- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568135
En undersøgelsesundersøgelse for at vurdere virkningen af COVID-19-pandemien på deltagere med allerede eksisterende mentale helbredsdiagnose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en undersøgelse designet til at vurdere virkningen af den nuværende COVID-19-pandemi på deltagere med psykiatriske lidelser for at identificere områder med nødvendige støtte og tjenester. Denne undersøgelse er en undersøgende undersøgelse af patientoplevelse for at vejlede Siyan i programforbedring og udvikling af næste skridt til at betjene patienter. En engangsundersøgelse vil blive sendt ud elektronisk via e-mail til cirka 3.500 voksne patienter i Siyan Clinical Corporation og Siyan Clinical Research praksis. Undersøgelsen vil bestå af Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII). Dette er et nyt værktøj designet til at vurdere håndgribelige virkninger af epidemier og pandemier på tværs af personlige og sociale livsdomæner.
Siyan-personalet vil udlede en liste over patienter fra Siyan EHR, som opfylder berettigelseskriterierne. Listen vil indeholde patient-id, alder, køn, etnicitet, erhverv, beskæftigelsesstatus, primær diagnose og sidst kendte e-mailadresse. Hver patient i stikprøven vil modtage en e-mail, der inviterer dem til at deltage i undersøgelsen, der forklarer formålet med undersøgelsen, hvordan Siyan vil bruge undersøgelsesresultaterne, og hvordan undersøgelsen vil blive administreret. Alle patienter i stikprøven, som ikke har svaret, vil også modtage en påmindelsesmail cirka en uge senere. Hver e-mail vil indeholde oplysninger til at kontakte efterforskeren med eventuelle spørgsmål.
Patienter, der svarer på den indledende invitation, modtager den elektroniske Informed Consent Form (eICF) til underskrift og returnerer til projektkoordinatoren via Adobe Sign. Projektkoordinatoren vil spore navn og e-mailadresse på alle patienter, der giver samtykke til at deltage, og sender hver et link til onlineundersøgelsen i SurveyGizmo. https://www.surveygizmo.com/s3/5751791/Siyan-COVIDImpactSurvey) Onlineundersøgelsen vil gentage teksten i den elektroniske Informed Consent Form (eICF), hvilket giver deltagerne mulighed for igen at bekræfte enighed og fortsætte undersøgelsen eller være uenige og forlade. Deltagere, der accepterer samtykket, vil blive bedt om at bekræfte deres e-mailadresse og svare på de 92 spørgsmål i EPII om, hvordan coronavirus-pandemien har ændret deres og/eller deres families liv. Respondenterne vil også blive stillet grundlæggende demografiske spørgsmål: alder, kønsidentitet, etnicitet, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, industri, børn under 18 i hjemmet, civilstand og erfaring med basale psykiatriske lidelser.
Evalueringskonsulenten vil tabulere svar og levere grundlæggende frekvenser og analyser til efterforskeren sammen med et afidentificeret datasæt til yderligere avanceret analyse. Data indsamlet kan tjene som en grundlæggende forskning i forebyggelse, pleje og behandling af psykiske lidelser under pandemier såsom COVID-19. Analyse af indsamlede data vil blive offentliggjort i akademiske tidsskrifter for at tjene som en grundlæggende forskning i forebyggelse, pleje og behandling af psykiske lidelser under pandemier såsom COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Morgan
- Telefonnummer: 707-206-7268
- E-mail: tmorgan@siyanclinical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen af egen fri vilje og er villig/i stand til at acceptere en informeret e-samtykkeformular, der angiver, at han/hun forstår formålet med undersøgelsen, de procedurer, der kræves for undersøgelsen, og at /hun er villig til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinde eller mand og mellem 18 og 80 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Modtager eller har tidligere modtaget psykiatriske tjenester fra Siyan Clinical Corporation og/eller Siyan Clinical Research-praksis.
- Er i stand til at forstå og overholde studiekrav.
- Har accepteret e-ICF. Ingen undersøgelsesrelaterede procedurer vil blive udført, før deltageren har accepteret samtykkebrevet.
Ekskluderingskriterier:
- En kendt diagnose af demens vil ikke indgå i prøven.
- Under 18 år eller over 80 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
undersøgelse
|
undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse: Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII)
Tidsramme: et år
|
Epidemic-Pandemic Impacts Inventory (EPII) er et nyt værktøj designet til at vurdere håndgribelige virkninger af epidemier og pandemier på tværs af personlige og sociale livsdomæner.
Kandidatemner blev konstrueret af et team af kliniske og udviklingspsykologer med ekspertise i vurdering af stress, traumer, robusthed og mestring.
Feedback fra fagfolk på tværs af flere discipliner (f.eks. socialt arbejde, pædiatri, medicin, antropologi) blev indarbejdet i udvælgelsen og finpudsningen af de sidste punkter til foranstaltningen, hvilket blev opnået via ekspertkonsensus.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCR-SUR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun