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Facilitare l'impegno nel trattamento basato sull'evidenza per la psicosi precoce

20 marzo 2024 aggiornato da: Temple University

Facilitare il coinvolgimento degli adulti emergenti nel trattamento basato sull'evidenza per la psicosi precoce attraverso il supporto decisionale fornito dai pari

Lo scopo di questo studio con metodi misti è valutare un intervento di supporto decisionale fornito da pari con adulti emergenti appena iscritti a un programma di intervento precoce, noto anche come assistenza specialistica coordinata (CSC). Si ipotizza che i partecipanti sperimenteranno una riduzione delle esigenze decisionali dopo aver partecipato all'intervento e che le procedure di studio e intervento dimostreranno fattibilità e accettabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è testare un intervento di supporto decisionale fornito da pari (sotto forma di coaching decisionale) progettato per migliorare il processo decisionale sul trattamento degli adulti emergenti e l'impegno nel servizio dopo l'iscrizione a un'assistenza specialistica coordinata (CSC) programma. Basato su un approccio terapeutico sperimentale, questo studio pilota con metodi misti valuterà la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto dell'intervento sulle principali esigenze decisionali (ovvero, obiettivi decisionali). Tracciamo i dati di fattibilità relativi alle procedure di studio e intervento e raccogliamo dati di accettabilità e risultati da 20 adulti emergenti che parteciperanno all'intervento dopo l'iscrizione al programma CSC. L'analisi quantitativa relativa agli obiettivi decisionali fornirà prove preliminari sull'impatto dell'intervento su tali obiettivi, mentre l'analisi qualitativa spiegherà come farlo. I risultati uniti di queste due serie di dati informeranno il perfezionamento dell'intervento fornendo una comprensione sfumata del potenziale dell'intervento per coinvolgere obiettivi decisionali dal punto di vista degli adulti emergenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Child and Family Focus (On My Way Program)
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • CMSU Behavioral Health & Developmental Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19150
        • Horizon House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • Sperimentare una psicosi precoce, definita come psicosi della durata di 18 mesi o meno tra il momento in cui sono stati raggiunti i criteri di soglia dei sintomi (come determinato dal valutatore del programma CSC ammesso) e la data di iscrizione al programma CSC
  • In grado di parlare/capire l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato valutato dal personale di ricerca
  • Iscritto al programma CSC per qualsiasi periodo di tempo

Criteri di esclusione:

  • avere un tutore legale
  • Diagnosi di demenza, delirio o disabilità intellettiva determinata dallo psichiatra del programma CSC che ammette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di supporto decisionale fornito da pari
Comportamentale: Intervento di supporto decisionale fornito da pari
Un intervento fornito da un interventista tra pari addestrato per facilitare il processo decisionale sul trattamento tra gli adulti emergenti con psicosi precoce. Componenti specifiche di questo intervento possono includere facilitare l'accesso alle informazioni, chiarire i valori, aiutare una persona a ottenere il supporto necessario per prendere una decisione e vagliare gli ostacoli all'implementazione. Grazie all'esperienza vissuta di una condizione di salute mentale, il peer interventista sarà anche in grado di fornire tipi unici di informazioni e supporto all'interno del processo di coaching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
Il cambiamento è stato calcolato come il valore della scala del conflitto decisionale al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi totali sulla scala del conflitto decisionale sono calcolati come: (somma dei punteggi di tutti gli item/numero totale degli item) x 25. Per questo studio sono stati inclusi 9 item. I punteggi sulla scala del conflitto decisionale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala multidimensionale del supporto sociale percepito al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi su scala completa vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica della scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La modifica è stata calcolata come il valore della scala delle preferenze di controllo al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala delle preferenze di controllo vanno da 1 a 11; punteggi più alti indicano una minore preferenza per il controllo nel processo decisionale.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Variazione del coinvolgimento percepito nella scala dell'assistenza
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore del coinvolgimento percepito nella scala dell'assistenza al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala del coinvolgimento percepito nella cura vanno da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Cambiamento nella scala di Birchwood Insight
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della Birchwood Insight Scale al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala Birchwood Insight vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Cambiamento nello stigma interiorizzato della scala delle malattie mentali
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Cambiamento nella scala dell'empowerment
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala Empowerment al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala dell'empowerment vanno da 28 a 112, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica della scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della Decision Self-Efficacy Scale al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala di autoefficacia decisionale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica della scala di valutazione del recupero
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala di valutazione del recupero al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala di valutazione del recupero vanno da 24 a 120, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Variazione del numero di visite ambulatoriali di salute mentale (Modulo Utilizzo dei Servizi e Risorse)
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il numero di visite ambulatoriali di salute mentale al completamento dell'intervento meno il numero di visite ambulatoriali di salute mentale al basale secondo il Modulo per l'uso e le risorse del servizio. Il punteggio minimo è 0; non esiste un punteggio massimo. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo del servizio.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica nella scala di valutazione dell'aderenza breve
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della scala di valutazione della breve aderenza al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala di valutazione dell'aderenza breve vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica dell'intenzione di partecipare alla misura
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore della misura dell'intenzione di partecipare al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi vanno da 0 a 18. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica della scala dell'impegno nel servizio
Lasso di tempo: Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La modifica è stata calcolata come il valore della scala di coinvolgimento del servizio al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi sulla scala del coinvolgimento nel servizio vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Modifica dell'inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
La variazione è stata calcolata come il valore dell'Inventario della Working Alliance al completamento dell'intervento meno il valore al basale. I punteggi su Working Alliance Inventory vanno da 36 a 252, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Linea di base, attraverso il completamento dell'intervento (fino a 3 mesi)
Soddisfazione per il valore decisionale
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
I punteggi sulla scala di soddisfazione con la decisione vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Questi sono i valori al termine dell'intervento.
Al completamento dell'intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
Valore intenzionale del supporto tra pari
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
I punteggi sulla scala Intentional Peer Support vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Questi sono i valori al termine dell'intervento.
Al completamento dell'intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Thomas, Ph.D., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261047
  • K08MH116101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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