Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Jianfei Kangfu Cao bij de behandeling van pSS-ILD

24 februari 2021 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinische studie van Jianfei Kangfu Cao bij de behandeling van met het primaire syndroom van Sjögren geassocieerde interstitiële longziekte.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Jianfei Kangfu Cao evalueren bij de behandeling van primaire met het syndroom van Sjögren geassocieerde interstitiële longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve controle klinische studie zijn met een duur van 24 weken.

  1. Willekeurig schema: de DAS voor Interactive Web Response System (IWRS) zal worden gebruikt voor het berekenen en distribueren van willekeurige getallen en het verstrekken van medicijnen.
  2. Blinde methode: het testproces bevindt zich in een dubbelblinde toestand.
  3. Controlegeneesmiddel: De longrevalidatietraining zal in deze studie als controlemiddel worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianchun Mao, Master
  • Telefoonnummer: +8618917763231
  • E-mail: mjczyczx@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de ACR-classificatie van 2012 van het primaire syndroom van Sjögren.
  2. CT bevestigde interstitiële longziekte;
  3. DLCO≧40%;
  4. Stabiele behandeling gedurende minimaal 12 weken;
  5. Patiënten met een goede therapietrouw moeten vóór de tria geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. de patiënt medicijnen tegen longfibrose gebruikt of heeft gebruikt;
  2. Longinfectie, tumor en andere bindweefselziekten;
  3. Chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma en tuberculose;
  4. Patiënten met ernstige hypertensie, diabetes en hart-, lever- en nierfalen;
  5. Vrouwen met reproductieve behoeften;
  6. Idiopathische pulmonale interstitiële ziekte;
  7. De onderzoeker vindt het niet gepast om mee te doen aan dit experiment;
  8. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jianfei Kangfu Cao
De oorspronkelijke behandeling en Jianfei Kangfu Cao, eenmaal per dag, 30 minuten per keer.
Gedragsmatig: Jianfei Kangfu Cao
De oorspronkelijke behandeling en Jianfei Kangfu Cao, eenmaal per dag, 30 minuten per keer.
Actieve vergelijker: Longrevalidatie opleiding
De oorspronkelijke behandeling en de longrevalidatietraining, eenmaal per dag, telkens 30 minuten.
Gedragsmatig: longrevalidatie opleiding
De oorspronkelijke behandeling en de longrevalidatietraining, eenmaal per dag, telkens 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC
Tijdsspanne: 24 weken
FVC is een index van de longfunctie.
24 weken
CAT-score
Tijdsspanne: 24 weken
De kattenvragenlijst bevat acht vragen, waarvan de kern hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, slaap, energie, emotie en twee tolerantie-evaluatie-indexen is, namelijk uithoudingsvermogen en dagelijkse inspanningsinvloed. Volgens de eigen situatie van de patiënt werd elk item dienovereenkomstig gescoord (0-5) en het scorebereik voor katten was 0-40
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MWD
Tijdsspanne: 24 weken
Zes minuten looptest is een soort inspanningstest voor de functionele toestand van patiënten met matige en ernstige cardiopulmonale aandoeningen.
24 weken
ESSDAI
Tijdsspanne: 24 weken
Evaluatie van de activiteit van de ziekte van Sjögren
24 weken
ESSPRI
Tijdsspanne: 24 weken
EULAR SS Door patiënt gerapporteerde index
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huanru Qu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhujing Zhu, Ph.D, Longhua Hospital
  • Studie stoel: Jianchun Mao, Master, Longhua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jianfei Kangfu Cao

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte

Klinische onderzoeken op Jianfei Kangfu Cao

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren