Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność COVID19-0001-USR u pacjentów z łagodnym/lub umiarkowanym zakażeniem COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych (COVID-19)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z COVID19-0001-USR podawanym przez nebulizację pacjentom z zakażeniem łagodnym i/lub umiarkowanym ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV-2) w celu zmniejszenia miana wirusa

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa COVID19-0001-USR w leczeniu zakażenia SARS-COV-2 w postaci łagodnej do umiarkowanej, podawanej przez nebulizację/inhalację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą (tj. aktywna i pasywna kontrola), 1 grupa interwencyjna zostanie losowo przydzielona do COVID 19-001-USR, a grupa kontrolna otrzyma interwencję placebo w celu oceny skuteczności, tolerancji, oraz zmniejszyć miano wirusa i objawy kliniczne u pacjentów zakażonych SARS-COV-2. Będzie to badany lek do samodzielnego podawania 3 razy dziennie przez 7 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną zgodę przed włączeniem do eseju.
  • Pozytywne przypadki COVID-19 (na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy lub dodatniego testu antygenowego na SARS-CoV-2),
  • Rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej choroby SARS-COV-2 (COVID19)
  • Pacjent objawowy lub bezobjawowy, z dobrym obrazem klinicznym, Sat O2 w spoczynku > 94% z powietrzem pokojowym, bez desaturacji z poruszaniem się i bez tachypnoe,
  • Częstość oddechów < 20.

  • Podejrzenia przypadków COVID-19 na podstawie 3 kryteriów:

    • Gorączka > 38 stopni Celsjusza
    • Nasycenie O2 ≤94

  • Nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne, którekolwiek z nich:

    • Limfopenia <1500 komórek/m3
    • Białko C-reaktywne >2 mg/L
    • Ferrytyna >300g/L

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące niewyrównane stany, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność wieńcowa, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (lub jakakolwiek przewlekła lub ciężka choroba płuc), przewlekła choroba nerek, rak, immunosupresja, zmiany nastroju
  • Częstotliwość oddychania > 20/min, tętno > 120 uderzeń na minutę, skurczowe < 90 mmHg, rozkurczowe < 60 mmHg
  • Pacjent wydaje się zatruty i zestresowany lub O2 w stanie spoczynku <93% w otaczającym powietrzu lub desaturacja podczas poruszania się
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby SARS-COV-2 (COVID19)
  • Pacjenci z niskim poziomem wysycenia tlenem, wymagający przyjęcia na OIOM, wymagający lub prawdopodobny inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci wymagający leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Pacjenci ze stwierdzoną astmą i/lub chorobami płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężką niewyrównaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub nie są w stanie śledzić grupy testowej, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVID19-0001-USR
Grupa 1 Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na SARS-COV-2 (COVID19) otrzymają lek badawczy podawany przez nebulizację (COVID-19-0001-USR) Dawkowanie: 3 ml Częstotliwość i czas trwania: trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Lek COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR przez nebulizację dla pacjentów z łagodnym i/lub umiarkowanym SARS-COV-2
Inne nazwy:
  • Nebulizowany
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Grupa 2 pacjentów z pozytywnym wynikiem testu interwencja SARS-COV-2 (COVID19) z placebo (tj. solą fizjologiczną 0,9% NS) oraz standardowym leczeniem podstawowym dla covid zapewnionym przez lekarza pierwszego kontaktu (azytromycyna, deksametazon i/lub antykoagulanty) Dawkowanie: 3 ml Częstotliwość i czas trwania: Trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: zwykła sól fizjologiczna
0,9% NS przez nebulizację
Inne nazwy:
  • 0,9% NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa wynika z wartości wyjściowych po zastosowaniu COVID19-0001-USR poprzez nebulizację
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni
COVID19-0001-USR 1% droga nebulizacji zmienia miano wirusa SARS-COV-2 (COVID19) w górnych i dolnych drogach oddechowych, jeśli zostanie rozpoczęta w początkowej fazie infekcji
Okres leczenia 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Medical Specialties

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Dyrektor Studium: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID19-0001-USR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj