Испытание диапазона доз для оценки безопасности и иммуногенности V590 (вакцины против COVID-19) у здоровых взрослых (V590-001)

Критерии включения:

• Имеет в целом хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра и измерений основных показателей жизнедеятельности (VS), выполненных до рандомизации, по оценке исследователя.
• Состояние здоровья в целом хорошее на основании лабораторных анализов безопасности, полученных во время скринингового визита.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м2 включительно (после округления до целого числа).
• Только части 1 и 2 (панели A-H): имеет отрицательный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) на основе как антител, так и полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) при скрининге и в начале проживания. .
• Только часть 3 (панель I): имеет положительный серологический тест (антитела) на SARS-CoV-2, а также отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге и в начале проживания и без симптомов респираторной инфекции в течение как минимум за 3 недели до скрининга.
• Практикует социальное дистанцирование не менее чем за две недели до запланированного начала проживания и не имел тесных контактов с известным активным инфицированием SARS-CoV-2 в этот период времени.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 54 лет включительно (части 1 и 3 [панели A-D, I]) или ≥ 55 лет (часть 2 [панели E-H]) на момент подписания информированного согласия.
• Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются со следующим в течение периода вмешательства и в течение как минимум 2 месяцев после введения исследовательского вмешательства: воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни и соглашаются оставаться воздержанными ИЛИ соглашаются использовать противозачаточные средства, если только подтверждена азооспермия (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям).
• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: она не является женщиной детородного возраста (WOCBP), или является женщиной WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции, или воздерживается. от гетеросексуальных контактов как от предпочтительного и обычного образа жизни. У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность до первой дозы исследуемого вмешательства. Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный, требуется сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

• Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту V590 или плацебо.
• Имеет какое-либо известное или подозреваемое активное клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, как установлено историей болезни и/или физическим осмотром.
• Имеет тромбоцитопению или другое нарушение свертывания крови, противопоказанное внутримышечной вакцинации или повторной венепункции.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, отклонениях в лабораторных показателях или других обстоятельствах, которые могут подвергнуть участника риску при участии в исследовании, исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования.
• Имеет в анамнезе продолжающееся заболевание печени или на момент скрининга имеет любой из следующих показателей: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза и прямой билирубин > ВГН (общий билирубин может быть до 2 × ВГН, если прямой билирубин равен или ниже ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ) > 1,25.
• Имеет в анамнезе астму или аллергическую астму, которая потребовала системных кортикостероидов в предыдущем году.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Имеет в анамнезе сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения на момент оценки, ИЛИ имеет гемоглобин A1c ≥ 6,5.
• Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое может подвергнуть участника риску тяжелого заболевания SARS-CoV-2, по оценке исследователя.
• Имеет какое-либо текущее, симптоматическое, острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи, или любое состояние, которое является иммунодепрессивным.
• Является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет.
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
• Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у участника ≤60 мл/мин/1,73. м^2.
• Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость вакцины, рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания по оценке исследователя.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или 2. Лица с антителами к гепатиту С могут быть зачислены, если вирусная нагрузка гепатита С отрицательна и нет данных о заболевании печени или в анамнезе.
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до посещения перед исследованием (скрининг).
• Женщина-женщина-женщина с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность до вакцинации.
• WOCBP, кормящая грудью.
• Имеет какое-либо нестабильное хроническое заболевание, в том числе такое, которое привело к изменению терапии (медикаментозной или другой) за 30 дней до рандомизации или госпитализации в предыдущем году или может привести к госпитализации через год после зачисления.
• Получил или должен получить какую-либо вакцину против SARS-CoV-2 или другую вакцину против коронавируса во время исследования (кроме V590), использует исследуемые агенты для профилактики SARS-CoV-2 или принимает какие-либо системные противовирусные препараты.
• Получал какие-либо внутрисуставные инъекции стероидов в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании или, как ожидается, потребуется внутрисуставная инъекция стероидов во время исследования.
• Получает иммуносупрессивную терапию или получал иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев после регистрации.
• Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин, за 3 месяца до предполагаемой вакцинации в исследовании.
• Ожидается, что он будет получать или получает в настоящее время жаропонижающие или обезболивающие препараты ежедневно или через день с момента рандомизации до 7-го дня
• Когда-либо участвовал в исследовательском исследовании вакцины против SARS-CoV-2, вакцины против коронавируса или противовирусного или другого биологического продукта, предназначенного для лечения COVID-19.
• Участвовал в другом исследовании вакцины в течение 3 месяцев до скрининга или участвовал в исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга.
• Когда-либо получал вакцину на основе вируса везикулярного стоматита (VSV).
• Имеет скорректированное по Фридериции время от зубца Q до зубца T (QTcF) >470 мс (мужчины) или >480 мс (женщины), имеет в анамнезе факторы риска пируэтной тахикардии или нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию.
• Не достиг совершеннолетия.
• Курит или употребляет вейпы и/или имеет историю хронического курения или вейпинга в течение примерно шести месяцев до запланированной вакцинации.
• Не согласен соблюдать ограничения на алкоголь
• Имеет татуировку, шрам или другие физические признаки в области места вакцинации, которые мешают проведению внутримышечной инъекции или оценке местной переносимости.
• Является постоянным потребителем любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 1 года.
• Вызывает озабоченность исследователя по поводу безопасного участия в исследовании или по любой другой причине, по которой исследователь считает участника неподходящим для участия в исследовании.
• Проживает в доме престарелых или в учреждении длительного ухода.
• В настоящее время работает по профессии с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник, непосредственно контактирующий с пациентом, персонал службы экстренной помощи).