健康な成人におけるV590（COVID-19ワクチン）の安全性と免疫原性を評価するための用量範囲試験（V590-001）

包含基準:

• 治験責任医師の評価による、無作為化前に実施された病歴、身体検査、およびバイタルサイン（VS）測定に基づいて、全体的に良好な健康状態にあります。
• -スクリーニング訪問で得られた実験室の安全性テストに基づいて、全体的に健康です。
• -ボディマス指数（BMI）が30 kg / m2以下（最も近い整数に丸めた後）。
• パート 1 および 2 (パネル A ～ H) のみ: 抗体および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の両方に基づく重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検査が陰性であり、スクリーニング時および居住開始時に.
• パート3（パネルI）のみ：SARS-CoV-2の血清（抗体）検査が陽性であり、スクリーニング時および定住開始時にSARS CoV-2 RT-PCR検査が陰性であり、少なくとも呼吸器感染症の症状がないスクリーニングの3週間前。
• 計画された定住開始の少なくとも 2 週間前から社会的距離を保つことを実践しており、その間、既知のアクティブな SARS-CoV-2 感染者との濃厚接触はありませんでした。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から54歳までの男性または女性（パート1および3 [パネルA〜D、I]）または55歳以上（パート2 [パネルE〜H]）。
• 男性参加者は、介入期間中および研究介入の投与後少なくとも 2 か月間、以下に同意する場合に参加する資格があります: 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え、禁欲を続けることに同意する、または避妊を使用することに同意しない限り無精子症（精管切除または医学的原因によるもの）であることが確認されています。
• 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。彼らの好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交から。 WOCBPは、研究介入の最初の投与前に、高感度の妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査で陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要です。

除外基準:

• -V590またはプラセボのいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症があります.
• -病歴および/または身体検査によって決定される、既知または疑われる活動性の臨床的に重要な自己免疫疾患または免疫抑制状態、後天性または先天性があります。
• -筋肉内ワクチン接種または反復静脈穿刺を禁忌とする血小板減少症またはその他の凝固障害があります。
• -研究に参加することで参加者をリスクにさらす可能性のある状態、治療、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、研究の結果を混乱させる、または研究の全期間の参加者の参加を妨げる.
• -進行中の肝疾患の病歴があるか、スクリーニング時に次のいずれかを持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼおよび直接ビリルビン> ULN (直接ビリルビンが ULN 以下である限り、総ビリルビンは最大 2 × ULN である場合があります)、またはプロトロンビン時間 (PT) 国際正規化比 (INR) > 1.25。
• -前年に全身性コルチコステロイドを必要とした喘息またはアレルギー性喘息の病歴があります。
• ギラン・バレー症候群の病歴あり。
• -糖尿病の病歴があり、評価時に薬を必要とする、またはヘモグロビンA1c≧6.5を持っています。
• -研究者が判断したように、参加者を深刻なSARS-CoV-2疾患のリスクにさらす病状の病歴があります。
• -医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性の病気、または免疫抑制性の状態がある。
• -精神的または法的に無力であり、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴があります。
• がん（悪性腫瘍）の病歴があります。
• -参加者は推定糸球体濾過率（eGFR）≤60 mL / min / 1.73を持っています m^2。
• -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある、またはアナフィラキシー反応または重大な不耐性があった ワクチン、処方薬、非処方薬、または研究者が判断した食品。
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または2抗体が陽性です。 C型肝炎ウイルス量が陰性で、肝疾患の証拠または病歴がない場合、C型肝炎に対する抗体を有する個人が登録されることがあります。
• -研究前（スクリーニング）の訪問前の4週間以内に、大手術を受けたか、1単位の血液（約500 mL）を寄付または喪失しました。
• ワクチン接種前に尿または血清妊娠検査が陽性であるWOCBP。
• 母乳育児中のWOCBP。
• -無作為化または前年の入院の30日前に治療（薬またはその他）の変更をもたらしたものを含む、不安定な慢性病状がある、または登録の翌年に入院することが予測される可能性があります。
• -研究中にSARS-CoV-2ワクチンまたは他のコロナウイルスワクチン（V590を除く）を受け取った、または受け取る予定である、SARS-CoV-2の予防のために治験薬を使用している、または全身性抗ウイルス薬を服用している。
• -研究ワクチン接種前の3か月以内に関節内ステロイド注射を受けたか、研究中に関節内ステロイド注射が必要になると予想されます。
• -免疫抑制療法を受けているか、登録から6か月以内に免疫抑制療法を受けました。
• -輸血または血液製剤（免疫グロブリンを含む）を3か月以内に受けた 研究ワクチン接種。
• -無作為化から7日目まで、解熱薬または鎮痛薬を毎日または隔日で受けていると予想される、または現在受けている
• SARS-CoV-2ワクチン、コロナウイルスワクチン、またはCOVID-19の治療を目的とした抗ウイルス製品またはその他の生物学的製品の調査研究に参加したことがあります.
• -スクリーニング前の3か月以内に別のワクチン研究に参加したか、スクリーニング訪問前の4週間以内に調査研究に参加しました。
• 水疱性口内炎ウイルス（VSV）に基づくワクチンを接種したことがあります。
• -Q波からT波までのフリデリシア補正時間（QTcF）間隔が470ミリ秒以上（男性）または480ミリ秒以上（女性）、トルサードドポワントの危険因子の病歴がある、または未補正の低カリウム血症または低マグネシウム血症があります。
• 法定同意年齢に達していません。
• -計画されたワクチン接種前の約6か月以内に喫煙または電子タバコを使用している、および/または慢性的な喫煙または電子タバコの使用歴がある。
• アルコール制限に従うことに同意しない
• -ワクチン接種部位の領域に入れ墨、傷跡、またはその他の身体的所見があり、筋肉内注射または局所忍容性評価を妨げる.
• 違法薬物の常用者であるか、約 1 年以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴がある。
• 研究への安全な参加に関する研究者による懸念、または研究者が参加者を研究への参加に不適切であると見なすその他の理由を提示します。
• 老人ホームまたは長期介護施設に住んでいます。
• 現在、SARS-CoV-2 に曝露するリスクが高い職業に就いている（例：患者と直接接触する医療従事者、緊急対応要員）。