H3B-6527の食事効果を評価する研究
2018年2月1日 更新者：Eisai Inc.
健康な被験者におけるH3B-6527の無作為化第1相食物影響研究
この研究は、H3B-6527 カプセルを食事の有無にかかわらず投与した後の、H3B-6527 の相対的バイオアベイラビリティに対する食物の影響を決定するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な非喫煙者男性
- 体格指数 (BMI) > 18 かつ ≤ 29 kg/m 2 (kg/m^2)
- 精管切除が成功しておらず、出産の可能性のある女性のパートナーである参加者は、治験期間中から治験薬の最終投与後30日まで、医学的に効果的な避妊法をパートナーと一緒に使用する必要があります。 治験期間中または治験薬中止後30日間は精子の提供は認められません
除外基準:
- -臨床的に重要な心臓、肝臓、胃腸、腎臓、肺、ホルモン、血液、神経または精神疾患、またはH3B-6527の取り込み、分布または除去に影響を与える可能性のある胃腸手術または胆嚢除去の病歴を持つ参加者
- -スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの乱用の履歴があるか、尿薬物検査が陽性の参加者
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) と診断された参加者、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、または C 型肝炎 (HCV) の検査結果が陽性である参加者
- -投与前4週間以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の臨床試験に登録されています
- -4週間以内に血液製剤を受け取った、または8週間以内に献血した、または最初の投与前の1週間以内に血漿を寄付した
- -参加者は、最初の投与の2週間前に処方薬または市販薬を使用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H3B-6527
健康な男性参加者は、2 つの可能な治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1 日目に H3B-6527 カプセルと 5 日目に食物を摂取 (処置シーケンスは絶食/摂食)。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間 0 から H3B-6527 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線下の平均面積
時間枠：1日目および5日目：投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、および16時間。 2日目および6日目: 投与後24時間および36時間
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1日目および5日目：投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、および16時間。 2日目および6日目: 投与後24時間および36時間
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H3B-6527 の最大観測最終測定可能濃度 (tmax) の血漿中濃度下の平均面積-時間
時間枠：1日目および5日目：投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、および16時間。 2日目および6日目: 投与後24時間および36時間
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1日目および5日目：投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、および16時間。 2日目および6日目: 投与後24時間および36時間
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H3B-6527 の平均最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および5日目：投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、および16時間。 2日目および6日目: 投与後24時間および36時間
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1日目および5日目：投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、および16時間。 2日目および6日目: 投与後24時間および36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (実際)
2018年1月27日
研究の完了 (実際)
2018年1月27日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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