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Étude clinique de Jianfei Kangfu Cao dans le traitement de pSS-ILD

24 février 2021 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Étude clinique de Jianfei Kangfu Cao dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle associée au syndrome de Sjögren primaire.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Jianfei Kangfu Cao dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle primaire associée au syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle positif d'une durée de 24 semaines.

  1. Schéma aléatoire : le DAS pour Interactive Web Response System (IWRS) sera utilisé pour calculer et distribuer des nombres aléatoires et distribuer des médicaments.
  2. Méthode en aveugle ：Le processus de test se déroulera en double aveugle.
  3. Médicament témoin : l'entraînement en réadaptation pulmonaire sera utilisé comme témoin dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianchun Mao, Master
  • Numéro de téléphone: +8618917763231
  • E-mail: mjczyczx@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhujing Zhu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8613816914874
  • E-mail: zzj01@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jianchun Mao, master
          • Numéro de téléphone: 86-18917763231
          • E-mail: mjcct2018@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon la classification ACR 2012 du syndrome de Sjögren primaire.
  2. Maladie pulmonaire interstitielle confirmée par CT ;
  3. DLCO≧40%;
  4. Traitement stable pendant au moins 12 semaines ;
  5. Les patients avec une bonne observance doivent signer un consentement éclairé avant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient utilise ou a utilisé des médicaments contre la fibrose pulmonaire ;
  2. Infection pulmonaire, tumeur et autres maladies du tissu conjonctif ;
  3. Maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme bronchique et tuberculose ;
  4. Patients souffrant d'hypertension sévère, de diabète et d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale ;
  5. Femmes ayant des besoins reproductifs ;
  6. Maladie interstitielle pulmonaire idiopathique ;
  7. Le chercheur pense qu'il n'est pas convenable de participer à cette expérience ;
  8. Participants à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jianfei Kangfu Cao
Le traitement original et Jianfei Kangfu Cao, une fois par jour, 30 minutes à chaque fois.
Comportemental: Jianfei Kangfu Cao
Le traitement original et Jianfei Kangfu Cao, une fois par jour, 30 minutes à chaque fois.
Comparateur actif: Formation en réadaptation pulmonaire
Le traitement original et l'entraînement de réadaptation pulmonaire, une fois par jour, 30 minutes à chaque fois.
Comportemental: formation en réadaptation pulmonaire
Le traitement original et l'entraînement de réadaptation pulmonaire, une fois par jour, 30 minutes à chaque fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVF
Délai: 24 semaines
La CVF est un indice de la fonction pulmonaire.
24 semaines
Score CAT
Délai: 24 semaines
Le questionnaire du chat comprend huit questions, dont le noyau est la toux, l'expectoration, l'oppression thoracique, le sommeil, l'énergie, l'émotion et deux indices d'évaluation de la tolérance, à savoir l'endurance à l'exercice et l'influence de l'exercice quotidien. Selon la propre situation du patient, chaque élément a été noté en conséquence (0-5), et la plage de score du chat était de 0-40
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6MWD
Délai: 24 semaines
Le test de marche de six minutes est une sorte de test d'effort pour l'état fonctionnel des patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire modérée et sévère.
24 semaines
ESSDAI
Délai: 24 semaines
Évaluation de l'activité de la maladie de Sjogren
24 semaines
ESSPRI
Délai: 24 semaines
Indice EULAR SS rapporté par les patients
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Chercheur principal: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Chaise d'étude: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jianfei Kangfu Cao

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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