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前線維性/早期原発性骨髄線維症および本態性血小板血症における18F-FLT (PET/CT) (PMF/ET-FLT)

2020年9月27日 更新者：Hamad Medical Corporation

前線維性/早期原発性骨髄線維症 (PMF) および本態性血小板血症 (ET) の症例における 18F-FLT 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) イメージングの研究

このプロジェクトの主な目的は、症例における FLT-PET の取り込みパターンを研究することであり、診断、病期分類、および治療に対する反応のモニタリングに関して、Pre-PMF および ET の症例における悪性造血の評価に価値があります。 さまざまな臨床環境における Pre-PMF および ET 患者のさまざまな摂取パターンの特定。

疾患診断、疾患活動性の評価、形質転換の検出、治療反応のモニタリング、および線維症の等級付けに関する標準的な骨髄生検と比較して、Pre-PMF および ET の症例における新しい非侵襲的技術としての FLT-PET の評価。 Pre-PMF と ET を区別する FLT-PET の能力を調べます。

研究者はまた、FLT-PET の取り込みパターンと、さまざまな遺伝子構成 (JAK2 (ヤヌスキナーゼ 2)、CALR (カルレティキュリン)、MPL (骨髄増殖性白血病タンパク質)、またはトリプルネガティブ疾患) または Pre の場合の対立遺伝子負荷との関連を調べることを目指しています。 -PMFとET。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

コンピューター断層撮影と組み合わせたフルオロデオキシ グルコースによる PET は、臨床腫瘍学における診断、病期分類、および治療反応のモニタリングのための主要なツールです。 3'-18フルオロ-3'-デオキシ-L-チミジン (18F-FLT) は、増殖中の細胞に急速に蓄積する PET 放射性トレーサーであり、PET 放射性トレーサーが非侵襲的評価を提供するため、さまざまな癌における腫瘍細胞増殖の評価に使用できます。インビボでの細胞増殖。

骨髄増殖性腫瘍 (MPN) は、1 つまたは複数の細胞系統の効率的な増殖率が高いことを特徴とするクローン性造血幹障害です。 MPN は重複する症候群であり、線維化段階に進行するか、急性白血病に発展する可能性があります。 パイロット研究の予備的結果 (5) は、この技術が骨髄線維症 (MF) 患者の骨髄 (BM) 活動と髄外造血を評価するのに役立つ可能性があることを示唆しています。

これらの患者のフォローアップの現在の基準は、病理学的マーカー (末梢血球数および/骨髄組織形態学) および分子マーカーに基づいています。 ただし、骨髄検査は、細胞性、各系統の形態、線維化の程度、形質転換、異形成の特徴に関する詳細な情報を提供するため、標準的なゴールドメソッドと見なすことができます。 しかし、多くの患者は、望ましい頻度での疾患活動性の正確な評価を妨げるこの侵襲的な技術に乗り気ではありません。 優れた臨床的代理として機能する可能性のある非侵襲的技術が不足しています。

この研究の目的は、症例におけるFLT-PETの取り込みパターンを研究することであり、診断、病期分類、および治療に対する反応のモニタリングに関して、Pre-PMFおよびETの症例における悪性造血を評価する上で価値があります。

さまざまな臨床環境における Pre-PMF および ET 患者のさまざまな摂取パターンの特定。

疾患診断、疾患活動性の評価、形質転換の検出、治療反応のモニタリング、および線維症の等級付けに関する標準的な骨髄生検と比較して、Pre-PMF および ET の症例における新しい非侵襲的技術として FLT-PET を評価する。

Pre-PMF と ET を区別する FLT-PET の能力を調べます。研究者はまた、FLT-PET 取り込みパターンと、異なる遺伝子構成 (JAK2、CALR、MPL、またはトリプルネガティブ疾患) または Pre-PMF および ET の場合の対立遺伝子負荷との関連を調査することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール
        • 募集
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • HALIMA EL OMRI
        • 副調査官：
          • Shehab F Mohamed
        • 副調査官：
          • Omar M Ismail
        • 副調査官：
          • Ahmad Al Sabbagh
        • 副調査官：
          • Firyal Ibrahim
        • 副調査官：
          • Dina S Soliman
        • 副調査官：
          • Samah A Kohla
        • 副調査官：
          • Sadek A Nehmeh
        • 副調査官：
          • Lajos Szabados
        • 副調査官：
          • Stefan Guhlke
        • 主任研究者：
          • Mohamed A Yassin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上 患者はインフォームド コンセントに署名することに同意 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスが 2 以下

  • WHO（世界保健機関）2016年のPMF診断基準を満たす症例：

前線維性/早期原発性骨髄線維症 (prePMF) の WHO 基準

主な基準:

  1. 巨核球の増殖および異型、レチクリン線維症を伴わない > グレード 1*、年齢調整された BM 細胞性の増加、顆粒球の増殖、およびしばしば赤血球生成の減少を伴う
  2. -BCR-ABL1 +のWHO基準を満たしていない（（BCR-ABL = BCR（ブレークポイントクラスター領域遺伝子/ BCR遺伝子産物）およびABL（Abelson proto-oncogene）からの融合遺伝子））CML（慢性骨髄性白血病）、PV（真性多血症） 、ET、骨髄異形成症候群、またはその他の骨髄性新生物
  3. JAK2、CALRまたはMPL変異の存在、またはこれらの変異の非存在、別のクローンマーカーの存在**、または軽度の反応性BMレチクリン線維症の非存在。

マイナーな基準:

2回の連続した測定で確認された、以下のうち少なくとも1つの存在:

  1. 併存疾患に起因しない貧血
  2. 白血球増加 >11 x 109/L
  3. 触知可能な脾腫
  4. LDH (乳酸脱水素酵素) が施設基準範囲の正常上限を超えて上昇しました。

prePMF の診断には、3 つの主要な基準すべてを満たす必要があり、少なくとも 1 つのマイナーな基準 ** 3 つの主要なクローン変異のいずれも存在しない場合、最も頻繁に付随する遺伝子変異 (例えば、 ASXL1、EZH2、TET2、IDH1/IDH2、SRSF2、SF3B1) は、疾患のクローン性を決定するのに役立ちます。

*** 感染、自己免疫疾患またはその他の慢性炎症状態、有毛細胞白血病またはその他のリンパ系新生物、転移性悪性腫瘍、または中毒性 (慢性) 脊髄症に続発するマイナー (グレード 1) レチクリン線維症

WHO の診断基準 本態性血小板血症 主な基準 血小板数 ≥450 × 109/L 好中球の顆粒球形成または赤血球形成の有意な増加または左シフトはなく、非常にまれにレチクリン線維のわずかな (グレード 1) 増加。

BCR-ABL1+ CML、PV、PMF、骨髄異形成症候群、またはその他の骨髄性新生物の WHO 基準を満たさない JAK2、CALR、または MPL 変異の存在 マイナーな基準 クローンマーカーの存在または反応性血小板増加症の証拠の欠如4 つの主要な基準、または最初の 3 つの主要な基準と副次的な基準

除外基準:

  • -選択基準を満たしていない患者。
  • 脆弱なグループ: 妊娠中、未成年、囚人は含まれません。
  • 骨髄は、定期的な診断ワークアップの一部として収集されます。 研究の目的のためだけに余分な骨髄材料が収集されることはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（18F-FLT PET/CT）
患者はベースラインで 18F-FLT (3'-18フルオロ-3'-デオキシ-L-チミジン) PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影) を受ける。 FLT-PET スキャンに特定の食事制限や水分補給は必要ありませんが、患者は PET 検査の前後に多量の水を飲むように促されます。 [18F] FLT は、サイクロトロンコア施設によって準備され、「適正製造基準」基準に従って品質管理のために評価されます。 放射性医薬品は、PET スイートで調剤するために、分子イメージングおよび治療サービスの放射性医薬品局に直ちに持ち込まれます。 スキャンごとに、患者は静脈内注入によって最大約 370 MBq (10 mCi の目標) [18F] FLT を受け取ります。
デバイス：診断（18F-FLT PET/CT）
トレーサー化合物 [F-18] FLT は、少量の生理食塩水で患者の静脈に注射されます。 PET スキャン データ収集はすぐに開始され、2 時間継続されます。
他の名前：
  • 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン
  • 3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジン
  • フルオロチミジン F 18
  • 18F-FLT PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月の前線維性/早期原発性骨髄線維症 (PMF) および本態性血小板血症 (ET) 患者における FLT-PET の取り込みが 50% 以上の患者数
時間枠：12ヶ月
3'-デオキシ-3'-[18F] フルオロチミジン (FLT) 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET) イメージングの取り込みを評価し、前線維性/早期原発性骨髄線維症 (PMF) 患者の悪性造血を評価する上で価値があります。本態性血小板血症 (ET)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる変異（JAK-2、MPL、CALR）の対立遺伝子負荷の少なくとも 50% の減少と、ベースラインから 12 か月の FLT-PET 取り込みパターンでのその発現
時間枠：12ヶ月
FLT-PET取り込みパターンに対する異なる変異（JAK-2、MPL、CALR）発現および対立遺伝子負荷の影響
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月7日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16287/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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