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건강한 성인에서 V590(COVID-19 백신)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 범위 시험(V590-001)

2021년 12월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인에서 V590의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험

이 연구의 1차 목적은 위약 대비 V590의 안전성 및 내약성을 평가하고 28일차에 V590의 면역원성을 평가하는 것입니다. 1차 가설은 V590의 적어도 1회 내약성 용량이 플라크 감소 중화 테스트로 측정된 항중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 스파이크 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 증가시킨다는 것입니다. (PRNT), 위약과 비교.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 종료되었고 연구 목표, 종점 및 절차는 프로토콜 수정안 03을 통해 그에 따라 수정되었습니다. 분석에는 프로토콜에 명시된 개입 용량(V590 5.00 x 10^5 플라크 형성 단위[pfu], V590 2.4 x 10^6 pfu, V590 1.15 x 10^7 pfu, V590 5.55 x 10^7 pfu 또는 위약)이 포함되었습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0005)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications (QPS) ( Site 0006)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC ( Site 0004)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials ( Site 0007)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자가 평가한 바와 같이 무작위화 이전에 수행된 병력, 신체 검사 및 활력 징후(VS) 측정을 기준으로 전반적으로 양호한 건강 상태입니다.
  • 스크리닝 방문에서 얻은 실험실 안전 테스트를 기반으로 전반적으로 건강한 상태입니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이하(가장 가까운 정수로 반올림 후)입니다.
  • 파트 1 및 2(패널 A-H)만: 스크리닝 및 거주 시작 시 항체 및 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 모두에 기반한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 음성 검사를 받았습니다. .
  • 파트 3(패널 I)에만 해당: SARS-CoV-2에 대해 양성 혈청(항체) 검사를 받았고, 스크리닝 시 및 거주 시작 시 SARS CoV-2 RT-PCR 검사에서도 음성이었으며, 최소한 호흡기 감염 증상이 없었습니다. 상영 3주 전.
  • 예정된 거주 시작 전 최소 2주 동안 사회적 거리두기를 실천해 왔으며 해당 기간 동안 알려진 활동성 SARS-CoV-2 감염자와 밀접 접촉한 적이 없습니다.
  • 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 54세까지(파트 1 및 3 [패널 A-D, I]) 또는 ≥ 55세(파트 2 [패널 E-H])인 남성 또는 여성입니다.
  • 남성 참가자는 중재 기간 동안 및 연구 중재 시행 후 최소 2개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 그렇지 않은 경우 피임을 사용하는 데 동의합니다. 무정자증(정관 절제 또는 의학적 원인에 따른 이차)으로 확인되었습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 허용되는 피임 방법을 사용 중이거나 금욕하는 경우 선호하고 일상적인 라이프 스타일로 이성애 성교에서. WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 음성의 고감도 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

  • V590 또는 위약의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적이거나 선천적인 알려진 또는 의심되는 활성 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역억제 상태가 있습니다.
  • 혈소판감소증 또는 근육주사 예방접종이나 반복적인 정맥천자를 금하는 다른 응고 장애가 있는 경우.
  • 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
  • 진행 중인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 다음 중 하나가 있습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 × 정상 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타제 및 직접 빌리루빈 > ULN(직접 빌리루빈이 ULN 이하인 경우 총 빌리루빈은 최대 2 × ULN일 수 있음) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율(INR) > 1.25.
  • 전년도에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 또는 알레르기성 천식의 병력이 있습니다.
  • 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
  • 평가 시 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병 병력이 있거나 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5인 경우.
  • 조사관의 판단에 따라 참가자를 심각한 SARS-CoV-2 질병의 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 진행 중이거나 증상이 있거나 급성 또는 만성 질환이 있거나 면역억제 상태가 있는 경우.
  • 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우.
  • 암(악성)의 병력이 있습니다.
  • 참가자의 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤60mL/min/1.73 m^2.
  • 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 백신, 처방약 또는 비처방약 또는 조사관이 판단한 식품에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 2 항체에 대해 양성입니다. C형 간염 바이러스 부하가 음성이고 간 질환의 증거나 병력이 없는 경우 C형 간염에 대한 항체가 있는 개인이 등록될 수 있습니다.
  • 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL) 손실.
  • 백신 접종 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성인 WOCBP.
  • 모유 수유 중인 WOCBP.
  • 전년도에 무작위배정 또는 입원하기 전 30일 동안 요법(약물 또는 기타)의 변경을 초래했거나 등록 후 1년에 입원을 초래할 것으로 예상되는 것을 포함하여 불안정한 만성 의학적 상태가 있습니다.
  • 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 백신 또는 기타 코로나바이러스 백신(V590 제외)을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우, SARS-CoV-2 예방을 위해 연구용 제제를 사용하거나 전신 항바이러스제를 복용하는 경우.
  • 연구 백신접종 전 3개월 이내에 임의의 관절내 스테로이드 주사를 받았거나 연구 동안 관절내 스테로이드 주사가 필요할 것으로 예상됨.
  • 면역억제 요법을 받고 있거나 등록 6개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우.
  • 예상되는 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 경우.
  • 무작위 배정부터 7일까지 매일 또는 격일로 해열제 또는 진통제를 받을 것으로 예상되거나 현재 받고 있는 자
  • SARS-CoV-2 백신, 코로나바이러스 백신 또는 COVID-19 치료를 위한 항바이러스제 또는 기타 생물학적 제품에 대한 조사 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 백신 연구에 참여했거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
  • 수포성 구내염 바이러스(VSV)에 기반한 백신을 받은 적이 있습니다.
  • Fridericia의 Q파에서 T파까지의 교정 시간(QTcF) 간격이 >470msec(남성) 또는 >480msec(여성)이거나, Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있거나, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있습니다.
  • 법적 동의 연령 미만입니다.
  • 계획된 백신 접종 전 약 6개월 이내에 흡연 또는 베이핑 및/또는 만성 흡연 또는 베이핑 이력이 있는 경우.
  • 알코올 제한 준수에 동의하지 않습니다.
  • 근육 주사 또는 국소 내약성 평가를 방해할 문신, 흉터 또는 백신 접종 부위의 기타 신체적 소견이 있는 경우.
  • 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 1년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
  • 연구에 안전하게 참여하는 것과 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 조사관이 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 이유를 제시합니다.
  • 요양원이나 장기 요양 시설에 거주합니다.
  • 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직종에서 근무하고 있습니다(예: 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자, 응급 구조 요원).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V590 5.00x10^5pfu(패널 A)
이 18~54세 SARS-CoV-2 혈청 음성 코호트(패널 A)의 참가자는 1일차에 V590 5.00x10^5 pfu 또는 위약을 1회 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.
실험적: V590 2.40x10^6pfu(패널 B)
이 18~54세 SARS-CoV-2 혈청음성 코호트(패널 B)의 참가자는 1일차에 2.40x10^6 pfu 또는 위약을 1회 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.
실험적: V590 1.15x10^7pfu(패널 C)
이 18~54세 SARS-CoV-2 혈청음성 코호트(패널 C)의 참가자는 1일차에 1.15x10^7 pfu 또는 위약을 1회 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.
실험적: V590 5.55x10^7pfu(패널 D)
이 18~54세 SARS-CoV-2 혈청음성 코호트(패널 D)의 참가자는 1일차에 V590 5.55x10^7 pfu 또는 위약을 1회 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.
실험적: 파트 2: 5.00x10^5pfu(패널 E)
이 ≥ 55세 SARS CoV-2 혈청 음성 코호트(패널 E)의 참가자는 1일차에 V590 5.00x10^5 pfu 또는 위약을 1회 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.
실험적: 파트 2: 2.40x10^6pfu(패널 F)
이 ≥ 55세 SARS-CoV-2 혈청 음성 코호트(패널 F)의 참가자는 1일차에 2.40x10^6 pfu 또는 위약의 단일 용량을 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.
실험적: 파트 2: 1.15x10^7pfu(패널 G)
이 ≥ 55세 SARS-CoV-2 혈청 음성 코호트(패널 G)의 참가자는 1일차에 V590 1.15x10^7 pfu 또는 위약을 1회 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.
실험적: 파트 2: 5.55x10^7pfu(패널 H)
이 ≥ 55세 SARS-CoV-2 혈청 음성 코호트(패널 H)의 참가자는 1일차에 V590 5.55x10^7 pfu 또는 위약을 1회 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.
실험적: 파트 3: 5.55x10^7pfu(패널 I)
이 18~54세 SARS-CoV-2 혈청 양성 코호트(패널 I)의 참가자는 1일차에 V590 5.55x10^7 pfu 또는 위약을 1회 투여받습니다.
생물학적: V590
5.00x10^5 pfu/mL(패널 A, E), 2.40x10^6 pfu/mL(패널 B, F), 1.15x10^7 pfu/mL의 용량 수준으로 근육내(IM) 주사를 통해 투여되는 V590의 단일 용량 (패널 C, G), 5.55x10^7 pfu/mL(패널 D, H, I).
다른: 위약
IM 주사를 통해 위약 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 주사 부위 이상 반응이 최소 1건 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 요청된 주사 부위 AE(주사 부위 발적/홍반, 통증, 부기)를 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 5일
최소 1건의 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 28일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 요청된 전신 AE(관절 경직/관절통, 피로/피로, 두통, 관절 종창, 근육통/근육통, 메스꺼움, 구강 장애 및 발진)를 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 28일
요청하지 않은 부작용이 최소 1건 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 ~28일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 요청되지 않은 AE가 보고된 참가자를 평가했습니다.
백신 접종 후 ~28일까지
최소 1건의 이상반응이 있는 참여자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 28일
의료 참석 부작용(MAAE)은 어떤 이유로든 응급실 방문, 진료실 방문 또는 의료진과의 긴급 치료 방문과 같은 예정되지 않은 비일상적 외래 환자 방문 중에 의료 조치를 받는 AE입니다. 모든 MAAE를 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 28일
최소 1건의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일까지 활성 모니터링(백신 접종 후 최대 ~90일)
심각한 유해 사례(SAE)는 "생명을 위협"하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건입니다. 모든 SAE를 평가했습니다. SAE의 활성 모니터링은 28일까지 발생했지만 연구가 완료/종료될 때까지 또는 백신 접종 후 ~90일까지 프로토콜에 따라 수집되었습니다.
백신 접종 후 28일까지 활성 모니터링(백신 접종 후 최대 ~90일)
플라크 감소 중화 시험에 의해 측정된 혈청 중화 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 28일
혈청 샘플을 수집하고 혈청 중화 항체(SNA)의 존재를 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 평가했습니다. 기하 평균 역가(GMT) 및 95% 신뢰 구간(CI), GMT 비율 및 90% CI 및 p-값은 종단 데이터 분석(LDA) 모델로부터 추정되며 통계적 분석 계획에 따라 제공됩니다.
백신 접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRNT에 의해 측정된 SNA에 대한 기하 평균 역가 - 7일
기간: 백신 접종 후 7일
혈청 샘플을 수집하여 참가자의 하위 집합에서 분석했지만 수집된 모든 샘플에 대해 분석을 수행하지는 않았습니다. 연구의 조기 종료로 인해 프로그램적 의사 결정 및 후속 임상 연구를 지원하기 위해 필요한 안전성 및 면역원성 데이터를 제공할 주요 샘플 및 시점에 대한 테스트가 우선적으로 수행되었습니다. 빈 셀은 데이터가 생성되지 않았으며 사용 가능한 데이터가 없음을 나타냅니다. 그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻습니다.
백신 접종 후 7일
PRNT에 의해 측정된 SNA에 대한 기하 평균 역가 - 14일
기간: 접종 후 14일
모든 참가자의 혈청 샘플을 수집하고 PRNT를 사용하여 SNA의 존재를 평가했습니다. 그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻습니다.
접종 후 14일
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay로 측정한 총 Anti-Spike Immunoglobulin G 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 접종 후 7, 14, 28일
혈청 샘플을 수집하고 총 항스파이크 면역글로불린 G(IgG) 항체를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 평가했습니다. 그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻습니다.
접종 후 7, 14, 28일
역전사 중합효소 연쇄 반응으로 측정한 백신 바이러스혈증 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 및 28일
양성 바이러스혈증은 검출 가능한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 결과가 검출 하한(≥ LLOD) 이상인 것으로 정의되었습니다. 결과가 정량화 하한(≥ LLOQ)보다 크거나 같으면 결과를 정량화할 수 있는 것으로 간주했습니다. V590 RT-PCR 결과가 검출 최저한계(≥LLOD) 이상인 참가자 수를 평가했습니다.
백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 및 28일
RT-PCR로 측정한 타액 내 바이러스 배출이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 및 28일
타액 표본에서 RT-PCR에 의해 검출된 바이러스 발산이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 모든 참가자에 대해 7일차 샘플만 분석되었습니다. 참가자의 14일 및 28일 샘플은 7일 결과가 양성(≥LLOD)인 경우 분석되었습니다. 연구의 조기 종료로 인해 프로그램적 의사 결정 및 후속 임상 연구를 지원하기 위해 필요한 안전성 및 면역원성 데이터를 제공할 주요 샘플 및 시점에 대한 테스트가 우선적으로 수행되었습니다. 빈 셀은 데이터가 생성되지 않았으며 사용 가능한 데이터가 없음을 나타냅니다. 이 기간 동안 저장된 샘플에 대해 바이러스 배출 분석이 적합하지 않기 때문에 추가 샘플 테스트가 불가능합니다.
백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 및 28일
RT-PCR로 측정한 소변 내 바이러스 배출이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 및 28일
소변 표본에서 RT-PCR에 의해 검출된 바이러스 배출이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. 연구의 조기 종료로 인해 프로그램적 의사 결정 및 후속 임상 연구를 지원하기 위해 필요한 안전성 및 면역원성 데이터를 제공할 주요 샘플 및 시점에 대한 테스트가 우선적으로 수행되었습니다. 모든 참가자에 대해 7일차 샘플만 분석되었습니다. 참가자의 14일 및 28일 샘플은 7일 결과가 양성(≥LLOD)인 경우 분석되었습니다. 빈 셀은 데이터가 생성되지 않았으며 사용 가능한 데이터가 없음을 나타냅니다.
백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 및 28일
RT-PCR로 측정한 대변에서 바이러스 배출이 있는 참가자 수(분석한 경우)
기간: 백신 접종 후 2-4일, 5-7일
연구가 종료되었고 바이러스 배출을 위한 V590 대변 샘플(프로토콜에 따라 선택 사항으로 간주됨)은 분석되지 않았습니다. 연구의 조기 종료로 인해 프로그램적 의사 결정 및 후속 임상 연구를 지원하기 위해 필요한 안전성 및 면역원성 데이터를 제공할 주요 샘플 및 시점에 대한 테스트가 우선적으로 수행되었습니다. 빈 셀은 데이터가 생성되지 않았으며 사용 가능한 데이터가 없음을 나타냅니다.
백신 접종 후 2-4일, 5-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V590-001 (다른: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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