Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Jianfei Kangfu Cao vid behandling av pSS-ILD

24 februari 2021 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk studie av Jianfei Kangfu Cao vid behandling av primär Sjögrens syndrom associerad interstitiell lungsjukdom.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Jianfei Kangfu Cao vid behandling av primär Sjögrens syndrom associerad interstitiell lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, positiv kontrollstudie med en kurs på 24 veckor.

  1. Slumpmässigt schema: DAS for Interactive Web Response System (IWRS) kommer att användas för att beräkna och distribuera slumpmässiga tal och dispensera läkemedel.
  2. Blindmetod ：Testprocessen kommer att vara i ett dubbelblindt tillstånd.
  3. Kontrollläkemedel: Lungrehabiliteringsträningen kommer att användas som kontroll i denna prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianchun Mao, Master
  • Telefonnummer: +8618917763231
  • E-post: mjczyczx@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt 2012 års ACR-klassificering av primärt Sjögrens syndrom.
  2. CT bekräftade interstitiell lungsjukdom;
  3. DLCO≧40%;
  4. Stabil behandling i minst 12 veckor;
  5. Patienter med god följsamhet bör underteckna informerat samtycke före tria.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten använder eller har använt läkemedel mot lungfibros;
  2. Lunginfektion, tumör och andra bindvävssjukdomar;
  3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkial astma och tuberkulos;
  4. Patienter med svår hypertoni, diabetes och hjärt-, lever- och njursvikt;
  5. Kvinnor med reproduktiva behov;
  6. Idiopatisk pulmonell interstitiell sjukdom;
  7. Forskaren tycker att det inte är lämpligt att delta i detta experiment;
  8. Deltagare i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jianfei Kangfu Cao
Den ursprungliga behandlingen och Jianfei Kangfu Cao, en gång om dagen, 30 minuter varje gång.
Beteende: Jianfei Kangfu Cao
Den ursprungliga behandlingen och Jianfei Kangfu Cao, en gång om dagen, 30 minuter varje gång.
Aktiv komparator: Lungrehabiliteringsträning
Den ursprungliga behandlingen och lungrehabiliteringsträningen, en gång om dagen, 30 minuter varje gång.
Beteende: lungrehabiliteringsträning
Den ursprungliga behandlingen och lungrehabiliteringsträningen, en gång om dagen, 30 minuter varje gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FVC
Tidsram: 24 veckor
FVC är ett index för lungfunktion.
24 veckor
CAT-poäng
Tidsram: 24 veckor
Kattenkäten innehåller åtta frågor, vars kärna är hosta, UPPHOSTNING, tryck över bröstet, sömn, energi, känslor och två toleransutvärderingsindex, nämligen träningsuthållighet och daglig träningspåverkan. Beroende på patientens egen situation poängsattes varje objekt i enlighet därmed (0-5), och kattpoängintervallet var 0-40
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6MWD
Tidsram: 24 veckor
Sex minuters promenadtest är ett slags träningstest för funktionstillståndet hos patienter med måttlig och svår hjärt- och lungsjukdom.
24 veckor
ESSDAI
Tidsram: 24 veckor
Utvärdering av Sjögrens sjukdomsaktivitet
24 veckor
ESSPRI
Tidsram: 24 veckor
EULAR SS Patient Reported Index
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Huvudutredare: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Studiestol: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jianfei Kangfu Cao

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Jianfei Kangfu Cao

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera