Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jianfei Kangfu Caon kliininen tutkimus pSS-ILD:n hoidossa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Jianfei Kangfu Caon kliininen tutkimus primaariseen Sjogrenin oireyhtymään liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Jianfei Kangfu Caon turvallisuutta ja tehoa primaarisen Sjogrenin oireyhtymään liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisen kontrollin kliininen tutkimus, joka kestää 24 viikkoa.

  1. Satunnainen järjestelmä: Interactive Web Response Systemin (IWRS) DAS:ia käytetään satunnaislukujen ja lääkkeiden annostelemiseen ja jakamiseen.
  2. Sokea menetelmä: Testiprosessi on kaksoissokkoutettu.
  3. Kontrollilääke: Keuhkojen kuntoutuskoulutusta käytetään kontrollina tässä kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianchun Mao, Master
  • Puhelinnumero: +8618917763231
  • Sähköposti: mjczyczx@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhujing Zhu, Ph.D
  • Puhelinnumero: +8613816914874
  • Sähköposti: zzj01@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen Sjogrenin oireyhtymän vuoden 2012 ACR-luokituksen mukaan.
  2. TT-varmistettu interstitiaalinen keuhkosairaus;
  3. DLCO≧40 %;
  4. Vakaa hoito vähintään 12 viikkoa;
  5. Potilaiden, jotka noudattavat hyvin hoitoa, tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas käyttää tai on käyttänyt keuhkofibroosilääkkeitä;
  2. Keuhkoinfektio, kasvain ja muut sidekudossairaudet;
  3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma ja tuberkuloosi;
  4. Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti, diabetes ja sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
  5. Naiset, joilla on lisääntymistarpeita;
  6. Idiopaattinen keuhkojen interstitiaalinen sairaus;
  7. Tutkijan mielestä tähän kokeeseen ei sovi osallistua;
  8. Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jianfei Kangfu Cao
Alkuperäinen hoito ja Jianfei Kangfu Cao, kerran päivässä, 30 minuuttia joka kerta.
Käyttäytyminen: Jianfei Kangfu Cao
Alkuperäinen hoito ja Jianfei Kangfu Cao, kerran päivässä, 30 minuuttia joka kerta.
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutuskoulutus
Alkuperäinen hoito ja keuhkojen kuntoutusharjoitus, kerran päivässä, 30 minuuttia kerrallaan.
Käyttäytyminen: keuhkojen kuntoutuskoulutus
Alkuperäinen hoito ja keuhkojen kuntoutusharjoitus, kerran päivässä, 30 minuuttia kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FVC on keuhkojen toiminnan indeksi.
24 viikkoa
CAT-pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kissan kyselyyn kuuluu kahdeksan kysymystä, joiden ydin on yskä, yskän eritys, puristava tunne rinnassa, uni, energia, tunteet sekä kaksi sietokykyarviointiindeksiä, eli harjoituksen kestävyys ja päivittäisen harjoituksen vaikutus. Potilaan oman tilanteen mukaan jokainen kohta pisteytettiin vastaavasti (0-5) ja kissan pistemäärä oli 0-40
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 MWD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti on eräänlainen rasitustesti keskivaikeaa ja vaikeaa sydän- ja keuhkosairautta sairastavien potilaiden toimintatilasta.
24 viikkoa
ESSDAI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sjogrenin taudin aktiivisuuden arviointi
24 viikkoa
ESSPRI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
EULAR SS Patient Reported Index
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Päätutkija: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Jianfei Kangfu Cao

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Jianfei Kangfu Cao

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa