Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Jianfei Kangfu Cao i behandling av pSS-ILD

24. februar 2021 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk studie av Jianfei Kangfu Cao i behandling av primær Sjogrens syndrom assosiert interstitiell lungesykdom.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Jianfei Kangfu Cao i behandlingen av primær Sjogrens syndrom assosiert interstitiell lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, positiv kontroll klinisk studie med et kurs på 24 uker.

  1. Tilfeldig ordning: DAS for Interactive Web Response System (IWRS) vil bli brukt til å beregne og distribuere tilfeldige tall og dispensere medikamenter.
  2. Blindmetode: Testprosessen vil være i en dobbeltblind tilstand.
  3. Kontrollmiddel: Lungerehabiliteringstreningen vil bli brukt som kontroll i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianchun Mao, Master
  • Telefonnummer: +8618917763231
  • E-post: mjczyczx@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I henhold til 2012 ACR-klassifiseringen av primært Sjogrens syndrom.
  2. CT bekreftet interstitiell lungesykdom;
  3. DLCO≧40%;
  4. Stabil behandling i minst 12 uker;
  5. Pasienter med god etterlevelse bør signere informert samtykke før triaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten bruker eller har brukt medikamenter mot lungefibrose;
  2. Lungeinfeksjon, svulst og andre bindevevssykdommer;
  3. Kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma og tuberkulose;
  4. Pasienter med alvorlig hypertensjon, diabetes og hjerte-, lever- og nyresvikt;
  5. Kvinner med reproduktive behov;
  6. Idiopatisk lunge interstitiell sykdom;
  7. Forskeren mener det ikke er egnet å delta i dette forsøket;
  8. Deltakere i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jianfei Kangfu Cao
Den opprinnelige behandlingen og Jianfei Kangfu Cao, en gang om dagen, 30 minutter hver gang.
Atferdsmessig: Jianfei Kangfu Cao
Den opprinnelige behandlingen og Jianfei Kangfu Cao, en gang om dagen, 30 minutter hver gang.
Aktiv komparator: Trening i lungerehabilitering
Den opprinnelige behandlingen og lungerehabiliteringstreningen, en gang daglig, 30 minutter hver gang.
Atferdsmessig: lungerehabiliteringstrening
Den opprinnelige behandlingen og lungerehabiliteringstreningen, en gang om dagen, 30 minutter hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: 24 uker
FVC er en indeks for lungefunksjon.
24 uker
CAT-poengsum
Tidsramme: 24 uker
Cat-spørreskjemaet inneholder åtte spørsmål, der kjernen er hoste, oppspytt, tetthet i brystet, søvn, energi, følelser og to toleranseevalueringsindekser, nemlig treningsutholdenhet og daglig treningspåvirkning. I henhold til pasientens egen situasjon ble hvert element skåret tilsvarende (0-5), og kattepoengområdet var 0-40
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWD
Tidsramme: 24 uker
Seks minutters gangtest er en slags treningstest for funksjonstilstanden til pasienter med moderat og alvorlig hjerte- og lungesykdom.
24 uker
ESSDAI
Tidsramme: 24 uker
Evaluering av Sjøgrens sykdomsaktivitet
24 uker
ESSPRI
Tidsramme: 24 uker
EULAR SS pasientrapportert indeks
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Studiestol: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jianfei Kangfu Cao

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Jianfei Kangfu Cao

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere