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股関節全手術を受ける患者に対するQLB-3の鎮痛効果 (QLB-3)

2024年3月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

人工股関節全置換術を受ける患者におけるタイプ 3 腰椎四角ブロックの鎮痛効果 : 無作為化二重盲検試験

人工股関節全置換術 (THA) は、主要な選択的整形外科手術の 1 つです。 最近の研究では、オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) を含むファスト トラック手術プログラムの一部である選択的 THA を受けている患者は、死亡率の低下と入院期間の短縮を示していることが証明されています。 解剖学的知識に基づいて、方形腰椎ブロックは、THA を受けている患者にとって興味深い局所領域技術のようです。 これまでのところ、この適応で推奨される局所麻酔はありません。 研究者は、QLB が THA 後 24 時間で効果的な鎮痛効果をもたらすという仮説を立てました。

そのため、この研究では、ロピバカイン 2mg/ml 20ml と等張食塩水 20ml を使用した QLB を比較して、パスツール 2 のニース大学病院とアルノー ツァンク研究所で、THA を受けたすべての患者を対象に前向き無作為化二重盲検試験を実施しました。主なエンドポイントは、THA 後 24 時間のオピオイド消費量の減少です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06001
        • CHU de nice - Anesthésie Réanimation
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06700
        • Institut Arnaut Tzanck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 選択基準がない場合、片側のプログラムされた人工股関節全置換手術を受けたすべての成人患者が含まれます。

  • すべての患者が社会保障に加入する義務
  • 患者のインフォームド コンセントの署名

除外基準:

  • 慢性的なオピオイド消費
  • 妊娠
  • 数値アナログスケールの使用を妨げる精神障害
  • QLBの実現の反対の兆候

    • 局所感染
    • 局所麻酔に対するアレルギー
    • 止血障害
    • 同意を与えることができない : 裁判所命令による後見人または司法の保護下にある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物ロピバカイン 2 mg/ml
ロピバカイン 2 mg/ml 20 ml の注射による腰方形ブロック タイプ 3、超音波ガイドの実現
ロピバカイン 2 mg/ml 20 ml の注射による腰方形ブロック タイプ 3、超音波ガイドの実現
プラセボコンパレーター:NACL
NACL 20mlの注入による腰方形ブロックタイプ3、超音波ガイドの実現
NACL 20mlの注入による腰方形ブロックタイプ3、超音波ガイドの実現

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オポイド消費
時間枠:24時間
この研究の主なエンドポイントは、THA 後 24 時間のオピオイド消費量の減少です。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ相当量
時間枠:48時間で
安静時および運動時の手術後
48時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rozier Romain、Anesthésie Réanimation - CHU de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (推定)

2024年10月6日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

人工股関節全置換術の臨床試験

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