Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Jianfei Kangfu Cao i behandling af pSS-ILD

24. februar 2021 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk undersøgelse af Jianfei Kangfu Cao i behandling af primær Sjogrens syndrom associeret interstitiel lungesygdom.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Jianfei Kangfu Cao i behandlingen af ​​primær Sjogrens syndrom associeret interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, positiv kontrol klinisk forsøg med et forløb på 24 uger.

  1. Tilfældig ordning: DAS for Interactive Web Response System (IWRS) vil blive brugt til at beregne og distribuere tilfældige tal og dispensere medicin.
  2. Blindmetode: Testprocessen vil være i en dobbeltblind tilstand.
  3. Kontrollægemiddel: Lungerehabiliteringstræningen vil blive brugt som kontrol i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianchun Mao, Master
  • Telefonnummer: +8618917763231
  • E-mail: mjczyczx@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge 2012 ACR-klassificeringen af ​​primær Sjogrens syndrom.
  2. CT bekræftet interstitiel lungesygdom;
  3. DLCO≧40%;
  4. Stabil behandling i mindst 12 uger;
  5. Patienter med god compliance skal underskrive informeret samtykke før triaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten bruger eller har brugt lægemidler mod lungefibrose;
  2. Lungeinfektion, tumor og andre bindevævssygdomme;
  3. Kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma og tuberkulose;
  4. Patienter med svær hypertension, diabetes og hjerte-, lever- og nyresvigt;
  5. Kvinder med reproduktive behov;
  6. Idiopatisk pulmonal interstitiel sygdom;
  7. Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i dette eksperiment;
  8. Deltagere i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jianfei Kangfu Cao
Den originale behandling og Jianfei Kangfu Cao, en gang om dagen, 30 minutter hver gang.
Adfærdsmæssigt: Jianfei Kangfu Cao
Den originale behandling og Jianfei Kangfu Cao, en gang om dagen, 30 minutter hver gang.
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringstræning
Den originale behandling og lungerehabiliteringstræningen, en gang om dagen, 30 minutter hver gang.
Adfærdsmæssigt: lungerehabiliteringstræning
Den originale behandling og lungerehabiliteringstræningen, en gang om dagen, 30 minutter hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: 24 uger
FVC er et indeks for lungefunktion.
24 uger
CAT-score
Tidsramme: 24 uger
Kattespørgeskemaet omfatter otte spørgsmål, hvis kerne er hoste, opspytning, trykken for brystet, søvn, energi, følelser og to toleranceevalueringsindekser, nemlig træningsudholdenhed og daglig træningspåvirkning. I henhold til patientens egen situation blev hvert emne scoret tilsvarende (0-5), og kattens score var 0-40
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWD
Tidsramme: 24 uger
Seks minutters gangtest er en slags træningstest for den funktionelle tilstand hos patienter med moderat og svær hjerte-lungesygdom.
24 uger
ESSDAI
Tidsramme: 24 uger
Evaluering af Sjögrens sygdomsaktivitet
24 uger
ESSPRI
Tidsramme: 24 uger
EULAR SS Patient Reported Index
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Studiestol: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jianfei Kangfu Cao

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Jianfei Kangfu Cao

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner