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Estudo Clínico de Jianfei Kangfu Cao no Tratamento de pSS-ILD

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudo Clínico de Jianfei Kangfu Cao no Tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Associada à Síndrome de Sjogren Primária.

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de Jianfei Kangfu Cao no tratamento da doença pulmonar intersticial associada à síndrome de Sjogren primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de controle positivo com duração de 24 semanas.

  1. Esquema aleatório: o DAS para Interactive Web Response System (IWRS) será usado para calcular e distribuir números aleatórios e dispensar medicamentos.
  2. Método cego: O processo de teste será em um estado duplo-cego.
  3. Droga de controle: O treinamento de reabilitação pulmonar será usado como controle neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianchun Mao, Master
  • Número de telefone: +8618917763231
  • E-mail: mjczyczx@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhujing Zhu, Ph.D
  • Número de telefone: +8613816914874
  • E-mail: zzj01@hotmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com a classificação ACR de 2012 da síndrome de Sjögren primária.
  2. TC confirmou doença pulmonar intersticial;
  3. DLCO≧40%;
  4. Tratamento estável por pelo menos 12 semanas;
  5. Os pacientes com boa adesão devem assinar o consentimento informado antes do teste.

Critério de exclusão:

  1. O paciente faz uso ou fez uso de medicamentos antifibrose pulmonar;
  2. Infecção pulmonar, tumor e outras doenças do tecido conjuntivo;
  3. Doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica e tuberculose;
  4. Pacientes com hipertensão grave, diabetes e insuficiência cardíaca, hepática e renal;
  5. Mulheres com necessidades reprodutivas;
  6. doença intersticial pulmonar idiopática;
  7. O pesquisador acha que não é adequado participar deste experimento;
  8. Participantes em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jianfei Kangfu Cao
O tratamento original e Jianfei Kangfu Cao, uma vez por dia, 30 minutos de cada vez.
Comportamental: Jianfei Kangfu Cao
O tratamento original e Jianfei Kangfu Cao, uma vez por dia, 30 minutos de cada vez.
Comparador Ativo: Treinamento de reabilitação pulmonar
O tratamento original e o treinamento de reabilitação pulmonar, uma vez ao dia, 30 minutos de cada vez.
Comportamental: treinamento de reabilitação pulmonar
O tratamento original e o treinamento de reabilitação pulmonar, uma vez ao dia, 30 minutos de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CVF
Prazo: 24 semanas
A CVF é um índice da função pulmonar.
24 semanas
Pontuação CAT
Prazo: 24 semanas
O questionário do gato inclui oito perguntas, cujo núcleo é tosse, expectoração, aperto no peito, sono, energia, emoção e dois índices de avaliação de tolerância, ou seja, resistência ao exercício e influência do exercício diário. De acordo com a situação do próprio paciente, cada item foi pontuado de acordo (0-5), e o intervalo de pontuação do gato foi de 0-40
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6MWD
Prazo: 24 semanas
O teste de caminhada de seis minutos é uma espécie de teste de exercício para o estado funcional de pacientes com doença cardiopulmonar moderada e grave.
24 semanas
ESSDAI
Prazo: 24 semanas
Avaliação da atividade da doença de Sjogren
24 semanas
ESSPRI
Prazo: 24 semanas
Índice EULAR SS Relatado pelo Paciente
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Investigador principal: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Cadeira de estudo: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Jianfei Kangfu Cao

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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