Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Jianfei Kangfu Cao w leczeniu pSS-ILD

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne Jianfei Kangfu Cao w leczeniu pierwotnej choroby śródmiąższowej płuc związanej z zespołem Sjögrena.

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność Jianfei Kangfu Cao w leczeniu pierwotnej śródmiąższowej choroby płuc związanej z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną z kontrolą pozytywną, trwającą 24 tygodnie.

  1. Losowy schemat: DAS dla Interactive Web Response System (IWRS) będzie używany do obliczania i dystrybucji liczb losowych oraz wydawania leków.
  2. Metoda ślepa: Proces testowy będzie przebiegał w stanie podwójnie ślepej próby.
  3. Lek kontrolny: Trening rehabilitacji płuc będzie stosowany jako kontrola w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianchun Mao, Master
  • Numer telefonu: +8618917763231
  • E-mail: mjczyczx@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Według klasyfikacji ACR z 2012 r. pierwotnego zespołu Sjögrena.
  2. śródmiąższowa choroba płuc potwierdzona tomografią komputerową;
  3. DLCO≧40%;
  4. Stabilne leczenie przez co najmniej 12 tygodni;
  5. Pacjenci z dobrą podatnością powinni podpisać świadomą zgodę przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent stosuje lub stosował leki przeciw zwłóknieniu płuc;
  2. Infekcja płuc, nowotwór i inne choroby tkanki łącznej;
  3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa i gruźlica;
  4. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą oraz niewydolnością serca, wątroby i nerek;
  5. Kobiety z potrzebami reprodukcyjnymi;
  6. idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc;
  7. Badacz uważa, że ​​udział w tym eksperymencie nie jest odpowiedni;
  8. Uczestnicy innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jianfei Kangfu Cao
Oryginalne leczenie i Jianfei Kangfu Cao, raz dziennie, za każdym razem 30 minut.
Behawioralne: Jianfei Kangfu Cao
Oryginalne leczenie i Jianfei Kangfu Cao, raz dziennie, za każdym razem 30 minut.
Aktywny komparator: Trening rehabilitacji płuc
Oryginalne leczenie i trening rehabilitacji płuc, raz dziennie, każdorazowo po 30 minut.
Behawioralne: trening rehabilitacji płuc
Oryginalne leczenie i trening rehabilitacji płuc, raz dziennie, każdorazowo po 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
FVC jest wskaźnikiem czynności płuc.
24 tygodnie
Wynik CAT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz dla kota zawiera osiem pytań, z których trzon to kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, sen, energia, emocje oraz dwa wskaźniki oceny tolerancji, a mianowicie wytrzymałość wysiłkowa i wpływ codziennych ćwiczeń. Zgodnie z własną sytuacją pacjenta, każdy element został odpowiednio oceniony (0-5), a zakres punktacji kota wynosił 0-40
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6MWD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Sześciominutowy test marszu jest rodzajem testu wysiłkowego oceniającego stan funkcjonalny pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą krążeniowo-oddechową.
24 tygodnie
ESSDAI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena aktywności choroby Sjogrena
24 tygodnie
ESSPRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów EULAR SS
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Główny śledczy: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Krzesło do nauki: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jianfei Kangfu Cao

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Jianfei Kangfu Cao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj