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Klinische Studie von Jianfei Kangfu Cao zur Behandlung von pSS-ILD

24. Februar 2021 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Studie mit Jianfei Kangfu Cao bei der Behandlung der mit dem primären Sjögren-Syndrom assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Jianfei Kangfu Cao bei der Behandlung der mit dem primären Sjögren-Syndrom assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Positivkontrollstudie mit einer Dauer von 24 Wochen.

  1. Zufallsschema: Das DAS für Interactive Web Response System (IWRS) wird verwendet, um Zufallszahlen zu berechnen und zu verteilen und Medikamente auszugeben.
  2. Blindmethode: Der Testprozess befindet sich in einem doppelblinden Zustand.
  3. Kontrollmedikament: Das Lungenrehabilitationstraining wird in dieser Studie als Kontrolle verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianchun Mao, Master
  • Telefonnummer: +8618917763231
  • E-Mail: mjczyczx@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der ACR-Klassifikation von 2012 des primären Sjögren-Syndroms.
  2. CT bestätigte interstitielle Lungenerkrankung;
  3. DLCO ≥ 40 %;
  4. Stabile Behandlung für mindestens 12 Wochen;
  5. Patienten mit guter Compliance sollten vor der Tria eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient verwendet oder verwendet Medikamente gegen Lungenfibrose;
  2. Lungeninfektion, Tumor und andere Bindegewebserkrankungen;
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchialasthma und Tuberkulose;
  4. Patienten mit schwerem Bluthochdruck, Diabetes und Herz-, Leber- und Nierenversagen;
  5. Frauen mit reproduktiven Bedürfnissen;
  6. Idiopathische interstitielle Lungenerkrankung;
  7. Der Forscher hält es für nicht geeignet, an diesem Experiment teilzunehmen;
  8. Teilnehmer an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jianfei Kangfu Cao
Die ursprüngliche Behandlung und Jianfei Kangfu Cao, einmal täglich, jeweils 30 Minuten.
Verhalten: Jianfei Kangfu Cao
Die ursprüngliche Behandlung und Jianfei Kangfu Cao, einmal täglich, jeweils 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitationstraining
Die ursprüngliche Behandlung und das Lungenrehabilitationstraining, einmal täglich, jeweils 30 Minuten.
Verhalten: lungenrehabilitationstraining
Die ursprüngliche Behandlung und das Lungenrehabilitationstraining, einmal täglich, jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC
Zeitfenster: 24 Wochen
FVC ist ein Index der Lungenfunktion.
24 Wochen
CAT-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Katzenfragebogen umfasst acht Fragen, deren Kern Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Schlaf, Energie, Emotion und zwei Toleranzbewertungsindizes sind, nämlich Belastungsausdauer und täglicher Belastungseinfluss. Entsprechend der eigenen Situation des Patienten wurde jedes Item entsprechend bewertet (0-5), und der Katzen-Score-Bereich war 0-40
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6MGT
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist eine Art Belastungstest für den Funktionszustand von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Herz-Lungen-Erkrankung.
24 Wochen
ESSDAI
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Aktivität der Sjögren-Krankheit
24 Wochen
ESSPRI
Zeitfenster: 24 Wochen
EULAR SS Patient Reported Index
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Hauptermittler: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Studienstuhl: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jianfei Kangfu Cao

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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