エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌の日本人女性におけるH3B-6545の研究

包含基準:

1. -参加者は、ER陽性、HER2陰性の乳癌の組織学的および/または細胞学的に確認された診断を受けています。

   注: ER および HER2 の状態は、規制当局によって承認された方法で診断する必要があります。

2. -インフォームドコンセントの時点で年齢が20歳以上（> =）の女性のみ。

3. アジュバントおよび/または進行/転移状況における乳がんの以前の治療には、少なくとも以下が含まれていなければなりません:

   1. 2つの以前のホルモン療法、または
   2. 1つの以前のホルモン療法と1つの以前の化学療法レジメン、または
   3. 1 つの以前のホルモン療法とサイクリン依存性キナーゼ (CDK4/6) 阻害剤。
4. -参加者のECOG-PSは0または1です。

5. -参加者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています:

   • -絶対好中球数（ANC）>=1.5*109/リットル（L）。
   • 血小板 >=100*109/L。
   • ヘモグロビン >=9.0 グラム/デシリットル (g/dL)。
   • カリウム、ナトリウム、カルシウム（血清アルブミンで補正）およびマグネシウムが以下（
   • 国際正規化比率 (INR)
   • セラム・クレアチン
   • 血清アルブミン >=3.0 g/dL (>=30 グラム/リットル [g/L])。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT)
   • 総血清ビリルビン未満 (
6. 治験薬投与開始後、3ヶ月以上の生存が見込まれる患者。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する自発的な同意、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -炎症性乳癌の参加者。

2. 参加者は、全身性コルチコステロイドを現在受けているか受けたことがある

   注: コルチコステロイドの次の使用が許可されています: 吸入スプレー (例 - 閉塞性気道疾患用)、点眼薬または局所注射 (例 - 関節内)。

3. 前治療終了から治験薬初回投与までのウォッシュアウト期間は以下のとおりとする。

   1. 抗がん療法

      • 抗体および他の治験薬：4週間以上（ただし、他の治験薬の半減期がわかっている場合、その治験薬の半減期の5×半減期が4週間以下の場合、参加者は>=5*その治験薬の半減期が経過した後に適格となる可能性があります)。
      • -以前の化学療法（低分子標的療法を除く）、外科療法、放射線療法：> 3週間。
      • 内分泌療法、免疫療法（抗体医薬品を除く）、低分子標的療法：2週間以上。
   2. 支持療法 • 血液/血小板輸血、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 製剤を含む造血刺激剤: >2 週間。

4. -参加者は、以下のいずれかを含む、活動性の心臓病または心機能障害の病歴を持っています：

   1. -研究登録前12か月以内の狭心症、症候性心膜炎、または心筋梗塞の病歴。
   2. -記録されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類IIからIV）。
   3. 文書化された心筋症。
   4. 参加者は左心室駆出率（LVEF）を持っています
   5. -心臓不整脈の病歴、例-心室、上室、結節性不整脈、または過去12か月間の伝導異常。
   6. 心拍数
   7. スクリーニング時に、次の心臓パラメータのいずれか：PR間隔> 220ミリ秒（ミリ秒）、QRS間隔> 10˄9ミリ秒、またはフリデリシアの補正を伴うQT間隔（QTcF）> 450ミリ秒。
   8. -研究者によって臨床的に制御されているとは見なされない収縮期血圧（BP）。
5. -参加者は、H3B-6545の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害を持っています。
6. -参加者は、H3B-6545の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
8. -陽性の血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）。 -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の参加者は、抗ウイルス療法を受けています 資格があります。
9. -参加者は、治験責任医師の判断で、臨床研究への参加者の参加を禁忌とする他の重度および/または制御不能な病状を同時に持っています（例-慢性膵炎、甲状腺機能障害など）。
10. 乳がんの以前の治療法に関連する有害事象で、解決されていないもの
11. -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]テストが陽性であることが記録されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。

12. -参加者とそのパートナーの両方が医学的に効果的な方法を使用することに同意しない出産の可能性のある女性（以下のように） 研究期間全体または治験薬中止後28日間。

    注：コンドーム*、避妊用スポンジ**、フォーム**、ゼリー**、横隔膜**、子宮内避妊具（IUD）*、または経口避妊薬*の使用は、研究治療開始の少なくとも4週間前から（*承認された薬物または参加者が経口避妊薬を使用している場合は、追加の方法も使用する必要があります。

13. -研究登録前6か月以内のアルコール依存症。
14. -参加者は、適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌を除いて、登録から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています。
15. プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
16. 髄膜癌腫症と診断されました。
17. 脳転移または硬膜下転移のある参加者は、局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止していない限り、適格ではありません。 -脳転移の兆候（例-放射線学的）または症状は、研究を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります治療。
18. -参加者は、経口抗ヒスタミン薬に対する既知の不耐性を持っています（抗ヒスタミン予防投与パートおよびランダム化パートのみ）。

19. -参加者は、サイクル1中に抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドの全身または局所使用を受ける必要があります（無作為化パートのみ）。

    注: コルチコステロイドの次の使用が許可されています: 吸入スプレー (閉塞性気道疾患など)、点眼薬、または局所注射 (関節内など)。

20. 薬の投与を開始した参加者は、治験薬を開始する7日前に発疹を引き起こす可能性があります。