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PSS-ILD 치료에서 Jianfei Kangfu Cao의 임상 연구

2021년 2월 24일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

원발성 쇼그렌 증후군 관련 간질성 폐질환의 치료에서 Jianfei Kangfu Cao의 임상 연구.

이 연구는 간질성 폐질환과 관련된 원발성 쇼그렌 증후군의 치료에서 Jianfei Kangfu Cao의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 24주 과정의 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군 임상 시험이 될 것입니다.

  1. 임의 방식: IWRS(Interactive Web Response System)용 DAS를 사용하여 난수를 계산하고 분배하고 약물을 분배합니다.
  2. 블라인드 방법 ：테스트 프로세스는 이중 블라인드 상태가 됩니다.
  3. 대조군 약물: 폐 재활 훈련이 이 시험에서 대조군으로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianchun Mao, Master
  • 전화번호: +8618917763231
  • 이메일: mjczyczx@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhujing Zhu, Ph.D
  • 전화번호: +8613816914874
  • 이메일: zzj01@hotmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 쇼그렌 증후군의 2012 ACR 분류에 따르면 .
  2. CT 확인 간질성 폐 질환;
  3. DLCO≥40%;
  4. 최소 12주 동안 안정적인 치료;
  5. 순응도가 좋은 환자는 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 항폐섬유증 약물을 사용 중이거나 사용하고 있습니다.
  2. 폐 감염, 종양 및 기타 결합 조직 질환;
  3. 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식 및 결핵;
  4. 중증 고혈압, 당뇨병 및 심장, 간 및 신부전 환자;
  5. 생식이 필요한 여성
  6. 특발성 폐 간질 질환;
  7. 연구원은 이 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
  8. 다른 임상 시험 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젠페이 캉푸 카오
원래 치료와 Jianfei Kangfu Cao, 하루에 한 번, 매회 30분.
행동: 젠페이 캉푸 카오
원래 치료와 Jianfei Kangfu Cao, 하루에 한 번, 매회 30분.
활성 비교기: 폐 재활 훈련
오리지널 치료와 폐재활 훈련은 하루에 한 번, 매회 30분씩 한다.
행동: 폐 재활 훈련
오리지널 치료와 폐재활 훈련은 하루에 한 번, 매회 30분씩 한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC
기간: 24주
FVC는 폐 기능 지수입니다.
24주
고양이 점수
기간: 24주
고양이 설문지에는 기침, 객담, 흉부 압박감, 수면, 에너지, 감정을 핵심으로 하는 8개의 질문과 운동 지구력 및 일일 운동 영향이라는 2개의 내성 평가 지표가 포함됩니다. 환자 자신의 상황에 따라 각 항목에 따라 점수를 매겼으며(0-5), 고양이 점수 범위는 0-40으로 하였다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6MWD
기간: 24주
6분 걷기 검사는 중등도 및 중증 심폐질환 환자의 기능적 상태를 알아보는 운동 검사의 일종이다.
24주
ESSDAI
기간: 24주
쇼그렌병 활동성 평가
24주
에스프리
기간: 24주
EULAR SS 환자 ​​보고 지수
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • 수석 연구원: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • 연구 의자: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Jianfei Kangfu Cao

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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