- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568135
En undersøkelsesundersøkelse for å vurdere virkningen av COVID-19-pandemien på deltakere med en allerede eksisterende psykisk helsediagnose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en spørreundersøkelse designet for å vurdere virkningen av den nåværende COVID-19-pandemien på deltakere med psykiatriske lidelser for å identifisere områder med nødvendig støtte og tjenester. Denne undersøkelsen er en utforskende undersøkelse av pasienterfaring for å veilede Siyan i programforbedring og utvikling av neste trinn for å betjene pasienter. En engangsundersøkelse vil bli sendt ut elektronisk via e-post til omtrent 3500 voksne pasienter i praksisene Siyan Clinical Corporation og Siyan Clinical Research. Undersøkelsen vil bestå av Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII). Dette er et nytt verktøy utviklet for å vurdere konkrete virkninger av epidemier og pandemier på tvers av personlige og sosiale livsdomener.
Siyan-ansatte vil utlede en liste over pasienter fra Siyan EHR som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Listen vil inkludere pasient-ID, alder, kjønn, etnisitet, yrke, arbeidsstatus, primærdiagnose og sist kjente e-postadresse. Hver pasient i utvalget vil motta en e-post som inviterer dem til å delta i undersøkelsen, som forklarer formålet med undersøkelsen, hvordan Siyan vil bruke undersøkelsesresultatene og hvordan undersøkelsen vil bli administrert. Alle pasienter i utvalget som ikke har svart vil også motta en påminnelse på e-post ca en uke senere. Hver e-post vil inneholde informasjon for å kontakte etterforskeren med eventuelle spørsmål.
Pasienter som svarer på den første invitasjonen vil motta det elektroniske Informed Consent Form (eICF) for å signere og returnere til prosjektkoordinatoren via Adobe Sign. Prosjektkoordinatoren vil spore navn og e-postadresse til alle pasienter som samtykker til å delta, og vil sende hver en lenke til nettundersøkelsen i SurveyGizmo. https://www.surveygizmo.com/s3/5751791/Siyan-COVIDImpactSurvey) Den elektroniske undersøkelsen vil gjenta teksten til det elektroniske skjemaet for informert samtykke (eICF), slik at deltakerne igjen kan bekrefte enighet og fortsette undersøkelsen eller være uenige og avslutte. Deltakere som godtar samtykket vil bli bedt om å bekrefte e-postadressen sin og svare på de 92 spørsmålene i EPII om hvordan koronaviruspandemien har endret deres og/eller familiens liv. Respondentene vil også bli stilt grunnleggende demografiske spørsmål: alder, kjønnsidentitet, etnisitet, utdanningsnivå, arbeidsstatus, industri, barn under 18 år i hjemmet, sivilstatus og erfaring med grunnleggende psykiatriske lidelser.
Evalueringskonsulenten vil tabulere svar og gi grunnleggende frekvenser og analyser til etterforskeren, sammen med et avidentifisert datasett for videre avansert analyse. Data som samles inn kan tjene som en grunnleggende forskning innen forebygging, omsorg og behandling av psykiske lidelser under pandemier som COVID-19. Analyse av data som samles inn vil bli publisert i akademiske tidsskrifter for å tjene som en grunnleggende forskning innen forebygging, omsorg og behandling av psykiske lidelser under pandemier som COVID-19.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtar frivillig å delta i studien på egen fri vilje og er villig/i stand til å godta et informert e-samtykkeskjema som indikerer at han/hun forstår formålet med studien, prosedyrene som kreves for studien, og at han/hun forstår formålet med studien, /hun er villig til å delta i studien.
- Kvinne eller mann og mellom 18 og 80 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
- Mottar eller har tidligere mottatt psykiatriske tjenester fra Siyan Clinical Corporation og/eller Siyan Clinical Research-praksis.
- Er i stand til å forstå og etterkomme studiekrav.
- Har samtykket til e-ICF. Ingen studierelaterte prosedyrer vil bli utført før deltakeren har samtykket til samtykkebrevet.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent diagnose demens vil ikke inngå i utvalget.
- Under 18 år eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
undersøkelse
|
undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse: Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII)
Tidsramme: ett år
|
Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII) er et nytt verktøy utviklet for å vurdere konkrete konsekvenser av epidemier og pandemier på tvers av personlige og sosiale livsdomener.
Kandidatelementer ble konstruert av et team av kliniske og utviklingspsykologer med ekspertise i vurdering av stress, traumer, motstandskraft og mestring.
Tilbakemeldinger fra fagpersoner på tvers av flere disipliner (f.eks. sosialt arbeid, pediatri, medisin, antropologi) ble innlemmet i utvelgelsen og raffineringen av sluttelementene for tiltaket, som ble oppnådd via ekspertkonsensus.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCR-SUR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater