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既存のメンタルヘルス診断を持つ参加者に対するCOVID-19パンデミックの影響を評価するための調査研究

2020年10月12日 更新者:Siyan Clinical Corporation
この調査研究の主な目的は、現在の COVID-19 パンデミックが精神障害のある参加者に与える影響を評価し、必要なサポートとサービスの分野を特定することです。 収集されたデータは、COVID-19 などのパンデミック時のメンタルヘルス障害の予防、ケア、治療における基礎研究として役立つ可能性があります。 この調査研究では、エピデミック・パンデミックの影響インベントリ (EPII) を利用します。 これは、個人的および社会的生活領域にわたる伝染病とパンデミックの具体的な影響を評価するために設計された新しいツールです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、必要なサポートとサービスの分野を特定するために、現在の COVID-19 パンデミックが精神障害のある参加者に与える影響を評価するために設計された調査研究です。 この調査は、プログラムの改善と患者にサービスを提供するための次のステップの開発において Siyan を導くための患者の経験の探索的調査です。 一回限りの調査は、Siyan Clinical Corporation および Siyan Clinical Research プラクティスの約 3,500 人の成人患者に電子メールで電子的に送信されます。 この調査は、エピデミック・パンデミックの影響インベントリ (EPII) で構成されます。 これは、個人的および社会的生活の領域にわたる伝染病とパンデミックの具体的な影響を評価するために設計された新しいツールです。

Siyan のスタッフは、適格基準を満たす Siyan EHR から患者のリストを導き出します。 このリストには、患者 ID、年齢、性別、民族、職業、雇用状況、一次診断、および最後に確認された電子メール アドレスが含まれます。 サンプルの各患者は、調査への参加を招待する電子メールを受け取り、調査の目的、Siyan が調査結果をどのように使用するか、および調査がどのように管理されるかを説明します。 応答しなかったサンプル内のすべての患者も、約 1 週間後にリマインダー メールを受け取ります。 各電子メールには、質問がある場合に調査員に連絡するための情報が含まれています。

最初の招待状に返信した患者は、電子的なインフォームド コンセント フォーム (eICF) を受け取って署名し、Adobe Sign を介してプロジェクト コーディネーターに返信します。 プロジェクト コーディネーターは、参加に同意したすべての患者の名前と電子メール アドレスを追跡し、SurveyGizmo のオンライン調査へのリンクを各患者に送信します。 https://www.surveygizmo.com/s3/5751791/Siyan-COVIDImpactSurvey) オンライン調査では、電子インフォームド コンセント フォーム (eICF) のテキストが繰り返されるため、参加者は再度同意を確認して調査を続行するか、反対して終了することができます。 同意に同意した参加者は、メールアドレスを確認し、コロナウイルス病のパンデミックが自分や家族の生活をどのように変えたかについて、EPII の 92 の質問に回答するよう求められます。 回答者は、年齢、性同一性、民族性、教育レベル、雇用状況、産業、家庭内の 18 歳未満の子供、婚姻状況、基本的な精神障害の経験など、基本的な人口統計学的質問も尋ねられます。

評価コンサルタントは回答を表にまとめ、基本的な頻度と分析を調査員に提供し、さらに高度な分析のために匿名化されたデータセットを提供します。 収集されたデータは、COVID-19 などのパンデミック時のメンタルヘルス障害の予防、ケア、治療における基礎研究として役立つ可能性があります。 収集されたデータの分析は学術雑誌に掲載され、COVID-19 などのパンデミック時のメンタルヘルス障害の予防、ケア、治療における基礎研究として役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、必要なサポートとサービスの分野を特定するために、現在の COVID-19 パンデミックが精神障害のある参加者に与える影響を評価するために設計された調査研究です。 この調査は、プログラムの改善と患者にサービスを提供するための次のステップの開発において Siyan を導くための患者の経験の探索的調査です。

説明

包含基準:

  • -自発的に自由意志の下で研究に参加することに同意し、研究の目的、研究に必要な手順、および/彼女は喜んで研究に参加します。
  • 女性または男性で、同意の時点で 18 歳から 80 歳まで。
  • Siyan Clinical Corporation および/または Siyan Clinical Research Practice から精神科サービスを現在受けているか、以前に受けたことがある。
  • -研究要件を理解し、遵守することができます。
  • e-ICFに同意しました。 参加者が同意書に同意する前に、研究関連の手順は実行されません。

除外基準:

  • 認知症の既知の診断はサンプルに含まれません。
  • 18歳未満または80歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
調査
調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査: エピデミック-パンデミック影響インベントリ (EPII)
時間枠:一年
Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII) は、個人的および社会的生活領域にわたる伝染病およびパンデミックの具体的な影響を評価するために設計された新しいツールです。 候補項目は、ストレス、トラウマ、回復力、および対処の評価の専門知識を持つ臨床および発達心理学者のチームによって作成されました。 複数の分野(ソーシャルワーク、小児科、医学、人類学など)の専門家からのフィードバックは、専門家のコンセンサスによって達成された測定の最終項目の選択と改良に組み込まれました。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月31日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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