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医療マインドフルネス: 急性および慢性疼痛患者の不安と疼痛管理のための仮想現実マインドフルネス療法 (VR Mindfulness)

2022年8月18日 更新者：Linda Nguyen、Stanford University
医療（入院患者または外来患者）を受けている成人および小児は、病状または医療処置の副作用の結果として、痛みや不安を経験することがよくあります。 この研究の目的は、仮想現実 (VR) マインドフルネス療法を医療のさまざまな側面から使用している患者のレジストリを作成して、VR マインドフルネス療法が標準的なケアよりも効果的かどうか (つまり、テクノロジーベースの気晴らしがないかどうか) を判断することです。慢性的な痛み、痛みが一般的な症状である消化管疾患、または痛みを伴う医療処置を受けている大人と子供の不安と痛みの治療または予防 IV アクセス、採血、内視鏡検査、手術）。 予想される主要な結果は、急性および慢性の痛みの両方に対する痛みと不安の軽減です。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

入院患者: 入院患者には、インフォームド コンセントが提示されます。 同意書に署名すると、滞在中に使用できるコンテンツが事前にプログラムされた VR ヘッドセットが提供されます。 GI 患者のヘッドセットは、退院時に回収されます。 各プログラムの最後には、痛みと不安のアナログスケールがあります。 このデータはスタンフォード大学にダウンロードされます。 患者の PHI は入力されません。 番号が付けられるので、誰がヘッドセットを持っているかがわかります。 慢性疼痛で入院している患者は、VR ヘッドセットを 1 か月間家に持ち帰ることができ、フォローアップの外来受診時に返却するよう求められます。

外来患者：胃腸疾患の検査を受けようとしている、または外来GIの予約のために見られようとしている患者には、インフォームドコンセントが提示されます。 同意書に署名すると、手続き前に使用する VR ヘッドセットが渡されます。 各プログラムの最後には、痛みと不安のアナログスケールがあります。 このデータは Stanford Medicine Box にダウンロードされます。患者は PHI を入力しません。 番号が付けられるので、誰がヘッドセットを持っているかがわかります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性と女性はすべての民族的背景の 5 ～ 80 歳です。 消化器外来（小児および成人）、急性または慢性の痛みで入院している患者、および術前室で点滴を受けている患者から登録します。

説明

包含基準を特定します。

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 5歳から80歳の間である
  2. 英語での指示を理解している
  3. 英語を話す
  4. ICFを理解できる必要があります
  5. スタンフォード/LPCH (入院患者または外来患者) で、痛みや不安を引き起こす可能性のある診療予約または処置を受けてください。

除外基準を特定します。

一般的な除外基準は次のとおりです。

  1. 重大な認知障害/発達遅滞
  2. 発作性疾患
  3. バーチャルリアリティによる乗り物酔いの歴史
  4. 重度の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院患者
入院患者にはインフォームドコンセントが提示されます。 同意書に署名すると、滞在中に使用できるコンテンツが事前にプログラムされた VR ヘッドセットが提供されます。 GI 患者のヘッドセットは、退院時に回収されます。 各プログラムの最後には、痛みと不安のアナログスケールがあります。 このデータはスタンフォード大学にダウンロードされます。 患者の PHI は入力されません。 番号が付けられるので、誰がヘッドセットを持っているかがわかります。 慢性疼痛で入院している患者は、VR ヘッドセットを 1 か月間家に持ち帰ることができ、フォローアップの外来受診時に返却するよう求められます。
行動：バーチャル リアリティ マインドフルネス
この研究は、患者が急性または慢性の状態を治療するためにさまざまな医学療法を受ける際に、VR マインドフルネスの実現可能性、受容性、有効性をテストすることを目的としています。
外来科目
外来患者：胃腸疾患の検査を受けようとしている、または外来GIの予約のために見られようとしている患者には、インフォームドコンセントが提示されます。 同意書に署名すると、手続き前に使用する VR ヘッドセットが渡されます。 各プログラムの最後には、痛みと不安のアナログスケールがあります。 このデータは Stanford Medicine Box にダウンロードされます。患者は PHI を入力しません。 番号が付けられるので、誰がヘッドセットを持っているかがわかります。
行動：バーチャル リアリティ マインドフルネス
この研究は、患者が急性または慢性の状態を治療するためにさまざまな医学療法を受ける際に、VR マインドフルネスの実現可能性、受容性、有効性をテストすることを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR マインドフルネスの受容性
時間枠：最長1日（VR利用前後）
痛みを経験している患者、痛みが一般的な症状である胃腸障害と診断された患者、および医療処置を受けている患者による、仮想現実のマインドフルネス瞑想ツールの受容性を評価します。
最長1日（VR利用前後）
不安の結果
時間枠：最長1日（VR利用前後）
仮想現実のマインドフルネス瞑想を使用する前後の不安に関する患者レポートの結果データを収集します。
最長1日（VR利用前後）
痛みの結果
時間枠：最長1日（VR利用前後）
仮想現実のマインドフルネス瞑想を使用する前後の痛みのレベルに関する患者レポートの結果データを収集します。
最長1日（VR利用前後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (予想される)

2023年7月10日

研究の完了 (予想される)

2023年7月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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