アメリカ大陸およびアフリカにおける HIV 感染予防のための HIV DNA ワクチンとその後の HIV アデノウイルス ベクター ワクチンの安全性と有効性

HIV-1 の感染者数は世界中で増加し続けています。 しかし、感染リスクが非常に高い低・中所得国では、抗レトロウイルス療法はほとんど利用できません。 HIV 感染を予防するための安全で効果的なワクチンの開発が緊急に必要とされています。 この研究では、HIV非感染成人を対象に、実験用マルチクレードHIVワクチンVRC-HIVDNA016-00-VPとそれに続くアデノウイルスベクターワクチン追加免疫VRC-HIVADV014-00-VPの有効性、安全性、免疫原性を評価します。 どちらのワクチンも、HIV サブタイプ A、B、C のタンパク質をコードしており、これらは合わせて世界の新規 HIV 感染の 75% ～ 85% を占めます。 アデノウイルス 5 型ベースのワクチンは、HIV 特異的 CD8 細胞傷害性 T リンパ球細胞応答の誘導を改善しました。これは、霊長類および病気が長期間進行しない HIV-1 感染者における HIV 量 (ウイルス量) の低下および病気の進行の遅延と相関しています。長期的には。 この研究の目的は、北部および北西部の HIV 感染のリスクがある健康な成人を対象に、HIV-1 感染に対する一連の多分岐 DNA ワクチン注射とそれに続く多分岐アデノウイルス ワクチンの追加接種の安全性と有効性、および免疫反応を判定することです。南アメリカ、カリブ海、アフリカ。

研究期間は、被験者がどれだけ早く登録されるか、また研究中に新たな HIV-1 感染がどれだけ早く発生するかによって決まるため、この研究は約 3 年から 5 年続きます。 研究参加者は、DNAワクチンVRC-HIVDNA016-00-VPの合計3回の注射とその後のアデノウイルスワクチンVRC-HIVADV014-00-VPの1回の注射、つまりワクチンの合計4回または4回の注射を受けるようにランダムに割り当てられます。プラセボの注射。 注射は研究開始時と4、8、24週目に行われます。 研究の注射の前に、参加者はバイタルサインと体重を測定され、採血が行われます。 参加者は、ワクチンに対する即時の反応を確認するために、各注射後少なくとも 30 分間クリニックで観察されます。 すべての注射訪問では、HIV リスク軽減カウンセリング、HIV リスク評価、妊娠予防カウンセリング、およびメモリー カードの使用方法に関するトレーニングも行われます。 各注射後3～7日間、参加者は注射部位の痛み、発赤、大きさ、腫れ、体温、一般的な健康状態、頭痛に関する情報をメモリーカードに記録するよう求められます。 追加の治験訪問は、第 1、12、28、48、72、96、120、および 144 週目に行われます。 これらの訪問では、身体検査、採血、社会的影響に関するアンケートも行われる場合があります。 研究中にHIVに感染した研究参加者は、診断後少なくとも72週間、または研究が一次評価時点に達してから少なくとも12週間（どちらか長い方）監視されます。 研究者らは、HIV-1 感染が判明した研究参加者に地域の標準的なケアと治療へのアクセスを提供することに尽力しています。