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Medizinische Achtsamkeit: Virtual-Reality-Achtsamkeitstherapie zur Angst- und Schmerzbehandlung bei Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen (VR Mindfulness)

18. August 2022 aktualisiert von: Linda Nguyen, Stanford University
Erwachsene und Kinder, die sich in ärztlicher Behandlung (stationär oder ambulant) befinden, leiden häufig unter Schmerzen und Angstzuständen, entweder als Folge ihres Gesundheitszustands oder als Nebenwirkung medizinischer Eingriffe. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Register von Patienten zu erstellen, die Achtsamkeitstherapie mit virtueller Realität (VR) über verschiedene Aspekte ihrer medizinischen Versorgung anwenden, um festzustellen, ob die VR-Achtsamkeitstherapie wirksamer ist als die Standardbehandlung (d. h. keine technologiebasierte Ablenkung) für Behandlung oder Vorbeugung von Angstzuständen und Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern, die an chronischen Schmerzen, Magen-Darm-Erkrankungen leiden, bei denen Schmerzen ein häufiges Symptom sind, oder die sich einem schmerzhaften medizinischen Eingriff unterziehen (z. B. IV-Zugang, Blutabnahmen, Endoskopie, Chirurgie). Das erwartete primäre Ergebnis wird die Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzen sein.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationär: Stationäre Patienten erhalten eine Einverständniserklärung. Wenn sie die Einwilligung unterschreiben, erhalten sie ein mit Inhalten vorprogrammiertes VR-Headset, das sie für die Dauer ihres Aufenthalts verwenden können. GI-Patienten-Headsets werden bei der Entlassung eingesammelt. Am Ende jedes Programms befinden sich analoge Schmerz- und Angstskalen. Diese Daten werden nach Stanford heruntergeladen. Patienten werden ihre PHI nicht eingeben. Wir werden wissen, wer Headsets hat, da sie nummeriert sind. Patienten, die wegen chronischer Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, dürfen das VR-Headset einen Monat lang mit nach Hause nehmen und werden gebeten, es bei ihrem ambulanten Folgebesuch zurückzugeben.

Ambulant: Patienten, die sich einem Test auf Magen-Darm-Erkrankungen unterziehen oder zu einem ambulanten GI-Termin gesehen werden, erhalten eine Einverständniserklärung. Wenn sie die Zustimmung unterschreiben, erhalten sie das VR-Headset, das sie vor ihrem Eingriff verwenden können. Am Ende jedes Programms befinden sich analoge Schmerz- und Angstskalen. Diese Daten werden in die Stanford Medicine Box heruntergeladen. Der Patient gibt seine PHI nicht ein. Wir werden wissen, wer Headsets hat, da sie nummeriert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 5 bis 80 Jahren aller ethnischen Hintergründe. Wir werden uns von GI-Ambulanzen (Kinder und Erwachsene) sowie von allen Patienten einschreiben, die wegen akuter oder chronischer Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, sowie von Patienten, die sich im präoperativen Raum befinden und eine Infusion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien identifizieren.

Die Teilnehmer müssen:

  1. zwischen 5 und 80 Jahre alt sein
  2. Anweisungen in englischer Sprache verstehen
  3. Englisch sprechend
  4. Muss in der Lage sein, ICF zu verstehen
  5. Haben Sie einen Arzttermin oder ein Verfahren in Stanford/LPCH (stationär oder ambulant), das Schmerzen oder Angstzustände verursachen kann.

Ausschlusskriterien identifizieren.

Allgemeine Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung/Entwicklungsverzögerungen
  2. Anfallsleiden
  3. Geschichte der Reisekrankheit mit virtueller Realität
  4. starke Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre Themen
Stationäre Patienten erhalten eine Einverständniserklärung. Wenn sie die Einwilligung unterschreiben, erhalten sie ein mit Inhalten vorprogrammiertes VR-Headset, das sie für die Dauer ihres Aufenthalts verwenden können. GI-Patienten-Headsets werden bei der Entlassung eingesammelt. Am Ende jedes Programms befinden sich analoge Schmerz- und Angstskalen. Diese Daten werden nach Stanford heruntergeladen. Patienten werden ihre PHI nicht eingeben. Wir werden wissen, wer Headsets hat, da sie nummeriert sind. Patienten, die wegen chronischer Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, dürfen das VR-Headset einen Monat lang mit nach Hause nehmen und werden gebeten, es bei ihrem ambulanten Folgebesuch zurückzugeben.
Verhalten: Achtsamkeit in der virtuellen Realität
Diese Studie soll die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von VR-Achtsamkeit bei Patienten testen, die sich verschiedenen medizinischen Therapien zur Behandlung ihrer akuten oder chronischen Erkrankungen unterziehen.
Ambulante Fächer
Ambulant: Patienten, die sich einem Test auf Magen-Darm-Erkrankungen unterziehen oder zu einem ambulanten GI-Termin gesehen werden, erhalten eine Einverständniserklärung. Wenn sie die Zustimmung unterschreiben, erhalten sie das VR-Headset, das sie vor ihrem Eingriff verwenden können. Am Ende jedes Programms befinden sich analoge Schmerz- und Angstskalen. Diese Daten werden in die Stanford Medicine Box heruntergeladen. Der Patient gibt seine PHI nicht ein. Wir werden wissen, wer Headsets hat, da sie nummeriert sind.
Verhalten: Achtsamkeit in der virtuellen Realität
Diese Studie soll die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von VR-Achtsamkeit bei Patienten testen, die sich verschiedenen medizinischen Therapien zur Behandlung ihrer akuten oder chronischen Erkrankungen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von VR-Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Bewerten Sie die Akzeptanz eines Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditationsinstruments durch Patienten mit Schmerzen, Patienten mit diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen Schmerzen ein häufiges Symptom sind, und durch Patienten, die sich medizinischen Eingriffen unterziehen.
Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Angst Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Sammeln Sie Ergebnisdaten aus Patientenberichten zu Angstzuständen vor und nach der Anwendung von Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation.
Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Schmerzergebnis
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Sammeln Sie Ergebnisdaten aus Patientenberichten zu Schmerzniveaus vor und nach der Verwendung von Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation.
Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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