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Studio clinico di Jianfei Kangfu Cao nel trattamento della pSS-ILD

24 febbraio 2021 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio clinico di Jianfei Kangfu Cao nel trattamento della malattia polmonare interstiziale associata alla sindrome di Sjogren primaria.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Jianfei Kangfu Cao nel trattamento della malattia polmonare interstiziale associata alla sindrome di Sjogren primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di controllo positivo con un corso di 24 settimane.

  1. Schema casuale: il DAS per Interactive Web Response System (IWRS) verrà utilizzato per calcolare e distribuire numeri casuali e dispensare farmaci.
  2. Metodo cieco ： Il processo di test sarà in uno stato in doppio cieco.
  3. Farmaco di controllo: l'addestramento alla riabilitazione polmonare sarà utilizzato come controllo in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianchun Mao, Master
  • Numero di telefono: +8618917763231
  • Email: mjczyczx@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhujing Zhu, Ph.D
  • Numero di telefono: +8613816914874
  • Email: zzj01@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo la classificazione ACR del 2012 della sindrome di Sjogren primaria.
  2. La TC ha confermato la malattia polmonare interstiziale;
  3. DLCO≧40%;
  4. Trattamento stabile per almeno 12 settimane;
  5. I pazienti con una buona compliance devono firmare il consenso informato prima della prova.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta usando o ha usato farmaci contro la fibrosi polmonare;
  2. Infezione polmonare, tumore e altre malattie del tessuto connettivo;
  3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale e tubercolosi;
  4. Pazienti con grave ipertensione, diabete e insufficienza cardiaca, epatica e renale;
  5. Donne con bisogni riproduttivi;
  6. Malattia interstiziale polmonare idiopatica;
  7. Il ricercatore ritiene che non sia opportuno partecipare a questo esperimento;
  8. Partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jianfei Kangfu Cao
Il trattamento originale e Jianfei Kangfu Cao, una volta al giorno, 30 minuti ogni volta.
Comportamentale: Jianfei Kangfu Cao
Il trattamento originale e Jianfei Kangfu Cao, una volta al giorno, 30 minuti ogni volta.
Comparatore attivo: Corso di riabilitazione polmonare
Il trattamento originale e l'allenamento di riabilitazione polmonare, una volta al giorno, 30 minuti ogni volta.
Comportamentale: corso di riabilitazione polmonare
Il trattamento originale e l'allenamento di riabilitazione polmonare, una volta al giorno, 30 minuti ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC
Lasso di tempo: 24 settimane
FVC è un indice della funzione polmonare.
24 settimane
Punteggio CAT
Lasso di tempo: 24 settimane
Il questionario sui gatti comprende otto domande, il cui nucleo è tosse, espettorazione, oppressione toracica, sonno, energia, emozione e due indici di valutazione della tolleranza, ovvero resistenza all'esercizio e influenza dell'esercizio quotidiano. In base alla situazione del paziente, ogni elemento è stato valutato di conseguenza (0-5) e l'intervallo del punteggio del gatto era 0-40
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 MWD
Lasso di tempo: 24 settimane
Il test del cammino in sei minuti è una sorta di test da sforzo per lo stato funzionale dei pazienti con malattia cardiopolmonare moderata e grave.
24 settimane
ESSDAI
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dell'attività della malattia di Sjogren
24 settimane
ESSPRI
Lasso di tempo: 24 settimane
Indice riportato dal paziente EULAR SS
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Investigatore principale: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Cattedra di studio: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jianfei Kangfu Cao

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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