재발성 또는 진행성 악성 고형 및 중추신경계 종양이 있는 소아 환자를 위한 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 함께 투여되는 RRx-001 (PIRATE)

포함 기준:

1. 재발성 또는 진행성 악성(세계보건기구(WHO) 3등급 또는 4등급 종양) 원발성 뇌 또는 척수 종양 및 고형 종양(림프종 제외)
2. 적격 환자는 검토된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.
3. 환자는 >16세인 경우 ≥50%의 Karnofsky 점수 또는 ≤16세인 경우 ≥50의 Lansky 점수를 가져야 합니다.
4. 환자는 급성 치료 관련 독성(다음과 같이 정의됨)에서 완전히 회복되어야 합니다.
5. 연구 등록 전 환자는 개두술 또는 종양 축소/절제술을 포함한 주요 수술로부터 최소 4주 및 정위 생검으로부터 최소 1주여야 합니다. 환자는 연구 등록 전에 중앙선 배치를 제외하고 이전 외과 개입의 모든 급성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 중심선 배치의 모든 급성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
6. 신경학적 결함이 있는 환자는 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다. 발작 장애가 있는 환자는 발작이 잘 조절되고 발작 빈도와 지속 기간이 최소 7일인 경우 등록할 수 있습니다.
7. 만성 전신 스테로이드를 사용하는 환자는 연구 등록 전 최소 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 ≥ 14일이 경과해야 합니다.
8. 혈소판 수 ≥75,000/mm3. 환자는 연구 등록 전 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의되는 수혈 독립적이어야 합니다.
9. 말초 절대 호중구 수 ≥1000/mm3
10. 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥50mL/min/1.73 m2 또는 연령과 성별에 따른 혈청 크레아티닌
11. 공액 빌리루빈 ≤ 기관 검사실 정상 상한의 1.5배
12. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)) 기관 검사실 정상 상한치의 3배 이하
13. Aspartate transaminase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT)) 기관 검사실 정상 상한치의 3배 이하
14. 다음과 같이 정의되는 적절한 폐 기능:
15. 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도 > 실내 공기에서 93%
16. 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
17. 좌심실 박출률 > 50%
18. 두 성별의 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 28일 동안 호르몬 피임, 차단 방법 또는 금욕을 포함하되 이에 국한되지 않는 피임을 사용해야 합니다.
19. 환자는 RRx-001의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 중심선을 배치해야 합니다. 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 중심선 배치의 모든 급성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
20. 환자 또는 부모/법적 대리인은 동의를 이해할 수 있으며 기관 지침에 따라 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
21. 환자는 액상 또는 정제 형태로 경구용 약물을 안전하게 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 여성
2. 다음 조건을 가진 환자는 연구 등록에서 제외됩니다: 청색증 심장 질환, 중간 또는 중증 β-지중해빈혈, 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍, 활동성 감염, 동시 악성 종양, 알려진 혈전성향 증후군 또는 개인 병력 카테터 관련 혈전을 포함한 정맥 혈전색전증의 31-34 또한 임상적으로 유의하거나 제대로 조절되지 않는 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애가 있어 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 독성에 대한 추가 위험에 처하게 하거나 약물 치료를 방해할 수 있습니다. 연구 절차 또는 결과는 연구 등록에 적합하지 않습니다. 알려진 응고병증 또는 출혈 체질이 있거나 고형 장기 또는 동종 골수/줄기 세포 이식을 받은 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
3. 동시 항암 또는 연구 약물 요법을 받는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
4. 알파 리포산, 비타민 E, N-아세틸시스테인 및 오메가 3 지방산 보충제를 포함한 항산화제를 복용하는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다. 환자는 연구 등록 전 최소 7일 동안 이러한 약물을 중단해야 하며 연구 치료 기간 동안 항산화제 약물을 중단해야 합니다.
5. 연구 중에 클로자핀, 에키나시아, 레플루노마이드, 나탈리주맙 및 토파시티닙의 병용 사용은 테모졸로마이드 독성 증가 가능성으로 인해 금지됩니다.
6. 연구 등록 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제인 약물을 받은 환자는 자격이 없습니다.
7. 연구자의 의견에 따라 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 복귀할 수 없는 환자 또는 치료에 대한 독성을 평가하거나 약물 투여 계획, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하는 데 필요한 후속 연구를 받는 환자는 자격이 없습니다. 학습 등록을 위해.