Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Jianfei Kangfu Cao в лечении pSS-ILD

24 февраля 2021 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Клиническое исследование Jianfei Kangfu Cao при лечении первичного интерстициального заболевания легких, связанного с синдромом Шегрена.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность Jianfei Kangfu Cao при лечении первичного интерстициального заболевания легких, связанного с синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным двойным слепым клиническим испытанием с положительным контролем и продолжительностью 24 недели.

  1. Случайная схема: DAS for Interactive Web Response System (IWRS) будет использоваться для расчета и распределения случайных чисел и выдачи лекарств.
  2. Слепой метод: процесс тестирования будет двойным слепым.
  3. Контрольный препарат: Тренировка по реабилитации легких будет использоваться в качестве контроля в этом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianchun Mao, Master
  • Номер телефона: +8618917763231
  • Электронная почта: mjczyczx@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhujing Zhu, Ph.D
  • Номер телефона: +8613816914874
  • Электронная почта: zzj01@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jianchun Mao, master
          • Номер телефона: 86-18917763231
          • Электронная почта: mjcct2018@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласно классификации первичного синдрома Шегрена ACR 2012 г.
  2. КТ подтвердила интерстициальное заболевание легких;
  3. DLCO≥40%;
  4. Стабильное лечение не менее 12 недель;
  5. Пациенты с хорошим соблюдением режима лечения должны подписать информированное согласие перед исследованием.

Критерий исключения:

  1. пациент принимает или принимал препараты против легочного фиброза;
  2. Легочные инфекции, опухоли и другие заболевания соединительной ткани;
  3. Хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма и туберкулез;
  4. Больным с тяжелой артериальной гипертензией, сахарным диабетом и сердечной, печеночной и почечной недостаточностью;
  5. Женщины с репродуктивными потребностями;
  6. Идиопатическая интерстициальная болезнь легких;
  7. Исследователь считает, что участвовать в этом эксперименте нецелесообразно;
  8. Участники других клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цзяньфэй Канфу Цао
Оригинальное лечение и Jianfei Kangfu Cao, один раз в день, 30 минут каждый раз.
Поведенческий: Цзяньфэй Канфу Цао
Оригинальное лечение и Jianfei Kangfu Cao, один раз в день, 30 минут каждый раз.
Активный компаратор: Обучение реабилитации легких
Оригинальное лечение и реабилитационная тренировка легких один раз в день по 30 минут.
Поведенческий: обучение реабилитации легких
Оригинальное лечение и реабилитационная тренировка легких, один раз в день по 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 24 недели
ФЖЕЛ – это показатель функции легких.
24 недели
CAT-оценка
Временное ограничение: 24 недели
Анкета для кошек включает восемь вопросов, ядром которых являются кашель, отхаркивание, стеснение в груди, сон, энергия, эмоции и два индекса оценки толерантности, а именно выносливость к физической нагрузке и влияние ежедневных физических упражнений. В соответствии с собственной ситуацией пациента каждый пункт оценивался соответственно (0-5), а диапазон оценок кошки составлял 0-40.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 МВт
Временное ограничение: 24 недели
Проба с шестиминутной ходьбой является разновидностью нагрузочного теста функционального состояния больных сердечно-легочной патологией средней и тяжелой степени.
24 недели
ЭССДАИ
Временное ограничение: 24 недели
Оценка активности болезни Шегрена
24 недели
ЭССПРИ
Временное ограничение: 24 недели
Индекс EULAR SS, о котором сообщают пациенты
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Главный следователь: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Учебный стул: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Jianfei Kangfu Cao

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цзяньфэй Канфу Цао

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться