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Estudio clínico de Jianfei Kangfu Cao en el tratamiento de SSp-ILD

24 de febrero de 2021 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudio clínico de Jianfei Kangfu Cao en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada al síndrome de Sjogren primario.

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de Jianfei Kangfu Cao en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada al síndrome de Sjogren primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de control positivo con un curso de 24 semanas.

  1. Esquema aleatorio: se utilizará el DAS para el Sistema de respuesta web interactivo (IWRS) para calcular y distribuir números aleatorios y dispensar medicamentos.
  2. Método ciego: el proceso de prueba estará en un estado de doble ciego.
  3. Medicamento de control: el entrenamiento de rehabilitación pulmonar se utilizará como control en este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianchun Mao, Master
  • Número de teléfono: +8618917763231
  • Correo electrónico: mjczyczx@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhujing Zhu, Ph.D
  • Número de teléfono: +8613816914874
  • Correo electrónico: zzj01@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jianchun Mao, master
          • Número de teléfono: 86-18917763231
          • Correo electrónico: mjcct2018@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Según la clasificación ACR 2012 del síndrome de Sjogren primario.
  2. TC confirmó enfermedad pulmonar intersticial;
  3. DLCO≧40%;
  4. Tratamiento estable durante al menos 12 semanas;
  5. Los pacientes con buen cumplimiento deben firmar el consentimiento informado antes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está usando o ha usado medicamentos contra la fibrosis pulmonar;
  2. Infección pulmonar, tumor y otras enfermedades del tejido conjuntivo;
  3. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial y tuberculosis;
  4. Pacientes con hipertensión severa, diabetes e insuficiencia cardíaca, hepática y renal;
  5. Mujeres con necesidades reproductivas;
  6. enfermedad intersticial pulmonar idiopática;
  7. El investigador piensa que no es adecuado participar en este experimento;
  8. Participantes en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jianfei Kang Fu Cao
El tratamiento original y Jianfei Kangfu Cao, una vez al día, 30 minutos cada vez.
Conductual: Jianfei Kang Fu Cao
El tratamiento original y Jianfei Kangfu Cao, una vez al día, 30 minutos cada vez.
Comparador activo: Entrenamiento de rehabilitación pulmonar
El tratamiento original y el entrenamiento de rehabilitación pulmonar, una vez al día, 30 minutos cada vez.
Conductual: entrenamiento de rehabilitación pulmonar
El tratamiento original y el entrenamiento de rehabilitación pulmonar, una vez al día, 30 minutos cada vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVF
Periodo de tiempo: 24 semanas
FVC es un índice de la función pulmonar.
24 semanas
Puntaje CAT
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cuestionario Cat incluye ocho preguntas, cuyo núcleo es la tos, la expectoración, la opresión en el pecho, el sueño, la energía, la emoción y dos índices de evaluación de la tolerancia, a saber, la resistencia al ejercicio y la influencia del ejercicio diario. De acuerdo con la situación del paciente, cada elemento se calificó en consecuencia (0-5), y el rango de puntuación del gato fue de 0-40
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6MWD
Periodo de tiempo: 24 semanas
La prueba de caminata de seis minutos es una especie de prueba de ejercicio para el estado funcional de pacientes con enfermedad cardiopulmonar moderada y grave.
24 semanas
ESDAI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de la actividad de la enfermedad de Sjogren
24 semanas
ESSPRI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Índice EULAR SS informado por el paciente
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Investigador principal: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Silla de estudio: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Jianfei Kangfu Cao

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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