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早期精神病に対するエビデンスに基づく治療への関与を促進する

2024年3月20日 更新者：Temple University

仲間が提供する意思決定支援を通じて、早期精神病のエビデンスに基づく治療への新興成人の関与を促進する

この混合方法研究の目的は、協調専門ケア (CSC) としても知られる早期介入プログラムに新たに登録された新興成人とのピア配信意思決定支援介入を評価することです。 介入に参加した後、参加者は意思決定の必要性が減少し、研究と介入の手順が実現可能性と受容性を実証するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の最も重要な目標は、調整された専門ケア (CSC) への登録後に、新興成人の治療の意思決定とサービスへの関与を強化するように設計されたピア配信の意思決定支援介入 (意思決定コーチングの形で) をパイロット テストすることです。プログラム。 実験的治療アプローチに基づいて、この混合方法のパイロット試験では、実現可能性、受容性、および重要な意思決定のニーズ (意思決定のターゲット) に対する介入の潜在的な影響を評価します。 研究と介入手順に関連する実現可能性データを追跡し、CSC プログラムへの登録後に介入に参加する 20 人の新興成人から受容性と結果のデータを収集します。 意思決定の目標に関連する定量分析は、介入がこれらの目標に影響を与えるかどうかに関する予備的な証拠を提供し、定性分析はそれがどのように影響するかを説明します. これら 2 セットのデータを統合した結果は、新興成人の観点から意思決定のターゲットに関与する介入の可能性について微妙な理解を提供することにより、介入の改良に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19150
        • Horizon House

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～30歳
  • 早期精神病を経験している、これは、症状の閾値基準に達した時点（CSCプログラム評価者の入院によって決定される）からCSCプログラム登録日までの期間が18か月以下の精神病として定義される
  • 英語を話せる/理解できる
  • -研究スタッフによって評価されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 任意の期間 CSC プログラムに登録済み

除外基準:

  • 法定後見人がいる
  • -入院中のCSCプログラム精神科医によって決定された認知症、せん妄、または知的障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピア配信の意思決定支援介入
行動：ピア配信の意思決定支援介入
早期精神病の新興成人における治療の意思決定を促進するために、訓練を受けたピアインターベンショニストによって提供される介入。 この介入の具体的な構成要素には、情報へのアクセスの促進、価値観の明確化、意思決定に必要なサポートを得られるようにすること、実行上の障壁のスクリーニングが含まれる場合があります。 ピアインターベンショニストは、メンタルヘルスの状態を実際に経験しているため、コーチングプロセス内で独自の種類の情報とサポートを提供することもできます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的紛争の規模の変化
時間枠：ベースラインから介入完了まで（最長 3 か月）
変化は、介入完了時の決定的紛争スケールの値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。 決定的対立スケールの合計スコアは、(すべての項目のスコアの合計 / 項目の合計数) x 25 として計算されます。 この研究には 9 つの項目が含まれていました。 決定的紛争スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから介入完了まで（最長 3 か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知された社会的支援の多次元スケールの変化
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時の認識された社会的支援の多次元スケール値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。 フル スケール スコアの範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
コントロール選好尺度の変更
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時のコントロール選好尺度値からベースライン時の値を引いたものとして計算されました。 Control Preference Scale のスコアは 1 ～ 11 の範囲です。スコアが高いほど、意思決定におけるコントロールの優先度が低いことを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
ケアスケールへの関与の認識の変化
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時のケアスケールへの関与の認識値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。 ケア スケールへの関与の認識のスコアは 0 ～ 13 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
バーチウッド インサイト スケールの変更
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時の Birchwood Insight Scale 値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。 Birchwood Insight Scale のスコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
精神疾患尺度の内面化されたスティグマの変化
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時の精神疾患スケールの内在化スティグマ値からベースライン時の値を引いたものとして計算されました。 内在化された精神疾患のスティグマ スケールのスコアは 1 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど最悪の結果を示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
エンパワーメントスケールの変更
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時のエンパワーメント スケール値からベースライン時の値を引いたものとして計算されました。 エンパワーメント スケールのスコアは 28 ～ 112 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
意思決定自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時の意思決定自己効力感尺度の値からベースライン時の値を引いたものとして計算されました。 意思決定自己効力感尺度のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
回復評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時の回復評価尺度値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。 回復評価尺度のスコアは 24 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
メンタルヘルス外来受診回数の推移（サービス利用・資料用紙）
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時のメンタルヘルスの外来受診回数から、サービス利用およびリソースフォームに従って、ベースライン時のメンタルヘルスの外来受診回数を引いたものとして計算されました。 最小スコアは 0 です。最大スコアはありません。 スコアが高いほど、サービスの使用率が高いことを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
簡単な遵守評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時の簡易遵守評価尺度値からベースライン時の値を引いたものとして計算されました。 Brief Adherence Rating Scale のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
測定への参加意向の変更
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時の参加意思測定値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。 スコアの範囲は 0 ～ 18 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
サービスエンゲージメント規模の変化
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時の Service Engagement Scale 値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。 Service Engagement Scale のスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど最悪の結果を示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
ワーキングアライアンスインベントリの変更
時間枠：ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
変化は、介入完了時のワーキング アライアンス インベントリ値からベースライン時の値を引いて計算されました。 Working Alliance Inventory のスコアは 36 ～ 252 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入完了まで (最大 3 か月)
決定値に対する満足度
時間枠：介入完了時 (ベースラインから最大 3 か月後)
意思決定スケールに対する満足度のスコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 これらは介入完了時の値です。
介入完了時 (ベースラインから最大 3 か月後)
意図的なピアサポート値
時間枠：介入完了時 (ベースラインから最大 3 か月後)
意図的なピア サポート スケールのスコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 これらは介入完了時の値です。
介入完了時 (ベースラインから最大 3 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Thomas, Ph.D.、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 261047
  • K08MH116101 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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