsomme koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), har resultert i en global pandemi.

Det kliniske spekteret av COVID-19-infeksjon er bredt, og omfatter asymptomatisk infeksjon, mild øvre luftveissykdom og alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt og død. Risikoen for trombotiske komplikasjoner er økt, selv sammenlignet med andre virale luftveissykdommer, som influensa. En pro-inflammatorisk cytokinrespons samt induksjon av prokoagulerende faktorer assosiert med COVID-19 har blitt foreslått å bidra til trombose så vel som plakkruptur gjennom lokal betennelse. Pasienter med COVID-19 har økt risiko for arteriell og venetromboembolisme, med høye forekomster observert til tross for tromboprofylakse. Obduksjonsrapporter har notert mikro- og makrovaskulær trombose over flere organsenger i samsvar med en tidlig hyperkoagulerbar tilstand.

Spesielt i COVID-19 dokumenterer data i Storbritannia og USA at infeksjon og utfall av infeksjon er verre hos personer med afrikansk og latinamerikansk avstamning enn i andre grupper. Årsakene til dette er usikre.

Viral infeksjon og trombose En stor mengde litteratur forbinder betennelse og koagulasjon; endret hemostase er en kjent komplikasjon av luftveisvirusinfeksjoner. Prokoagulerende markører er alvorlig forhøyet ved virusinfeksjoner. Spesielt oppregulerer proinflammatoriske cytokiner i virusinfeksjoner ekspresjon av vevsfaktor, markører for trombingenerering, blodplateaktivering og nedregulerer naturlige antikoagulerende proteiner C og S.

Studier har vist betydelig risiko for dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og hjerteinfarkt (MI) assosiert med virale luftveisinfeksjoner. I en serie pasienter med dødelig influensa H1N1 hadde 75 % lungetrombi ved obduksjon (en hyppighet som er betydelig høyere enn rapportert i obduksjonsstudier blant den generelle intensivavdelingen). Insidensratio for akutt hjerteinfarkt i sammenheng med influensa A er over 10. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-1 (SARS CoV-1) og influensa har vært assosiert med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), endotelskade, DVT, PE og iskemisk slag i store arterier. Pasienter med influensa H1N1 og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hadde en 23,3 ganger høyere risiko for lungeemboli, og en 17,9 ganger økt risiko for dyp venetrombose. Sammenlignet med de som ble behandlet med systemisk antikoagulasjon, hadde de uten behandling 33 ganger større sannsynlighet for å lide av VTE.

Trombose, både mikrovaskulær og makrovaskulær, er et fremtredende trekk i flere organer ved obduksjon i dødelige tilfeller av COVID-19. Trombose kan dermed bidra til respirasjonssvikt, nyresvikt og leverskade ved COVID-19. Antall megakaryocytter i vev er høyere enn i andre former for ARDS, og tromber er blodplaterike basert på spesifikk farging. Trombotisk hjerneslag er rapportert hos unge COVID-19-pasienter uten kardiovaskulære risikofaktorer. Både arterielle og venøse trombotiske hendelser har blitt sett hos økende antall sykehuspasienter infisert med COVID-19. Forekomsten av trombose har variert fra 10 til 30 % hos innlagte pasienter; Dette varierer imidlertid etter type trombose som fanges (arteriell eller vene) og alvorlighetsgraden av sykdom (ICU-behandling, som krever mekanisk ventilasjon, etc.).

Ytterligere behandlingsstrategier Data fra den randomiserte kontrollerte multiplattformstudien (mpRCT) viste at (1) terapeutisk dose antikoagulasjon med heparin ikke var gunstig for å forbedre kliniske resultater sammenlignet med standardbehandling profylaktisk dose heparin hos alvorlig syke (ICU-behandlingsnivå) pasienter, og (2) terapeutisk dose antikoagulasjon med heparin var gunstig for å forbedre organstøttefrie dager sammenlignet med standardbehandling profylaktisk dose heparin hos moderat syke (innlagte og ikke krever organstøtte) pasienter. Imidlertid er det fortsatt betydelig gjenværende risiko for uønskede kliniske utfall og overdødelighet for alvorlig syke så vel som moderat syke pasienter.

Antitrombotiske regimer som har vist seg å være effektive vil bli kombinert i klinisk praksis med andre midler for å behandle pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19. Denne adaptive plattformforsøket vil teste andre lovende midler når de legges til velprøvde terapier, for eksempel heparin. Begrunnelsen og risikoen for hver agent vil bli inkludert i det armspesifikke vedlegget. To spesifikke midler som skal legges til som armer, med virkning fra oktober 2021, inkluderer P-selektinhemmeren, Crizanlizumab samt SGLT2-hemmere. P-selektin kan spille en proksimal rolle i den inflammatoriske og trombotiske kaskaden hos pasienter med COVID-19, og P-selektinhemming kan være effektiv for å forhindre nedstrøms følgetilstander. I tillegg har SGLT-2-hemmere vist seg å redusere kapillærlekkasje og kan fremme vaskulær integritet i COVID-19.

Denne plattformprøven vil ha flere armer, som kan slippes eller legges til etter hvert som plattformprøven skrider frem. Prøvestørrelsen vil være fleksibel: utprøvingen vil bli stoppet for effektivitet eller nytteløshet basert på forhåndsbestemte statistiske terskler som definert i de armspesifikke vedleggene. Hver arm vil ha en adaptiv komponent for å bestemme nytteløshet eller suksess.

Randomiseringsoppgaver er på deltakernivå, stratifisert etter påmeldingssted og etter ICU-pleienivå kontra ikke-ICU-omsorgsnivå og/eller andre armspesifikke kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Matthew Neal, MD
  • Telefonnummer: 412-692-2850
  • E-post: nealm2@upmc.edu

Studiesteder

  • Brasil
      • Braganca Paulista, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Porto Alegre, Brasil
        • União Brasileira de Educação e Assistência - Hospital São Lucas da PUCRS
      • Salvador, Brasil
        • Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Smidt Heart Institute at Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Hillcrest
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94410
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80401
        • Denver Health and Hospital Authority
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Hospital & Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health (UIH)
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • OSF Little Company of Mary Medical Center (OSF LCM)
    • Iowa
      • Indianapolis, Iowa, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, ACCS Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Universtiy Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Research
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Skyline Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Medical City Ft Worth
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center - Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • HCA Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University CTR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin Hospital; Meriter Hospital (UW affiliated)
  • Italia
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliero Sant Anna e San Sebastiano
      • Cotignola, Italia
        • Maria Cecilia Hospital , Cotignola, Ravenna
      • Ferrara, Italia
        • Università degli Studi di Ferrara, Ferrara
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Policlinico di Napoli, Napoli
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico di Palermo, Palermo
      • Sanremo, Italia
        • ASL-1 Imperiese, Sanremo
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Almeria, Spania
        • Hospital Virgen del Mar
      • Lleida, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Innlagt på sykehus for covid-19
  • Registrert innen 72 timer etter sykehusinnleggelse eller 72 timer etter positiv COVID-test
  • Forventet å kreve sykehusinnleggelse i > 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Krav om kronisk mekanisk ventilasjon via trakeostomi før innleggelse
  • Svangerskap

Inkluderingskriterier for arm E

Inkluderingskriterier i hovedprotokollen i tillegg til følgende:

Moderat sykdomsgrad - definert som ikke-ICU-behandlingsnivå på randomiseringstidspunktet (ikke mottar høystrøms nasal oksygen (HFNO), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), invasiv ventilasjon (IV), vasopressorer eller inotroper, eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) ELLER Alvorlighetsgrad av alvorlig sykdom - definert som behandlingsnivå på intensivavdelingen på randomiseringstidspunktet (mottar HFNO, NIV, IV, vasopressorer eller inotroper, eller ECMO)

For moderat sykdomsgrad må deltakerne oppfylle ett eller flere av følgende risikokriterier:

  1. Alder ≥ 65 år eller

  2. ≥2 av følgende -

    • O2-tilskudd > 2 liter per minutt
    • BMI ≥ 35
    • GFR ≤ 60
    • Historie om diabetes type 2
    • Anamnese med hjertesvikt (uavhengig av ejeksjonsfraksjon)
    • D dimer ≥ 2x stedets øvre normalgrense (ULN)
    • Troponin ≥ 2x stedets ULN
    • BNP≥100 pg/mL eller NT-proBNP≥300 pg/mL
    • CRP ≥50 mg/L

Ekskluderingskriterier for arm E

  • Eksklusjonskriterier som finnes i hovedprotokollen, og
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker bruk av crizanlizumab som ukontrollert blødning eller alvorlig anemi (hemoglobin <4 g/dL)
  • Åpen behandling med crizanlizumab i løpet av de siste tre månedene

Inkluderingskriterier for arm F

Inkluderingskriterier i hovedprotokollen i tillegg til følgende:

Moderat sykdomsgrad - definert som ikke-ICU-behandlingsnivå på randomiseringstidspunktet (ikke mottar høystrøms nasal oksygen (HFNO), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), invasiv ventilasjon (IV), vasopressorer eller inotroper, eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)) ELLER Alvorlighetsgrad av alvorlig sykdom - definert som behandlingsnivå på intensivavdelingen på tidspunktet for randomisering (mottar HFNO, NIV, IV, vasopressorer eller inotroper, eller ECMO)

For moderat sykdomsgrad må deltakerne oppfylle ett eller flere av følgende risikokriterier:

  1. Alder ≥ 65 år eller

  2. ≥2 av følgende-

    • O2-tilskudd > 2 liter per minutt
    • BMI ≥ 35
    • GFR ≤ 60
    • Historie om diabetes type 2
    • Anamnese med hjertesvikt (uavhengig av ejeksjonsfraksjon)
    • D dimer ≥ 2x stedets øvre normalgrense (ULN)
    • Troponin ≥ 2x stedets ULN
    • BNP≥100 pg/mL eller NT-proBNP≥300 pg/mL
    • CRP ≥50 mg/L

Ekskluderingskriterier for arm F

I tillegg til eksklusjonskriteriene som er angitt i hovedprotokollen, er armspesifikke eksklusjonskriterier som følger:

  • Kjent overfølsomhet overfor alle SGLT2-hemmere
  • Type 1 diabetes
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • eGFR <20 og/eller behov for nyreerstatningsterapi

  • Åpen behandling med hvilken som helst SGLT2-hemmer

    • Basert på en anbefaling fra ACTIV4 DSMB 19. desember 2020, ble innrullering av pasienter som krever behandling på intensivavdelingen i den terapeutiske antikoagulasjonsarmen stoppet på grunn av å ha nådd en nytteløshetsterskel, og en potensiell skade for denne undergruppen kunne ikke ekskludert. Påmeldingen fortsetter for moderat syke pasienter med covid-19 på sykehus.
    • Basert på en anbefaling fra ACTIV4 DSMB 18. juni 2021, ble registreringen av pasienter som ikke krever behandling på intensivavdelingen og randomisert til P2Y12 eller standardbehandling stoppet på grunn av å ha nådd en nytteløshetsgrense. Registreringen fortsetter for alvorlig syke (ICU-omsorgsnivå) innlagte COVID-19-pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Terapeutisk dose antikoagulasjon

økt heparindose over standardbehandling.

1.0 - Denne armen ble stoppet hos alvorlige pasienter i desember 2020 og resultatene er publisert i PMID: 34351722 (NEJM, august, 2021) (se referanseseksjon for sitering). Denne armen ble stoppet for moderate pasienter i januar 2021.
Legemiddel: terapeutisk heparin
økt heparindose over standardbehandling.
Andre navn:
  • Enoksaparin
  • Heparin
  • ufraksjonert heparin
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
Annen: Profylaktisk dose antikoagulasjon

Heparin standard omsorg

1.0 - denne armen ble stoppet for alle pasienter i januar 2021 og resultatene er publisert i PMID: 34351721 (NEJM, august, 2021) (se referanseseksjon for sitering)
Legemiddel: profylaktisk heparin
standard pleiedose av heparin
Andre navn:
  • Heparin
  • enoksaparin
  • Tinzaparin
  • dalteparin
  • Fondparinux
Annen: Terapeutisk dose antikoagulasjon + P2Y12-hemmer

økt heparindose over standardbehandling med en ekstra P2Y12-hemmer

Denne armen registrerte kun pasienter med moderat sykdom. Registrering av pasienter med moderat sykdom i studien ble avsluttet per DSMB 19. juni 2021 og resultatene er publisert i PMID: PMID: 35040887 (JAMA, januar, 2022) (se referanseseksjonen for sitering)
Legemiddel: terapeutisk heparin
økt heparindose over standardbehandling.
Andre navn:
  • Enoksaparin
  • Heparin
  • ufraksjonert heparin
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
Legemiddel: P2Y12
tilsatt P2Y12-hemmer
Andre navn:
  • Prasugrel
  • Klopidogrel
  • Ticagrelor
Annen: Profylaktisk dose antikoagulasjon + P2Y12-hemmer

Heparin standardbehandling med en ekstra P2Y12-hemmer

Denne armen registrerte kun pasienter med alvorlig sykdom. Registreringen av pasienter med alvorlig sykdom i studien ble avsluttet per DSMB i juni 2022.
Legemiddel: profylaktisk heparin
standard pleiedose av heparin
Andre navn:
  • Heparin
  • enoksaparin
  • Tinzaparin
  • dalteparin
  • Fondparinux
Legemiddel: P2Y12
tilsatt P2Y12-hemmer
Andre navn:
  • Prasugrel
  • Klopidogrel
  • Ticagrelor
Annen: Standard of Care + Crizanlizumab

Standard behandling pluss crizanlizumab infusjon

Denne armen vil inkludere pasienter med moderat og alvorlig sykdom

Denne armen ble avsluttet for alle pasienter i henhold til DSMB i september 2022.
Legemiddel: Crizanlizumab injeksjon
crizanlizumab injeksjon
Annen: Standard of Care + SGLT2-hemmer

Standard of care pluss SGLT2-hemmer

Denne armen vil registrere pasienter med moderat og alvorlig sykdom

Denne armen ble avsluttet i mars 2023
Legemiddel: SGLT2-hemmer
sglt2-hemmer
Andre navn:
  • dapagliflozin
  • empagliflozin
  • kanagliflozin
  • ertugliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
21 dagers organstøtte (respiratorisk eller vasopressor) Gratis dager
Tidsramme: 21 dager fra studieopptak
som er definert som antall dager en pasient er i live og fri for organstøtte gjennom de første 21 dagene etter inntreden i prøven. Organstøtte er definert som mottak av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, høystrøms nesekanyloksygen, mekanisk ventilasjon eller vasopressorterapi, med dødsfall når som helst under indeksen sykehusinnleggelse tildelt -1 dager.
21 dager fra studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra studieopptak
Kategorisering av det primære endepunktet i et tre-nivå ordinært utfall (død, invasiv mekanisk ventilasjon uten død, verken invasiv mekanisk ventilasjon eller død)
28 dager fra studieopptak
Andre plattform sekundære endepunkter for sykelighet og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager fra studieopptak
Kategorisering av det primære endepunktet i et ordinært utfall på tre nivåer (død, organstøtte (enhver respiratorisk eller kardiovaskulær) uten død, verken organstøtte eller død) (for moderat alvorlighetsgrad av sykdom ved påmelding)
28 dager fra studieopptak
Dager fri for død
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Dager fri for død og støtte for luftveier og kardiovaskulær organ og nyreerstatningsterapi (RRT) under indekssykehusinnleggelse til og med dag 28.
28 dager fra påmelding
Death Composite
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Sammensatt endepunkt for død, lungeemboli, systemisk arteriell tromboemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk slag ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
28 dager fra påmelding
Akutt nyreskade
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
Individuelle endepunkter som omfatter de primære og sekundære endepunktkomponentene; død under sykehusinnleggelse, WHOs kliniske skala og 90 dagers dødelighet
90 dager fra påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt for større blødninger
Tidsramme: 28 dager fra studieopptak
Større blødninger (som definert av ISTH)
28 dager fra studieopptak
Sekundært sikkerhetsendepunkt for HIT
Tidsramme: 28 dager fra studieopptak
Bekreftet heparinindusert trombocytopeni (HIT)
28 dager fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Neal MD

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Solomon, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Lukes
  • Studiestol: MATTHEW D NEAL, MD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Judith Hochman, MD, New York University Grossman School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Berger, MD, New York University Grossman School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTIV-4 ACUTE
  • 1OT2HL156812-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i henhold til NIHs retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på terapeutisk heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere