健肺康复草治疗pSS-ILD的临床研究
2021年2月24日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
健肺康复草治疗原发性干燥综合征相关间质性肺病的临床研究。
本研究将评估健肺康复草治疗原发性干燥综合征相关间质性肺病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将是一项为期 24 周的随机、双盲、阳性对照临床试验。
- 随机方案：DAS for Interactive Web Response System(IWRS)将用于计算和分发随机数和分发药物。
- 盲法：测试过程将处于双盲状态。
- 对照药：本试验以肺康复训练作为对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianchun Mao, Master
- 电话号码：+8618917763231
- 邮箱：mjczyczx@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhujing Zhu, Ph.D
- 电话号码：+8613816914874
- 邮箱：zzj01@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Jianchun Mao, master
- 电话号码：86-18917763231
- 邮箱：mjcct2018@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据原发性干燥综合征的 2012 ACR 分类。
- CT确诊间质性肺病；
- DLCO≧40%；
- 稳定治疗至少12周；
- 依从性好的患者应在试验前签署知情同意书。
排除标准：
- 患者正在使用或曾经使用过抗肺纤维化药物；
- 肺部感染、肿瘤等结缔组织病；
- 慢性阻塞性肺病、支气管哮喘和肺结核；
- 严重高血压、糖尿病及心、肝、肾功能衰竭患者；
- 有生殖需求的妇女；
- 特发性肺间质性疾病；
- 研究者认为不适合参加本实验；
- 其他临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曹健飞康福
原治与健肺康复草，每日一次，每次30分钟。
|
原治与健肺康复草，每日一次，每次30分钟。
|
|
有源比较器：肺康复训练
原治疗加肺康复训练，每天一次，每次30分钟。
|
原治疗加肺康复训练，每天一次，每次30分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺活量
大体时间：24周
|
FVC 是肺功能的指标。
|
24周
|
|
CAT分数
大体时间：24周
|
猫问卷包括八个问题，核心是咳嗽、咳痰、胸闷、睡眠、精力、情绪，以及两个耐受性评价指标，即运动耐力和日常运动影响。
根据患者自身情况，对每个项目进行相应评分（0-5），猫评分范围为0-40
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6MWD
大体时间：24周
|
六分钟步行试验是一种对中、重度心肺疾病患者功能状态的运动试验。
|
24周
|
|
ESSDAI
大体时间：24周
|
斯耶格伦氏病活动度的评估
|
24周
|
|
ESSPRI
大体时间：24周
|
EULAR SS 患者报告指数
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huanru Qu, Ph.D、Longhua Hospital
- 首席研究员：Zhujing Zhu, Ph.D、Longhua Hospital
- 学习椅：Jianchun Mao, Master、Longhua Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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