- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04568135
Een enquêteonderzoek om de impact van de COVID-19-pandemie op deelnemers met een reeds bestaande diagnose van geestelijke gezondheid te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enquêtestudie die is ontworpen om de impact van de huidige COVID-19-pandemie op deelnemers met psychiatrische stoornissen te beoordelen om gebieden te identificeren waar ondersteuning en diensten nodig zijn. Dit onderzoek is een verkennend onderzoek naar de ervaring van patiënten om Siyan te begeleiden bij het verbeteren van het programma en het ontwikkelen van volgende stappen om patiënten van dienst te zijn. Een eenmalige enquête zal elektronisch via e-mail worden verzonden naar ongeveer 3.500 volwassen patiënten in de praktijken van Siyan Clinical Corporation en Siyan Clinical Research. Het onderzoek zal bestaan uit de Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII). Dit is een nieuwe tool die is ontworpen om de tastbare gevolgen van epidemieën en pandemieën in persoonlijke en sociale levensdomeinen te beoordelen.
Het Siyan-personeel zal een lijst met patiënten uit het Siyan EPD halen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. De lijst bevat patiënt-ID, leeftijd, geslacht, etniciteit, beroep, arbeidsstatus, primaire diagnose en laatst bekende e-mailadres. Elke patiënt in de steekproef ontvangt een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarin het doel van het onderzoek wordt uitgelegd, hoe Siyan de onderzoeksresultaten zal gebruiken en hoe het onderzoek zal worden afgenomen. Alle patiënten in de steekproef die niet hebben gereageerd, krijgen ongeveer een week later ook een herinneringsmail. Elke e-mail bevat informatie om met eventuele vragen contact op te nemen met de onderzoeker.
Patiënten die op de eerste uitnodiging reageren, ontvangen het elektronische formulier voor geïnformeerde toestemming (eICF) om te ondertekenen en terug te sturen naar de projectcoördinator via Adobe Sign. De projectcoördinator houdt de naam en het e-mailadres bij van alle patiënten die ermee instemmen deel te nemen en stuurt elk een link naar de online enquête in SurveyGizmo. https://www.surveygizmo.com/s3/5751791/Siyan-COVIDImpactSurvey) De online-enquête herhaalt de tekst van het elektronische formulier voor geïnformeerde toestemming (eICF), waardoor deelnemers opnieuw kunnen bevestigen dat ze akkoord gaan en doorgaan met de enquête of het niet eens zijn en stoppen. Deelnemers die akkoord gaan met de toestemming, wordt gevraagd hun e-mailadres te bevestigen en de 92 vragen in de EPII te beantwoorden over hoe de pandemie van het coronavirus hun leven en/of het leven van hun gezin heeft veranderd. De respondenten zullen ook fundamentele demografische vragen worden gesteld: leeftijd, genderidentiteit, etniciteit, opleidingsniveau, arbeidsstatus, industrie, kinderen onder de 18 jaar thuis, burgerlijke staat en ervaring met elementaire psychiatrische stoornissen.
De evaluatieadviseur zal de antwoorden in tabelvorm weergeven en basisfrequenties en analyses aan de onderzoeker verstrekken, samen met een geanonimiseerde dataset voor verdere geavanceerde analyse. De verzamelde gegevens kunnen dienen als fundamenteel onderzoek naar de preventie, zorg en behandeling van psychische stoornissen tijdens pandemieën zoals COVID-19. Analyse van de verzamelde gegevens zal worden gepubliceerd in academische tijdschriften om te dienen als fundamenteel onderzoek naar de preventie, zorg en behandeling van psychische stoornissen tijdens pandemieën zoals COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gaat er vrijwillig mee akkoord om uit eigen vrije wil deel te nemen aan het onderzoek en is bereid/in staat om akkoord te gaan met een geïnformeerd e-toestemmingsformulier waarin wordt aangegeven dat hij/zij het doel van het onderzoek begrijpt, de procedures die vereist zijn voor het onderzoek en dat hij/zij het /zij is bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrouw of man en tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief op het moment van toestemming.
- Ontvangt momenteel of heeft eerder psychiatrische diensten ontvangen van Siyan Clinical Corporation en/of Siyan Clinical Research-praktijken.
- Is in staat studievereisten te begrijpen en hieraan te voldoen.
- Heeft ingestemd met de e-ICF. Er worden geen onderzoeksgerelateerde procedures uitgevoerd voordat de deelnemer heeft ingestemd met de toestemmingsbrief.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende diagnose van dementie wordt niet in de steekproef opgenomen.
- Onder de 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
enquête
|
vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Enquête: inventarisatie van de gevolgen van epidemieën en pandemie (EPII)
Tijdsspanne: een jaar
|
De Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII) is een nieuwe tool die is ontworpen om de tastbare effecten van epidemieën en pandemieën op persoonlijke en sociale levensdomeinen te beoordelen.
Kandidaat-items werden samengesteld door een team van klinische en ontwikkelingspsychologen met expertise in het beoordelen van stress, trauma, veerkracht en coping.
Feedback van professionals uit meerdere disciplines (bijv. Maatschappelijk werk, kindergeneeskunde, geneeskunde, antropologie) werd verwerkt bij het selecteren en verfijnen van de laatste items voor de meting, wat tot stand kwam via consensus van experts.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCR-SUR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActief, niet wervend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... en andere medewerkersVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraVoltooidCovid19Verenigde Staten, Mexico
-
Evelyne D.TrottierVoltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterVoltooid
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen