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PSS-ILDの治療におけるJianfei Kangfu Caoの臨床研究

2021年2月24日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

原発性シェーグレン症候群関連間質性肺疾患の治療におけるJianfei Kangfu Caoの臨床研究。

この研究では、原発性シェーグレン症候群関連間質性肺疾患の治療における Jianfei Kangfu Cao の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、24週間の無作為二重盲検ポジティブコントロール臨床試験です。

  1. ランダム方式: インタラクティブ Web レスポンス システム (IWRS) の DAS を使用して、乱数の計算と配布、および薬剤の調剤を行います。
  2. ブラインド法 ：試験工程は二重盲検法となります。
  3. 対照薬：この試験では、肺リハビリテーショントレーニングを対照として使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianchun Mao, Master
  • 電話番号：+8618917763231
  • メール：mjczyczx@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhujing Zhu, Ph.D
  • 電話番号：+8613816914874
  • メール：zzj01@hotmail.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性シェーグレン症候群の 2012 年 ACR 分類によると。
  2. CTで間質性肺疾患が確認されました。
  3. DLCO≧40%;
  4. 少なくとも12週間の安定した治療;
  5. コンプライアンスが良好な患者は、試験前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 患者は抗肺線維症薬を使用しているか、使用したことがあります。
  2. 肺感染症、腫瘍およびその他の結合組織疾患;
  3. 慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息および結核;
  4. 重度の高血圧、糖尿病、心臓、肝臓、腎不全の患者;
  5. 生殖を必要とする女性;
  6. 特発性肺間質性疾患;
  7. 研究者は、この実験に参加するのは適切ではないと考えています。
  8. -他の臨床試験の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジャンフェイ・カンフー・カオ
元の治療とJianfei Kangfu Cao、1日1回、毎回30分。
行動：ジャンフェイ・カンフー・カオ
元の治療とJianfei Kangfu Cao、1日1回、毎回30分。
アクティブコンパレータ：肺リハビリテーション研修
元の治療と肺のリハビリ訓練、1日1回、各30分。
行動：肺リハビリテーショントレーニング
元の治療と肺のリハビリ訓練、1日1回、各30分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVC
時間枠：24週間
FVCは肺機能の指標です。
24週間
CAT スコア
時間枠：24週間
猫アンケートには8つの質問があり、その核心は咳、喀痰、胸の圧迫感、睡眠、エネルギー、感情、および2つの耐性評価指標、すなわち運動持久力と毎日の運動影響です。 患者自身の状況に応じて、各項目はそれに応じて採点され（0〜5）、猫の採点範囲は0〜40でした
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWD
時間枠：24週間
6分間歩行テストは、中等度および重度の心肺疾患患者の機能状態を調べる一種の運動テストです。
24週間
エッダイ
時間枠：24週間
シェーグレン病活動性の評価
24週間
エスプリ
時間枠：24週間
EULAR SS 患者報告指数
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Huanru Qu, Ph.D、Longhua Hospital
  • 主任研究者：Zhujing Zhu, Ph.D、Longhua Hospital
  • スタディチェア：Jianchun Mao, Master、Longhua Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Jianfei Kangfu Cao

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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