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Medical Mindfulness : Thérapie de pleine conscience en réalité virtuelle pour la gestion de l'anxiété et de la douleur chez les patients souffrant de douleur aiguë et chronique (VR Mindfulness)

18 août 2022 mis à jour par: Linda Nguyen, Stanford University
Les adultes et les enfants recevant des soins médicaux (hospitalisés ou ambulatoires) ressentent souvent de la douleur et de l'anxiété en raison de leur état de santé ou d'un effet secondaire de procédures médicales. Le but de cette étude est de créer un registre de patients utilisant la thérapie de pleine conscience par réalité virtuelle (VR) à travers différents aspects de leurs soins médicaux afin de déterminer si la thérapie de pleine conscience par VR est plus efficace que la norme de soins (c'est-à-dire, pas de distraction basée sur la technologie) pour traiter ou prévenir l'anxiété et la douleur chez les adultes et les enfants souffrant de douleur chronique, de troubles gastro-intestinaux où la douleur est un symptôme courant ou subissant une intervention médicale douloureuse (c.-à-d. accès intraveineux, prises de sang, endoscopie, chirurgie). Le résultat principal prévu sera la réduction de la douleur et de l'anxiété pour les douleurs aiguës et chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patient hospitalisé : les patients hospitalisés recevront un consentement éclairé. S'ils signent le consentement, ils recevront alors un casque VR préprogrammé avec du contenu qu'ils pourront utiliser pendant la durée de leur séjour. Les casques des patients gastro-intestinaux seront récupérés à leur sortie. Il y a des échelles analogiques de douleur et d'anxiété à la fin de chaque programme. Ces données seront téléchargées à Stanford. Les patients n'entreront pas leurs PHI. nous saurons qui a des casques, car ils seront numérotés. Les patients hospitalisés pour douleur chronique seront autorisés à emporter le casque VR à la maison pendant un mois et seront invités à le rendre lors de leur visite de suivi ambulatoire.

Patient ambulatoire : les patients qui sont sur le point de subir un test de dépistage d'une maladie gastro-intestinale ou d'être vus pour un rendez-vous gastro-intestinal ambulatoire recevront un consentement éclairé. S'ils signent le consentement, ils recevront le casque VR à utiliser avant leur procédure. Il y a des échelles analogiques de douleur et d'anxiété à la fin de chaque programme. Ces données seront téléchargées dans Stanford Medicine Box. Les patients n'entreront pas leurs PHI. nous saurons qui a des casques, car ils seront numérotés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de 5 à 80 ans de toutes origines ethniques. Nous recruterons des cliniques externes gastro-intestinales (pédiatriques et adultes) ainsi que tous les patients hospitalisés pour des douleurs aiguës ou chroniques ainsi que ceux qui sont dans la salle préopératoire pour recevoir une intraveineuse.

La description

Identifier les critères d'inclusion.

Les participants doivent :

  1. avoir entre 5 et 80 ans
  2. avoir une compréhension des instructions en anglais
  3. anglophone
  4. Doit être capable de comprendre ICF
  5. Avoir un rendez-vous médical ou une procédure à Stanford/LPCH (hospitalisation ou ambulatoire) qui peut causer de la douleur ou de l'anxiété.

Identifier les critères d'exclusion.

Les critères généraux d'exclusion sont les suivants :

  1. Troubles cognitifs importants/retards de développement
  2. Trouble épileptique
  3. histoire du mal des transports avec la réalité virtuelle
  4. déficience visuelle sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets hospitalisés
Les patients hospitalisés se verront présenter un consentement éclairé. S'ils signent le consentement, ils recevront alors un casque VR préprogrammé avec du contenu qu'ils pourront utiliser pendant la durée de leur séjour. Les casques des patients gastro-intestinaux seront récupérés à leur sortie. Il y a des échelles analogiques de douleur et d'anxiété à la fin de chaque programme. Ces données seront téléchargées à Stanford. Les patients n'entreront pas leurs PHI. nous saurons qui a des casques, car ils seront numérotés. Les patients hospitalisés pour douleur chronique seront autorisés à emporter le casque VR à la maison pendant un mois et seront invités à le rendre lors de leur visite de suivi ambulatoire.
Comportemental: Pleine conscience en réalité virtuelle
Cette étude est conçue pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la pleine conscience en réalité virtuelle chez les patients qui subissent divers traitements médicaux pour traiter leurs affections aiguës ou chroniques.
Sujets ambulatoires
Patient ambulatoire : les patients qui sont sur le point de subir un test de dépistage d'une maladie gastro-intestinale ou d'être vus pour un rendez-vous gastro-intestinal ambulatoire recevront un consentement éclairé. S'ils signent le consentement, ils recevront le casque VR à utiliser avant leur procédure. Il y a des échelles analogiques de douleur et d'anxiété à la fin de chaque programme. Ces données seront téléchargées dans Stanford Medicine Box. Les patients n'entreront pas leurs PHI. nous saurons qui a des casques, car ils seront numérotés.
Comportemental: Pleine conscience en réalité virtuelle
Cette étude est conçue pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la pleine conscience en réalité virtuelle chez les patients qui subissent divers traitements médicaux pour traiter leurs affections aiguës ou chroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la pleine conscience en réalité virtuelle
Délai: Jusqu'à 1 jour (avant et après utilisation VR)
Évaluer l'acceptabilité d'un outil de méditation de pleine conscience en réalité virtuelle par les patients souffrant de douleur, les patients diagnostiqués avec des troubles gastro-intestinaux où la douleur est un symptôme courant et par les patients subissant des procédures médicales.
Jusqu'à 1 jour (avant et après utilisation VR)
Résultat d'anxiété
Délai: Jusqu'à 1 jour (avant et après utilisation VR)
Recueillez les données sur les résultats des rapports des patients sur l'anxiété avant et après l'utilisation de la méditation de pleine conscience en réalité virtuelle.
Jusqu'à 1 jour (avant et après utilisation VR)
Résultat de la douleur
Délai: Jusqu'à 1 jour (avant et après utilisation VR)
Recueillir des données sur les résultats des rapports des patients sur les niveaux de douleur avant et après l'utilisation de la méditation de pleine conscience en réalité virtuelle.
Jusqu'à 1 jour (avant et après utilisation VR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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