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Consapevolezza medica: terapia consapevole della realtà virtuale per l'ansia e la gestione del dolore nei pazienti con dolore acuto e cronico (VR Mindfulness)

18 agosto 2022 aggiornato da: Linda Nguyen, Stanford University
Adulti e bambini sottoposti a cure mediche (in regime di ricovero o ambulatoriale) spesso provano dolore e ansia a causa della loro condizione medica o di un effetto collaterale delle procedure mediche. Lo scopo di questo studio è creare un registro di pazienti che utilizzano la terapia di consapevolezza della realtà virtuale (VR) attraverso diversi aspetti della loro assistenza medica per determinare se la terapia di consapevolezza VR è più efficace dello standard di cura (cioè nessuna distrazione basata sulla tecnologia) per trattare o prevenire l'ansia e il dolore negli adulti e nei bambini che soffrono di dolore cronico, condizioni gastrointestinali in cui il dolore è un sintomo comune o sottoposti a qualsiasi procedura medica dolorosa (ad es. accesso IV, prelievi di sangue, endoscopia, chirurgia). L'esito primario previsto sarà la riduzione del dolore e dell'ansia sia per il dolore acuto che per quello cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Degente: ai pazienti ricoverati verrà presentato un consenso informato. Se firmano il consenso, riceveranno un visore VR preprogrammato con contenuti che potranno utilizzare per tutta la durata del loro soggiorno. Le cuffie dei pazienti gastrointestinali verranno ritirate al momento della dimissione. Ci sono scale analogiche del dolore e dell'ansia alla fine di ogni programma. Questi dati verranno scaricati a Stanford. I pazienti non inseriranno il loro PHI. sapremo chi ha gli auricolari, in quanto saranno numerati. I pazienti ricoverati in ospedale per dolore cronico potranno portare a casa il visore VR per un mese e gli verrà chiesto di restituirlo durante la visita ambulatoriale di follow-up.

Ambulatoriale: i pazienti che stanno per sottoporsi a test per malattie gastrointestinali o essere visti per un appuntamento GI ambulatoriale verranno presentati con un consenso informato. Se firmano il consenso, riceveranno il visore VR da utilizzare prima della loro procedura. Ci sono scale analogiche del dolore e dell'ansia alla fine di ogni programma. Questi dati verranno scaricati nella Stanford Medicine Box. I pazienti non inseriranno il loro PHI. sapremo chi ha gli auricolari, in quanto saranno numerati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra 5 e 80 anni di tutte le origini etniche. Arruolaremo da cliniche ambulatoriali GI (pediatriche e per adulti) così come tutti i pazienti che sono ricoverati in ospedale per dolore acuto o cronico, nonché quelli che si trovano nella stanza preoperatoria per ricevere una flebo.

Descrizione

Identificare i criteri di inclusione.

I partecipanti devono:

  1. avere un'età compresa tra i 5 e gli 80 anni
  2. avere comprensione delle istruzioni in lingua inglese
  3. parlando inglese
  4. Deve essere in grado di comprendere ICF
  5. Avere un appuntamento o una procedura medica a Stanford/LPCH (ricovero o ambulatoriale) che può causare dolore o ansia.

Identificare i criteri di esclusione.

I criteri generali di esclusione sono i seguenti:

  1. Compromissione cognitiva significativa/ritardi dello sviluppo
  2. Disturbo convulsivo
  3. storia della cinetosi con la realtà virtuale
  4. grave compromissione della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti ricoverati
Ai pazienti ricoverati verrà presentato un consenso informato. Se firmano il consenso, riceveranno un visore VR preprogrammato con contenuti che potranno utilizzare per tutta la durata del loro soggiorno. Le cuffie dei pazienti gastrointestinali verranno ritirate al momento della dimissione. Ci sono scale analogiche del dolore e dell'ansia alla fine di ogni programma. Questi dati verranno scaricati a Stanford. I pazienti non inseriranno il loro PHI. sapremo chi ha gli auricolari, in quanto saranno numerati. I pazienti ricoverati in ospedale per dolore cronico potranno portare a casa il visore VR per un mese e gli verrà chiesto di restituirlo durante la visita ambulatoriale di follow-up.
Comportamentale: Consapevolezza della realtà virtuale
Questo studio è progettato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della consapevolezza VR nei pazienti mentre si sottopongono a varie terapie mediche per trattare le loro condizioni acute o croniche.
Soggetti ambulatoriali
Ambulatoriale: i pazienti che stanno per sottoporsi a test per malattie gastrointestinali o essere visti per un appuntamento GI ambulatoriale verranno presentati con un consenso informato. Se firmano il consenso, riceveranno il visore VR da utilizzare prima della loro procedura. Ci sono scale analogiche del dolore e dell'ansia alla fine di ogni programma. Questi dati verranno scaricati nella Stanford Medicine Box. I pazienti non inseriranno il loro PHI. sapremo chi ha gli auricolari, in quanto saranno numerati.
Comportamentale: Consapevolezza della realtà virtuale
Questo studio è progettato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della consapevolezza VR nei pazienti mentre si sottopongono a varie terapie mediche per trattare le loro condizioni acute o croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della consapevolezza VR
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Valutare l'accettabilità di uno strumento di meditazione consapevole della realtà virtuale da parte di pazienti che soffrono di dolore, pazienti con diagnosi di disturbi gastrointestinali in cui il dolore è un sintomo comune e pazienti sottoposti a procedure mediche.
Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Esito di ansia
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Raccogli i dati sui risultati dei rapporti dei pazienti sull'ansia prima e dopo l'utilizzo della meditazione di consapevolezza della realtà virtuale.
Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Risultato del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Raccogli i dati sui risultati dei report dei pazienti sui livelli di dolore prima e dopo aver utilizzato la meditazione consapevole della realtà virtuale.
Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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