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外来で軽度/または中等度の COVID-19 感染症患者における COVID19-0001-USR の有効性を評価するための研究 (COVID-19)

2021年5月21日 更新者：JUAN J JALLER-RAD、United Medical Specialties

軽度および/または中等度の重症急性呼吸器症候群（SARS-COV-2）感染症患者にCOVID19-0001-USRを噴霧投与してウイルス量を減少させる2群無作為化二重盲検研究

噴霧/吸入による軽度から中等度の症状の SARS-COV-2 感染症の治療における COVID19-0001-USR の有効性と安全性を判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、介入、無作為化、二重盲検試験 (すなわち、能動的および受動的対照) であり、1 つの介入群は COVID 19-001-USR で無作為化され、対照群は有効性、耐性を評価するためにプラセボ介入を受けます。 SARS-COV-2に感染した患者のウイルス量と臨床症状を減少させます。 これは、1日3回、7日間の自己投与治験薬になります

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エッセイに含める前に、書面による同意を提供してください。
  • COVID-19の陽性例（ポリメラーゼ連鎖反応またはSARS-CoV-2の陽性抗原検査に基づく）、
  • 軽度から中等度の SARS-COV-2 疾患 (COVID19) と診断されている
  • 症候性または無症候性の患者、良好な臨床的外観、安静時の Sat O2 > 94%、室内空気、歩行時の脱飽和なし、頻呼吸なし、
  • 呼吸数 < 20。

  • 3 つの基準に基づく COVID-19 の疑い例:

    • 発熱 > 摂氏 38 度
    • O2 飽和度 ≤94

  • 異常な臨床検査指標、それらのいずれか:

    • リンパ球減少 <1500 細胞/m3
    • C 反応性タンパク質 >2 mg/L
    • フェリチン >300g/L

除外基準:

  • 糖尿病、高血圧、冠動脈不全、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患（または慢性または重度の肺疾患）、慢性腎臓病、がん、免疫抑制、気分の変化などの既存の非代償状態
  • 呼吸回数 > 20 / 分、脈拍 > 120 bpm、収縮期 < 90 mmHg、拡張期 < 60 mmHg
  • 患者は有毒で苦しんでいるように見える、または周囲空気中の安静時の O2 が 93% 未満、または歩行時に酸素飽和度が低下しているように見える
  • 重度の SARS-COV-2 疾患 (COVID19) と診断されている
  • 酸素飽和度が低い患者、ICU への入室が必要な患者、侵襲的人工呼吸器の必要性または可能性がある患者
  • 気管支拡張薬治療が必要な患者
  • -喘息および/または肺疾患の既知の病歴を持つ患者
  • 重度の非代償性慢性閉塞性肺疾患の患者
  • 同意を与えることができない、またはテストグループをフォローアップできない患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID19-0001-USR
グループ 1 SARS-COV-2 (COVID19) 陽性検査を受けた患者は、噴霧による治験薬投与を受けます (COVID-19-0001-USR) 投与量: 3ml 頻度と期間: 1 日 3 回、7 日間
薬：薬物 COVID19-0001-USR
COVID19-0001-軽度および/または中等度の SARS 患者に対する噴霧による USR- COV-2
他の名前：
  • ネブライザー
プラセボコンパレーター：生理食塩水
グループ 2 陽性検査介入 SARS-COV-2 (COVID19) とプラセボ (すなわち、通常の生理食塩水 0.9% NS) とプライマリケア提供者 (アジスロマイシン、デキサメタゾン、および/または抗凝固剤) によって提供される covid の標準ベースライン治療 投与量: 3ml 頻度と期間: 1 日 3 回、7 日間
薬：生理食塩水
噴霧による 0.9% NS
他の名前：
  • 0.9% NS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID19-0001-USR をネブライザーで使用した後のベースラインからのウイルス量の変化
時間枠：7日間の治療期間
COVID19-0001-USR 1% 噴霧経路は、感染の初期段階で開始された場合、上気道と下気道の SARS-COV-2 ウイルス (COVID19) のウイルス負荷を変化させます
7日間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Medical Specialties

捜査官

  • 主任研究者：Juan Jaller, MD、United Medical Specialties
  • スタディディレクター：Carlos A Riveros, MD、United Medical Specialties

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (予想される)

2021年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID19-0001-USR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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