에스트로겐 수용체(ER)-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 유방암이 있는 일본 여성의 H3B-6545에 대한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 ER 양성, HER2 음성 유방암 진단을 받았습니다.

   참고: ER 및 HER2 상태는 규제 당국에서 승인한 방법으로 진단해야 합니다.

2. 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상(>=)인 여성만 해당됩니다.

3. 보조제 및/또는 진행성/전이성 환경에서 유방암에 대한 사전 치료에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다.

   1. 2개의 이전 호르몬 요법, 또는
   2. 이전 호르몬 요법 1회 및 이전 화학 요법 1회, 또는
   3. 한 가지 사전 호르몬 요법 및 사이클린 의존성 키나제(CDK4/6) 억제제.
4. 참가자의 ECOG-PS는 0 또는 1입니다.

5. 참가자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) >=1.5*10˄9/리터(L).
   • 혈소판 >=100*10˄9/L.
   • 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL.
   • 칼륨, 나트륨, 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 마그네슘이 (
   • 국제 표준화 비율(INR)
   • 혈청 크레아티닌
   • 혈청 알부민 >=3.0g/dL(>=30g/L[g/L]).
   • 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ALT)
   • 총 혈청 빌리루빈이 (
6. 시험약 투여 시작 후 3개월 이상 생존이 예상되는 피험자.
7. 서면 동의와 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력을 제공하기 위한 자발적인 동의.

제외 기준:

1. 염증성 유방암 환자.

2. 참가자는 현재 전신 코르티코스테로이드를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.

   참고: 코르티코스테로이드의 다음 사용이 허용됩니다: 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환의 경우), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내).

3. 사전 치료 종료부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지 필요한 휴약 기간은 다음과 같습니다.

   1. 항암 요법

      • 항체 및 기타 시험약 : 4주 초과(>) (다만, 다른 시험약의 반감기가 알려져 있고 해당 시험약의 5*반감기가 4주 이하인 경우에는 피험자 해당 연구 약물의 >=5*반감기가 경과한 후에 적격일 수 있음).
      • 이전 화학 요법(소분자 표적 요법 제외), 수술 요법, 방사선 요법: >3주.
      • 내분비 요법, 면역 요법(항체 약물 제외), 저분자 표적 요법: >2주.
   2. 보조 요법 • 혈액/혈소판 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 제형을 포함한 조혈 자극제: >2주.

4. 참가자는 활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.

   1. 연구 시작 전 12개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염 또는 심근 경색의 병력.
   2. 문서화된 울혈성 심부전의 병력(뉴욕심장협회[NYHA] 기능적 분류 II에서 IV까지).
   3. 문서화 된 심근 병증.
   4. 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 참가자
   5. 이전 12개월 동안 심장 부정맥(예: 심실, 상심실, 결절성 부정맥 또는 전도 이상)의 병력.
   6. 심박수
   7. 스크리닝 시 다음 심장 매개변수 중 하나: PR 간격 >220밀리초(msec), QRS 간격 >10˄9msec 또는 Fridericia 보정을 사용한 QT 간격(QTcF) >450msec.
   8. 수축기 혈압(BP)은 연구자에 의해 임상적으로 조절되는 것으로 간주되지 않습니다.
5. 참가자는 H3B-6545의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있습니다.
6. 참가자는 H3B-6545의 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
7. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
8. 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C)은 양성 혈청 검사로 입증됩니다. 항바이러스 요법을 받고 있는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참여자는 자격이 있습니다.
9. 참가자는 조사관의 판단에 따라 참가자가 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 만성 췌장염, 갑상선 기능 장애 등).
10. 해결되지 않은 유방암에 대한 이전 요법과 관련된 모든 부작용
11. 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG] 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

12. 참가자와 파트너 모두 전체 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법(아래 참조)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.

    참고: 콘돔*, 피임 스펀지**, 폼**, 젤리**, 격막**, 자궁 내 장치(IUD) * 또는 연구 치료 시작 최소 4주 전부터 경구 피임법* 사용(*승인된 약물 또는 일본에서 인증된 의료 기기, **일본에서 승인되지 않은 의약품 또는 인증된 의료 기기) 참가자가 경구 피임약을 사용하는 경우 추가 방법을 사용해야 합니다.

13. 연구 시작 전 6개월 이내의 알코올 의존증.
14. 참가자는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 등록 후 3년 이내에 동시 악성 종양이 있습니다.
15. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
16. 수막 암종증으로 진단되었습니다.
17. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
18. 참가자는 경구용 항히스타민제에 대해 알려진 내약성이 없습니다(항히스타민제 예방 투여 부분 및 무작위화 부분에만 해당).

19. 참가자는 주기 1 동안 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드를 전신 또는 국소적으로 사용해야 합니다(무작위화 부분에만 해당).

    참고: 다음과 같은 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다: 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내).

20. 약물 투여를 시작한 참가자는 연구 약물을 시작하기 7일 전에 발진을 일으킬 수 있습니다.