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Mindfulness médico: terapia de realidad virtual Mindfulness para la ansiedad y el manejo del dolor en pacientes con dolor agudo y crónico (VR Mindfulness)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
Los adultos y los niños que reciben atención médica (pacientes hospitalizados o ambulatorios) a menudo experimentan dolor y ansiedad como resultado de su condición médica o como efecto secundario de los procedimientos médicos. El propósito de este estudio es crear un registro de pacientes que utilizan la terapia de atención plena de realidad virtual (VR) a través de diferentes aspectos de su atención médica para determinar si la terapia de atención plena de RV es más efectiva que el estándar de atención (es decir, sin distracción basada en tecnología) para tratar o prevenir la ansiedad y el dolor en adultos y niños que padecen dolor crónico, afecciones gastrointestinales en las que el dolor es un síntoma común o que se someten a algún procedimiento médico doloroso (es decir, acceso intravenoso, extracción de sangre, endoscopia, cirugía). El resultado primario anticipado será la reducción del dolor y la ansiedad tanto para el dolor agudo como para el crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paciente hospitalizado: Los pacientes hospitalizados se presentarán con un consentimiento informado. Si firman el consentimiento, se les entregará un visor de realidad virtual preprogramado con contenido que pueden usar durante su estadía. Los auriculares de los pacientes gastrointestinales se recogerán cuando sean dados de alta. Hay escalas análogas de dolor y ansiedad al final de cada programa. Estos datos se descargarán a Stanford. El paciente no ingresará su PHI. sabremos quién tiene auriculares, ya que estarán numerados. A los pacientes hospitalizados por dolor crónico se les permitirá llevarse los auriculares de realidad virtual a casa durante un mes y se les pedirá que los devuelvan en su visita ambulatoria de seguimiento.

Paciente ambulatorio: Los pacientes que estén a punto de someterse a pruebas de enfermedades gastrointestinales o de ser vistos para una cita ambulatoria de GI recibirán un consentimiento informado. Si firman el consentimiento, se les entregarán los auriculares VR para que los usen antes de su procedimiento. Hay escalas análogas de dolor y ansiedad al final de cada programa. Estos datos se descargarán en Stanford Medicine Box. Los pacientes no ingresarán su PHI. sabremos quién tiene auriculares, ya que estarán numerados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres de 5 a 80 años de edad de todos los orígenes étnicos. Nos inscribiremos en clínicas ambulatorias gastrointestinales (pediátricas y de adultos), así como a cualquier paciente que esté hospitalizado por dolor agudo o crónico, así como a aquellos que estén en la sala preoperatoria recibiendo una vía intravenosa.

Descripción

Identificar los criterios de inclusión.

Los participantes deben:

  1. tener entre 5 y 80 años de edad
  2. tener comprensión de instrucciones en el idioma inglés
  3. Habla ingles
  4. Debe ser capaz de comprender ICF
  5. Tiene una cita médica o un procedimiento en Stanford/LPCH (pacientes hospitalizados o ambulatorios) que pueden causar dolor o ansiedad.

Identificar los criterios de exclusión.

Los criterios generales de exclusión son los siguientes:

  1. Deterioro cognitivo significativo/retrasos en el desarrollo
  2. Trastorno convulsivo
  3. historia del mareo por movimiento con realidad virtual
  4. discapacidad visual severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de pacientes hospitalizados
A los pacientes hospitalizados se les presentará un consentimiento informado. Si firman el consentimiento, se les entregará un visor de realidad virtual preprogramado con contenido que pueden usar durante su estadía. Los auriculares de los pacientes gastrointestinales se recogerán cuando sean dados de alta. Hay escalas análogas de dolor y ansiedad al final de cada programa. Estos datos se descargarán a Stanford. El paciente no ingresará su PHI. sabremos quién tiene auriculares, ya que estarán numerados. A los pacientes hospitalizados por dolor crónico se les permitirá llevarse los auriculares de realidad virtual a casa durante un mes y se les pedirá que los devuelvan en su visita ambulatoria de seguimiento.
Conductual: Atención plena de realidad virtual
Este estudio está diseñado para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la atención plena de RV en pacientes que se someten a diversas terapias médicas para tratar sus afecciones agudas o crónicas.
Sujetos ambulatorios
Paciente ambulatorio: Los pacientes que estén a punto de someterse a pruebas de enfermedades gastrointestinales o de ser vistos para una cita ambulatoria de GI recibirán un consentimiento informado. Si firman el consentimiento, se les entregarán los auriculares VR para que los usen antes de su procedimiento. Hay escalas análogas de dolor y ansiedad al final de cada programa. Estos datos se descargarán en Stanford Medicine Box. Los pacientes no ingresarán su PHI. sabremos quién tiene auriculares, ya que estarán numerados.
Conductual: Atención plena de realidad virtual
Este estudio está diseñado para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la atención plena de RV en pacientes que se someten a diversas terapias médicas para tratar sus afecciones agudas o crónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de VR Mindfulness
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Evaluar la aceptabilidad de una herramienta de meditación de atención plena de realidad virtual por parte de pacientes que experimentan dolor, pacientes diagnosticados con trastornos gastrointestinales donde el dolor es un síntoma común y pacientes que se someten a procedimientos médicos.
Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Resultado de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Recopile datos de resultados de informes de pacientes sobre la ansiedad antes y después de usar la meditación de atención plena de realidad virtual.
Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Resultado del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)
Recopile datos de resultados de informes de pacientes sobre los niveles de dolor antes y después de usar la meditación de atención plena de realidad virtual.
Hasta 1 día (antes y después del uso de VR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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