Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosrajoituskoe V590:n (COVID-19-rokotteen) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (V590-001)

keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus V590:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida V590:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna ja arvioida V590:n immunogeenisyys päivänä 28. Ensisijainen hypoteesi on, että ainakin yksi hyvin siedetty V590-annos nostaa anti-severe akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) piikkiseerumia neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) mitattuna plakin vähentämisneutralointitestillä. (PRNT), verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin ja tutkimuksen tavoitteita, päätepisteitä ja menettelyjä muutettiin vastaavasti pöytäkirjan muutoksen 03 mukaisesti. Analyysi sisälsi interventioannokset (V590 5,00 x 10^5 plakkia muodostavaa yksikköä [pfu], V590 2,4 x 10^6 pfu, V590 1,15 x 10^7 pfu, V590 5,55 x 10^7 pfu tai lumelääke). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0005)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications (QPS) ( Site 0006)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0004)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials ( Site 0007)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On yleisesti ottaen hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen ja ennen satunnaistamista suoritettujen elintoimintojen (VS) mittausten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
  • On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa seulontakäynnillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella.
  • Sen painoindeksi (BMI) on ≤30 kg/m2 (pyöristyksen jälkeen lähimpään kokonaislukuun).
  • Vain osat 1 ja 2 (paneelit A-H): Sillä on negatiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta sekä vasta-aine- että käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella, seulonnassa ja asunnon alkaessa .
  • Vain osa 3 (paneeli I): ​​positiivinen serologinen (vasta-aine)testi SARS-CoV-2:lle, myös negatiivinen SARS CoV-2 RT-PCR-testi seulonnassa ja asuinpaikan alkaessa, ja ilman hengitystieinfektion oireita vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa.
  • Hän on harjoitellut sosiaalista etäisyyttä vähintään kaksi viikkoa ennen suunniteltua asunnon alkamista, eikä hänellä ole ollut läheisiä kontakteja tunnettuun aktiiviseen SARS-CoV-2-infektioon tuona aikana.
  • Onko mies tai nainen, 18-54-vuotias (osat 1 ja 3 [paneelit A-D, I]) tai ≥ 55-vuotias (osa 2 [paneelit E-H]) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan tutkimusintervention antamisen jälkeen: pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa ja suostuvat pysymään pidättyväisenä TAI suostuvat käyttämään ehkäisyä, ellei todettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä).
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai on pidättyväinen heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän ensisijaisena ja tavallisena elämäntapansa. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin V590:n tai lumelääkkeen aineosalle.
  • Onko hänellä jokin tunnettu tai epäilty aktiivinen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Hänellä on trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen tai toistuvan laskimopunktion antamisen.
  • Hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä mistään tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa altistaa osallistujan riskille osallistuessaan tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.
  • Hänellä on ollut meneillään oleva maksasairaus tai hänellä on seulonnan aikana jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ja suora bilirubiini > ULN (kokonaisbilirubiini voi olla jopa 2 × ULN, kunhan suora bilirubiini on yhtä suuri tai pienempi kuin ULN) tai protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,25.
  • Hänellä on ollut astma tai allerginen astma, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja edellisenä vuonna.
  • Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Hänellä on ollut diabetes mellitus, joka vaatii lääkitystä arviointihetkellä, TAI hemoglobiini A1c ≥ 6,5.
  • Hänellä on ollut jokin lääketieteellinen sairaus, joka saattaisi osallistujan vaaraan sairastua vakavaan SARS-CoV-2-sairauteen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Onko hänellä jokin meneillään oleva, oireellinen, akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, tai mikä tahansa sairaus, joka on immuunivastetta heikentävä.
  • Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta.
  • Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
  • Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤60 ml/min/1,73 m^2.
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys rokotteeseen tai reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan tutkijan arvioiden mukaan.
  • On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- tai 2-vasta-aineille. Henkilöt, joilla on vasta-aineita hepatiitti C:tä vastaan, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C -viruskuorma on negatiivinen eikä maksasairauksista ole näyttöä tai sen historiaa.
  • Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta (seulontakäyntiä).
  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen rokotusta.
  • WOCBP, joka imettää.
  • Onko hänellä epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien sellainen, joka on johtanut hoidon muutokseen (lääkitys tai muu) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai sairaalahoitoa edellisenä vuonna tai jonka ennustetaan johtavan sairaalahoitoon ilmoittautumisen jälkeisenä vuonna.
  • Hän on saanut tai sen odotetaan saavan SARS-CoV-2-rokotteen tai muun koronavirusrokotteen tutkimuksen aikana (paitsi V590), käyttää tutkittavia aineita SARS-CoV-2:n ennaltaehkäisyyn tai käyttää systeemisiä viruslääkkeitä.
  • Hän on saanut nivelensisäisiä steroidi-injektioita 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai sen odotetaan tarvitsevan nivelensisäistä steroidi-injektiota tutkimuksen aikana.
  • Saa immunosuppressiivista hoitoa tai on saanut immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden aikana ennen odotettua tutkimusrokotusta.
  • Odotetaan saavansa tai saa parhaillaan kuumetta alentavaa tai kipua lievittävää lääkitystä päivittäin tai joka toinen päivä satunnaistamisesta päivään 7
  • On koskaan osallistunut SARS-CoV-2-rokotteen, koronavirusrokotteen tai antiviraalisen tai muun COVID-19:n hoitoon tarkoitetun biologisen tuotteen tutkimustutkimukseen.
  • On osallistunut toiseen rokotetutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Hän on koskaan saanut vesicular stomatitis -virukseen (VSV) perustuvaa rokotetta.
  • Onko Friderician korjattu aika Q-aallon ja T-aallon välillä (QTcF) > 470 ms (mies) tai > 480 ms (nainen), hänellä on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä tai hänellä on korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia.
  • On alle laillisen suostumuksen iän.
  • Polttaako tai höyryää ja/tai hänellä on krooninen tupakointi tai höyrystys noin kuuden kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotusta.
  • Ei suostu noudattamaan alkoholirajoituksia
  • Hänellä on tatuointi, arpi tai muu fyysinen löydös rokotuskohdan alueella, joka voisi häiritä lihaksensisäistä injektiota tai paikallista siedettävyysarviointia.
  • Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita tai on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 1 vuoden sisällä.
  • Ilmaisee kaikki tutkijan huolenaiheet turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta tai mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija katsoo osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Asuu vanhainkodissa tai pitkäaikaishoidossa.
  • Työskentelee tällä hetkellä ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuoltohenkilö, jolla on suora yhteys potilaaseen, hätäapuhenkilöstö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: V590 5,00 x 10^5 pfu (paneeli A)
Tämän 18–54-vuotiaiden SARS-CoV-2-seronegatiivisen kohortin (paneeli A) osallistujat saavat yhden annoksen V590 5,00x10^5 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.
KOKEELLISTA: V590 2,40 x 10^6 pfu (paneeli B)
Tämän 18–54-vuotiaiden SARS-CoV-2-seronegatiivisen kohortin (paneeli B) osallistujat saavat kerta-annoksen 2,40 x 10^6 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.
KOKEELLISTA: V590 1,15 x 10^7 pfu (paneeli C)
Tämän 18–54-vuotiaiden SARS-CoV-2-seronegatiivisen kohortin (paneeli C) osallistujat saavat kerta-annoksen 1,15 x 10^7 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.
KOKEELLISTA: V590 5,55 x 10^7 pfu (paneeli D)
Tämän 18–54-vuotiaiden SARS-CoV-2-seronegatiivisen kohortin (paneeli D) osallistujat saavat yhden annoksen V590 5,55x10^7 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.
KOKEELLISTA: Osa 2: 5,00 x 10^5 pfu (paneeli E)
Tämän ≥ 55-vuotiaan SARS CoV-2 -seronegatiivisen kohortin (paneeli E) osallistujat saavat yhden annoksen V590 5,00x10^5 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.
KOKEELLISTA: Osa 2: 2,40 x 10^6 pfu (paneeli F)
Tämän ≥ 55-vuotiaan SARS-CoV-2-seronegatiivisen kohortin (paneeli F) osallistujat saavat kerta-annoksen 2,40 x 10^6 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.
KOKEELLISTA: Osa 2: 1,15 x 10^7 pfu (paneeli G)
Tämän ≥ 55-vuotiaan SARS-CoV-2-seronegatiivisen kohortin (paneeli G) osallistujat saavat yhden annoksen V590 1,15x10^7 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.
KOKEELLISTA: Osa 2: 5,55 x 10^7 pfu (paneeli H)
Tämän ≥ 55-vuotiaan SARS-CoV-2-seronegatiivisen kohortin (paneeli H) osallistujat saavat yhden annoksen V590 5,55x10^7 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.
KOKEELLISTA: Osa 3: 5,55 x 10^7 pfu (paneeli I)
Tämän 18–54-vuotiaiden SARS-CoV-2-seropositiivisen kohortin (paneeli I) osallistujat saavat yhden annoksen V590 5,55x10^7 pfu tai lumelääkettä ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: V590
V590:n kerta-annos annetaan lihaksensisäisellä (IM) injektiolla annostasoilla 5,00 x 10^5 pfu/ml (paneelit A, E), 2,40 x 10^6 pfu/ml (paneelit B, F), 1,15 x 10^7 pfu/ml (Paneelit C, G), 5,55 x 10^7 pfu/ml (paneelit D, H, I).
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan IM-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Pyydetyt pistoskohdan haittavaikutukset (pistoskohdan punoitus/punoitus, kipu, turvotus) arvioitiin.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tilattu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (niveljäykkyys/nivelsärky, väsymys/väsymys, päänsärky, nivelten turvotus, lihaskipu/myalgia, pahoinvointi, suun häiriöt ja ihottuma) arvioitiin.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-toivottu haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~28 päivää rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Osallistujat, joilla oli ilmoitettu ei-toivottuja haittavaikutuksia, arvioitiin.
Jopa ~28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Lääketieteellinen haittatapahtuma (MAAE) on AE, jossa lääketieteellistä apua saadaan suunnittelemattoman, ei-rutiininomaisen avohoitokäynnin aikana, kuten ensiapukäynnin, toimistokäynnin tai kiireellisen hoitokäynnin aikana minkä tahansa lääkintähenkilöstön kanssa mistä tahansa syystä. Kaikki MAAE arvioitiin.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Aktiivinen seuranta 28. päivänä rokotuksen jälkeen (enintään ~90 päivää rokotuksen jälkeen)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on "henkeä uhkaava", vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kaikki SAE arvioitiin. SAE:n aktiivista seurantaa tapahtui 28. päivään asti, mutta niitä kerättiin protokollaa kohti tutkimuksen loppuun/lopettamiseen asti tai ~90 päivää rokotuksen jälkeen.
Aktiivinen seuranta 28. päivänä rokotuksen jälkeen (enintään ~90 päivää rokotuksen jälkeen)
Geometriset keskimääräiset tiitterit seerumia neutraloiville vasta-aineille mitattuna plakin vähentämisneutralisointitestillä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Seeruminäytteet kerättiin ja seerumin neutralointivasta-aineiden (SNA:iden) läsnäolo arvioitiin plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT). Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t), GMT-suhteet ja 90 %:n CI:t sekä p-arvot on arvioitu longitudinal data-analyysin (LDA) mallista ja ne toimitetaan tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit SNA:ille mitattuna PRNT-7 Days:llä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Seeruminäytteet kerättiin ja analysoitiin osajoukosta osallistujia, mutta määrityksiä ei suoritettu kaikille kerätyille näytteille. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi testaus asetettiin etusijalle keskeisille näytteille ja aikapisteille, jotka antaisivat tarvittavat turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot ohjelmallisen päätöksenteon ja myöhempien kliinisten tutkimusten tukemiseksi. Tyhjät solut osoittavat, että tietoja ei luotu eikä tietoja ollut saatavilla. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saadaan eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
7 päivää rokotuksen jälkeen
SNA:iden geometriset keskimääräiset tiitterit PRNT:llä mitattuna - 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
Kaikilta osallistujilta kerättiin seeruminäytteet ja SNA:iden läsnäolo arvioitiin PRNT:n avulla. Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saadaan eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
14 päivää rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset immunoglobuliini G:n kokonaisvasta-aineiden geometriset keskiarvot mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Seeruminäytteet kerättiin ja anti-piikki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden kokonaismäärä arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saadaan eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on rokoteviremia käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla mitattuna
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Positiivinen viremia määriteltiin havaittavissa olevina käänteistranskription polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tuloksina, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin havaitsemisen alaraja (≥ LLOD); tuloksia pidettiin kvantifioitavissa, jos tulos oli suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (≥ LLOQ). Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen V590 RT-PCR -tulos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin alin tunnistusraja (≥LLOD).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on viruksen leviäminen syljessä RT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden viruksen leviäminen havaittiin RT-PCR:llä sylkinäytteistä, arvioitiin. Vain 7. päivän näytteet määritettiin kaikille osallistujille. Päivän 14 ja 28 näytteet osallistujalta määritettiin, jos päivän 7 tulos oli positiivinen (≥LLOD). Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi testaus asetettiin etusijalle keskeisille näytteille ja aikapisteille, jotka antaisivat tarvittavat turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot ohjelmallisen päätöksenteon ja myöhempien kliinisten tutkimusten tukemiseksi. Tyhjät solut osoittavat, että tietoja ei luotu eikä tietoja ollut saatavilla. Näytteiden lisätestaus ei ole mahdollista, koska viruksen leviämismääritys ei ole pätevä näytteille, joita on säilytetty näin kauan.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla virtsasta irtoaa virtsa RT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla virtsanäytteistä RT-PCR:llä havaittiin viruksen leviämistä. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi testaus asetettiin etusijalle keskeisille näytteille ja aikapisteille, jotka antaisivat tarvittavat turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot ohjelmallisen päätöksenteon ja myöhempien kliinisten tutkimusten tukemiseksi. Vain 7. päivän näytteet määritettiin kaikille osallistujille. Päivän 14 ja 28 näytteet osallistujalta määritettiin, jos päivän 7 tulos oli positiivinen (≥LLOD). Tyhjät solut osoittavat, että tietoja ei luotu eikä tietoja ollut saatavilla.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla viruksen leviäminen ulosteessa (jos määritetty) RT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2-4, 5-7 päivää rokotuksen jälkeen
Tutkimus lopetettiin, eikä V590-ulosteenäytteitä viruksen leviämisen varalta (jota pidettiin valinnaisena protokollan mukaan) ei analysoitu. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi testaus asetettiin etusijalle keskeisille näytteille ja aikapisteille, jotka antaisivat tarvittavat turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot ohjelmallisen päätöksenteon ja myöhempien kliinisten tutkimusten tukemiseksi. Tyhjät solut osoittavat, että tietoja ei luotu eikä tietoja ollut saatavilla.
2-4, 5-7 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V590-001 (MUUTA: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti (COVID-19)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa