Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Jianfei Kangfu Cao v léčbě pSS-ILD

24. února 2021 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie Jianfei Kangfu Cao v léčbě primárního intersticiálního plicního onemocnění spojeného s Sjogrenovým syndromem.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Jianfei Kangfu Cao při léčbě primární intersticiální plicní choroby spojené s Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s pozitivní kontrolou s průběhem 24 týdnů.

  1. Náhodné schéma: DAS for Interactive Web Response System (IWRS) bude použit k výpočtu a distribuci náhodných čísel a výdeji léků.
  2. Slepá metoda: Testovací proces bude ve dvojitě slepém stavu.
  3. Kontrolní lék: V této studii bude jako kontrola použit trénink plicní rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianchun Mao, Master
  • Telefonní číslo: +8618917763231
  • E-mail: mjczyczx@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhujing Zhu, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8613816914874
  • E-mail: zzj01@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle ACR klasifikace primárního Sjogrenova syndromu z roku 2012 .
  2. CT potvrdilo intersticiální plicní onemocnění;
  3. DLCO > 40 %;
  4. Stabilní léčba po dobu nejméně 12 týdnů;
  5. Pacienti s dobrou compliance by měli před studií podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient užívá nebo užíval léky proti plicní fibróze;
  2. Plicní infekce, nádor a jiná onemocnění pojivové tkáně;
  3. Chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma a tuberkulóza;
  4. Pacienti s těžkou hypertenzí, diabetem a srdečním, jaterním a renálním selháním;
  5. Ženy s reprodukčními potřebami;
  6. idiopatické plicní intersticiální onemocnění;
  7. Výzkumník se domnívá, že není vhodné se tohoto experimentu účastnit;
  8. Účastníci jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jianfei Kangfu Cao
Originální léčba a Jianfei Kangfu Cao, jednou denně, pokaždé 30 minut.
Behaviorální: Jianfei Kangfu Cao
Originální léčba a Jianfei Kangfu Cao, jednou denně, pokaždé 30 minut.
Aktivní komparátor: Trénink plicní rehabilitace
Originální léčba a trénink plicní rehabilitace jednou denně vždy 30 minut.
Behaviorální: trénink plicní rehabilitace
Originální léčba a trénink plicní rehabilitace jednou denně vždy 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FVC
Časové okno: 24 týdnů
FVC je index funkce plic.
24 týdnů
CAT skóre
Časové okno: 24 týdnů
Kočičí dotazník obsahuje osm otázek, jejichž jádrem je kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, spánek, energie, emoce a dva indexy hodnocení tolerance, a to vytrvalost cvičení a vliv denního cvičení. Podle pacientovy vlastní situace byla každá položka hodnocena odpovídajícím způsobem (0–5) a rozmezí skóre pro kočky bylo 0–40
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWD
Časové okno: 24 týdnů
Šestiminutový test chůze je druh zátěžového testu funkčního stavu pacientů se středně těžkým a těžkým kardiopulmonálním onemocněním.
24 týdnů
ESSDAI
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení aktivity Sjogrenovy choroby
24 týdnů
ESSPRI
Časové okno: 24 týdnů
EULAR SS Patient Reported Index
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Studijní židle: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jianfei Kangfu Cao

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Jianfei Kangfu Cao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit