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健康な成人におけるアデノウイルスベクター HIV ワクチンの 2 つの血清型のうちの 1 つで追加免疫した後、DNA HIV ワクチンの安全性と免疫応答

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

組換えアデノウイルス血清型 35 (rAd35) および血清型 5 (rAd5) HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 1B 相臨床試験-1-アデノウイルス血清型5感染に対する既存の免疫を持つ未感染の成人参加者

この研究の目的は、実験的 DNA HIV ワクチンの安全性と免疫反応を決定することであり、その後、HIV に感染していない成人の血清型 5 または 35 の実験的アデノウイルスベクター HIV ワクチンで追加免疫します。 この研究では、HIV に感染していない成人を対象に、血清型 5 のアデノウイルス ベクター HIV ワクチンに続いて血清型 35 のアデノウイルス ベクターをブースター接種すること、またはその逆の安全性と免疫応答も決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的な HIV/AIDS の蔓延は、HIV 感染を防ぐ安全で効果的なワクチンの開発と利用によってのみ制御できます。 アデノウイルスベクターによる追加免疫に対する応答をプライミングする DNA プラスミドを使用するワクチンが現在開発されています。 発展途上国ではアデノウイルス血清型 Ad5 に対する既存の免疫の有病率が高いため、この研究では、Ad5 血清型による追加免疫と比較して、異なる血清型 Ad35 による追加免疫を評価します。 この研究では、DNA プラスミド ワクチンなしで投与した場合の組換えアデノウイルス ベクター HIV ワクチンの投与順序の影響もテストします。 この研究の 2 つの部門では、実験的なマルチクレードの多重遺伝子 HIV DNA ワクチン VRC-HIVDNA044-00-VP の安全性と免疫原性を評価し、その後、同様に構造化されたアデノウイルス ベクター ワクチン ブースト (VRC-HIVADV027-00-VP または VRC-HIVADV038 のいずれか) を行います。 -00-VP)、HIV に感染していない成人。 既存の Ad5 または Ad35 免疫の効果を判断するために、他の 2 つのアームでは、VRC-HIVADV027-00-VP に続いて VRC-HIVADV038-00-VP、またはその逆のいずれかを投与した場合の安全性と免疫原性をテストします。

各ボランティアは、少なくとも6か月間研究に参加します。 参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、ワクチン接種のたびに実験用ワクチンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 グループ1の参加者は、研究登録時にアデノウイルスベクターワクチンVRC-HIVADV027-00-VPの注射を受け、3か月目にVRC-HIVADV038-00-VPの注射を受けます。グループ2の参加者は、アデノウイルスベクターワクチンVRCの注射を受けます-研究登録時のHIVADV038-00-VPおよび月3でのVRC-HIVADV027-00-VPの注射。グループ3の参加者は、研究登録時および月1および月2でVRC-HIVDNA044-00-VPワクチンの注射を受けます。その後、VRC-HIVADV027-00-VP を月 6 に注射します。グループ 4 の参加者は、研究登録時と月 1 および 2 に DNA HIV ワクチンの注射を受け、続いて VRC-HIVADV038-00-VP を注射されます。月 6。

グループ 1 および 2 の場合、9 回の研究訪問が行われます。 グループ 3 および 4 の場合、13 回の研究訪問が行われます。 投薬歴、併発疾患と副作用の評価、およびHIVと妊娠予防のカウンセリングは、すべての訪問で行われます。 病歴、健康診断、HIV検査とカウンセリング、血液と尿の採取が選択された訪問で行われます。 参加者はまた、選択された訪問時に、社会的影響とHIV検査および歴史に関するアンケートに記入するよう求められます.

2007 年 11 月 19 日現在、登録およびワクチン接種は中止されています。 すでに登録されている参加者には、どのワクチンを接種したかが通知され、合計 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Bridge HIV CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 および -2 未感染
  • -参加しているHIVワクチン治験ユニット（HVTU）へのアクセスがあり、研究期間中フォローされることをいとわない
  • HIV検査の結果を喜んで受け取る
  • 全身の健康状態良好
  • -既存のアデノウイルス5（Ad5）中和抗体価が1：1000比以上
  • -登録の少なくとも21日前から研究期間まで、許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • 以前のHIVワクチン試験におけるHIVワクチン
  • -最初の研究ワクチン投与前の168日以内の免疫抑制薬
  • -最初の研究ワクチン投与前の120日以内の血液製剤
  • -最初の研究ワクチン投与前の60日以内の免疫グロブリン
  • -最初の研究ワクチン投与前の30日以内の弱毒生ワクチン
  • -最初の研究ワクチン投与前の30日以内の治験薬
  • -最初の研究ワクチン投与前の14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチン
  • -現在の抗結核予防または治療
  • 臨床的に重要な病状、異常な身体検査所見、異常な検査結果、または現在の健康に影響を与える可能性のある過去の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -研究を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、または社会的状態。
  • ワクチンに対する深刻な副作用。 子供の頃に百日咳ワクチンに副作用があった参加者は除外されません。
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 活動性梅毒感染症。 研究参加の少なくとも6か月前に梅毒を完全に治療した参加者は除外されません。
  • 不安定な喘息。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • -糖尿病1型または2型。孤立した妊娠糖尿病の病歴を持つ参加者は除外されません。
  • -治療を必要とする甲状腺または甲状腺疾患の欠如
  • -過去3年以内の重篤な血管性浮腫、または研究への2年以内の投薬が必要
  • 体格指数 (BMI) が 40 以下、または BMI が 35 以下 (その他の特定の基準が適用される場合)。 これらの基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
  • コントロールされていない高血圧
  • 出血性疾患
  • 癌。 再発の可能性が低い癌を外科的に切除した参加者は除外されません。
  • 発作性疾患
  • 脾臓の欠如
  • 特定の異常な検査値
  • -プロトコルの遵守を妨げる精神疾患
  • 研究者の判断で、研究を妨げるその他の条件
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
このグループの参加者は、研究登録時にアデノウイルスベクターワクチンVRC-HIVADV027-00VPの注射を受け、3か月目にVRC-HIVADV038-00-VPの注射を受けます。 この腕には9回の研究訪問があります。
生物学的：VRC-HIVADV027-00-VP
アデノウイルスベクターブースターワクチン
生物学的：VRC-HIVADV038-00-VP
アデノウイルスベクターブースターワクチン
実験的：2
このグループの参加者は、試験登録時に VRC-HIVADV038-00-VP の注射を受け、3 か月目に VRC-HIVADV027-00-VP の注射を受けます。 このグループには9回の研究訪問があります。
生物学的：VRC-HIVADV027-00-VP
アデノウイルスベクターブースターワクチン
生物学的：VRC-HIVADV038-00-VP
アデノウイルスベクターブースターワクチン
実験的：3
このグループの参加者は、VRC-HIVDNA044-00-VP ワクチンの注射を受けます 研究登録時および月1および2、続いてVRC-HIVADV027-00-VPat月6の注射。 このグループには13回の研究訪問があります。
生物学的：VRC-HIVADV027-00-VP
アデノウイルスベクターブースターワクチン
生物学的：VRC-HIVDNA044-00-VP
実験的、マルチクレード、多重遺伝子 HIV DNA ワクチン
実験的：4
このグループの参加者は、VRC-HIVDNA044-00-VP を試験開始時および 1 か月目と 2 か月目に注射し、続いて 6 か月目に VRC-HIVADV038-00-VP を注射します。 このグループには13回の研究訪問があります。
生物学的：VRC-HIVADV038-00-VP
アデノウイルスベクターブースターワクチン
生物学的：VRC-HIVDNA044-00-VP
実験的、マルチクレード、多重遺伝子 HIV DNA ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ad5に対する既存の免疫を持つ参加者におけるHIV-1組換えクレードA env DNA、rAd5、およびrAd35ワクチンの安全性と忍容性
時間枠：9～12ヶ月
9～12ヶ月
酵素結合免疫スポット（ELISpot）応答、細胞内サイトカイン染色（ICS）T細胞応答、およびHIV-1抗体アッセイによって評価された、DNAプライム後のアデノウイルスワクチン間の免疫応答の大きさと頻度
時間枠：4回目の接種から4週間後
4回目の接種から4週間後
ELISpot応答、ICS T細胞応答、およびHIV-1抗体アッセイによって評価された、組換えrAd5プライム後の組換えHIV-1クレードA env rAd35ワクチンの免疫原性
時間枠：2回目の接種から4週間後
2回目の接種から4週間後
ELISpot応答、ICS T細胞応答、およびHIV-1抗体アッセイによって評価された、組換えrAd35に続く組換えHIV-1クレードA env rAd5ワクチンの免疫原性
時間枠：2回目の接種から4週間後
2回目の接種から4週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ELISpot 応答、ICS T 細胞応答、および HIV-1 抗体アッセイに基づく HIV-1 rAd5/rAd35、rAd35/rAd5、DNA/rAd5、および DNA/rAd35 レジメンのランク
時間枠：グループ 1 と 2 は 2 回目のワクチン接種の 4 週間後、グループ 3 と 4 は 4 回目のワクチン接種の 4 週間後
グループ 1 と 2 は 2 回目のワクチン接種の 4 週間後、グループ 3 と 4 は 4 回目のワクチン接種の 4 週間後
ELISpot 応答、ICS T 細胞応答、および HIV-1 抗体アッセイによって評価されるプライムとして与えられた HIV-1 rAd35 ワクチンの免疫原性
時間枠：初回接種から4週間後
初回接種から4週間後
ELISpot 応答、ICS T 細胞応答、および HIV-1 抗体アッセイによって評価された、プライムとして与えられた HIV-1 rAd5 ワクチンの免疫原性
時間枠：初回接種から4週間後
初回接種から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

HIV Vaccine Trials Network

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan Fuchs, MD, MPH、San Francisco Department of Public Health, University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 072
  • 10517 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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